Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne randomizowane badanie terapii protonowej i fotonowej u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów: badanie porównawcze skuteczności radioterapii (RADCOMP) Konsorcjum

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi przydzielonych losowo do terapii protonowej lub fotonowej i obserwowanych podłużnie pod kątem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, jakości życia związanej ze zdrowiem i wyników kontroli raka. Jakość życia jest miarą wyniku dla szacowanej daty ukończenia szkoły podstawowej w sierpniu 2022 r., www.radcomp.org.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ nikt nie wie, która radioterapia jest najlepsza, jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony do 1 z 2 grup terapeutycznych, a następnie rozpoczniesz radioterapię zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną. Losowe przypisanie cię do grupy pomaga upewnić się, że każda grupa ma podobną mieszankę pacjentów i sprawia, że ​​badanie jest lepsze - i jest wykonywane tylko wtedy, gdy lekarze nie są pewni, czy jedno leczenie jest lepsze od drugiego. Masz równe szanse na dostanie się do dowolnej grupy terapeutycznej, jak rzut monetą. Zarówno ty, jak i twój lekarz zostaniecie poinformowani, jakie leczenie otrzymacie.

Bez względu na to, w której grupie znajdują się pacjenci, lekarze będą bardzo ostrożnie pracować nad ograniczeniem promieniowania do zdrowych tkanek. Obie grupy będą obserwowane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu radioterapii. Wyniki tego badania pomogą zdecydować, które promieniowanie jest najlepsze dla przyszłych pacjentek z twoim rodzajem raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni ze zdiagnozowanym patologicznie (histologicznie) potwierdzonym inwazyjnym rakiem sutka (przewodowym, zrazikowym lub innym) piersi, którzy przeszli mastektomię lub lumpektomię z dowolnym rodzajem operacji pachowej lub pobierania próbek pachowych.
  • W przypadku pacjentek poddanych lumpektomii dozwolony jest każdy rodzaj mastektomii i każdy rodzaj rekonstrukcji (w tym brak rekonstrukcji).
  • W przypadku pacjentek poddanych lumpektomii nie ma ograniczeń co do rozmiaru piersi.
  • Kwalifikują się pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów. Obejmuje to Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) wydanie 7 lewo- lub prawostronnego raka piersi w stadium klinicznym lub patologicznym I, II, III lub miejscowo-regionalnego nawrotu w momencie rozpoznania. W przypadku pacjentek otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową kwalifikuje się AJCC 7th edition lewego lub prawostronnego raka piersi w stadium patologicznym yp 0, I, II, III.
  • Dozwolony jest obustronny rak piersi. Pacjenci z obustronnym rakiem piersi zostaną podzieleni na grupy lewostronne.
  • Należy kontynuować radioterapię piersi/ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych, w tym leczenie wewnętrznego węzła sutkowego.
  • Musi mieć odpowiednią historię / badanie fizykalne w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Stan sprawności ECOG 0–2 (bezobjawowy lub objawowy, ale zdolny do samoopieki) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  • Potwierdzenie, że ubezpieczenie zdrowotne pacjenta pokryje koszty leczenia w tym badaniu (pacjenci mogą nadal być odpowiedzialni za niektóre koszty, takie jak współpłacenie i odliczenia). Jeśli ubezpieczenie pacjenta nie pokryje określonego leczenia w tym badaniu, a pacjent nadal chce wziąć udział, potwierdzenie, że pacjent będzie odpowiedzialny za opłacenie otrzymanego leczenia.
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, kwalifikują się, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 ≥ 200 komórek/mikrolitr w ciągu 180 dni przed rejestracją, zgodnie z dokumentacją medyczną. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia

  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami, udokumentowane przez instytucję leczącą.
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej po tej samej stronie lub piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie. Kwalifikują się osoby po wcześniejszej radioterapii przeciwległej piersi lub ściany klatki piersiowej.
  • Jakakolwiek radioterapia aktualnie zdiagnozowanego raka piersi przed randomizacją.
  • Zapalenie skórno-mięśniowe z aktywnością CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną lub twardziną skóry.
  • Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku lub uniemożliwiłaby wymaganą obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Foton
Terapia fotonowa: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 do 7 tygodni
Promieniowanie: Foton
Terapia Fotonowa: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 do 7 tygodni
Aktywny komparator: Proton
Terapia protonowa: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 do 7 tygodni
Promieniowanie: Proton
Terapia protonowa: raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 do 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii protonowej a fotonowej
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj skuteczność terapii protonowej i fotonowej w zmniejszaniu poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MCE), definiowanych jako miażdżycowa choroba niedokrwienna serca lub zgon z innej choroby serca, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, wada zastawek, arytmia) lub niestabilna dusznica bolesna).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj równoważność terapii protonowej i fotonowej w zmniejszaniu nawrotów miejscowo-regionalnych raka piersi po tej samej stronie oraz w zmniejszaniu wszelkich nawrotów, zdefiniowanych jako pierwszy zgłoszony nawrót raka piersi dowolnego typu (śmiertelność miejscowo-regionalna lub odległa lub specyficzna dla raka)
5 lat
Zgłaszany przez pacjentów obraz i funkcja ciała, zmęczenie i inne wskaźniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj skuteczność terapii protonowej i fotonowej w poprawie zgłaszanego przez pacjentów obrazu i funkcji ciała, zmęczenia i innych wskaźników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) (lęk, role społeczne, toksyczność finansowa, ogólna satysfakcja) i zdarzeń niepożądanych.
5 lat
Dawka promieniowania a jakość życia i toksyczność serca
Ramy czasowe: 5 lat
Opracowanie modeli predykcyjnych w celu zbadania związku dystrybucji dawki promieniowania (w sercu i innych prawidłowych tkankach) z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i wynikami jakości życia.
5 lat
Przeżycie długoterminowe
Ramy czasowe: 15 lat
Ocena długoterminowych wskaźników przeżycia specyficznego i całkowitego dla raka piersi oraz rozwoju drugich nowotworów złośliwych.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 19115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Foton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj