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Pragmatische randomisierte Studie zur Protonen- vs. Photonentherapie für Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs: Eine Konsortiumsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von Strahlentherapie (RADCOMP).

4. November 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Eine pragmatische randomisierte klinische Studie mit Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die randomisiert entweder einer Protonen- oder einer Photonentherapie zugeteilt wurden, und die im Längsschnitt in Bezug auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Ergebnisse der Krebskontrolle verfolgt wurde. Lebensqualität ist das Ergebnismaß für das geschätzte Abschlussdatum der Grundschule im August 2022, www.radcomp.org.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da niemand weiß, welche Strahlenbehandlung die beste ist, werden Sie, wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, und dann beginnen Sie mit der Strahlenbehandlung gemäß der üblichen medizinischen Praxis. Die zufällige Zuordnung zu einer Gruppe trägt dazu bei, sicherzustellen, dass jede Gruppe eine ähnliche Mischung von Patienten hat, und macht die Studie besser – und wird nur durchgeführt, wenn die Ärzte nicht sicher sind, ob eine Behandlung besser ist als die andere. Sie haben die gleichen Chancen, in beide Behandlungsgruppen aufgenommen zu werden, wie bei einem Münzwurf. Sowohl Sie als auch Ihr Arzt werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten werden.

Unabhängig davon, zu welcher Gruppe Patienten gehören, werden die Ärzte sehr sorgfältig daran arbeiten, die Strahlung auf gesundes Gewebe zu reduzieren. Beide Gruppen werden nach Abschluss der Strahlentherapie mindestens 10 Jahre lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Entscheidung helfen, welche Bestrahlung für zukünftige Patientinnen mit Ihrer Art von Brustkrebs am besten geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer, bei denen ein pathologisch (histologisch) nachgewiesenes invasives Mammakarzinom (duktal, lobulär oder andere) der Brust diagnostiziert wurde und die sich entweder einer Mastektomie oder Lumpektomie mit jeder Art von axillärer Operation oder axillärer Entnahme unterzogen haben.
  • Bei Patientinnen, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben, ist jede Art von Mastektomie und jede Art von Rekonstruktion (einschließlich keiner Rekonstruktion) erlaubt.
  • Für Patientinnen, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben, gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Brustgröße.
  • Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs sind förderfähig. Dies umfasst American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe links- oder rechtsseitiger Brustkrebs im klinischen oder pathologischen Stadium I, II, III oder lokoregional rezidivierend zum Zeitpunkt der Diagnose. Für Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, kommen die AJCC 7. Auflage für links- oder rechtsseitiges Brustkrebs-Pathologiestadium Yp 0, I, II, III infrage.
  • Bilateraler Brustkrebs ist erlaubt. Patienten mit bilateralem Brustkrebs werden als linksseitig stratifiziert.
  • Es muss eine Brust-/Brustwand- und Knotenbestrahlungstherapie, einschließlich einer Behandlung des inneren Brustknotens, durchgeführt werden.
  • Muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eine entsprechende Anamnese / körperliche Untersuchung haben.
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2 (asymptomatisch bis symptomatisch, aber in der Lage, sich selbst zu versorgen) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Bestätigung, dass die Krankenversicherung des Patienten die Behandlung in dieser Studie übernimmt (Patienten können dennoch für einige Kosten wie Zuzahlungen und Selbstbehalte verantwortlich sein). Wenn die Versicherung des Patienten eine bestimmte Behandlung in dieser Studie nicht abdeckt und der Patient dennoch teilnehmen möchte, eine Bestätigung, dass der Patient für die Kosten der erhaltenen Behandlung verantwortlich ist.
  • HIV-positive Patienten sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zellzahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter aufweisen, wie in der Krankenakte dokumentiert. Für die Teilnahme an diesem Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich.
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung, wie von der behandelnden Einrichtung dokumentiert.
  • Vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brustwand oder der ipsilateralen Brust oder des Thorax. Personen mit vorheriger Strahlentherapie in der kontralateralen Brust oder Brustwand sind geeignet.
  • Jede Strahlentherapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Randomisierung.
  • Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag oder Sklerodermie.
  • Andere nicht maligne systemische Erkrankung, die den Patienten von einer Studienbehandlung ausschließen oder die erforderliche Nachsorge verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Photon
Photonentherapie: einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5 bis 7 Wochen
Strahlung: Photon
Photonentherapie: einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5 bis 7 Wochen
Aktiver Komparator: Proton
Protonentherapie: einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5 bis 7 Wochen
Strahlung: Proton
Protonentherapie: einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5 bis 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Protonentherapie vs. Photonentherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Protonen- vs. Photonentherapie bei der Reduzierung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MCE), definiert als atherosklerotische koronare Herzkrankheit oder Tod durch andere Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisierung oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Arrhythmie). , oder instabile Angina).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Nichtunterlegenheit der Protonen- vs. Photonentherapie bei der Verringerung des lokal-regionalen Rezidivs bei ipsilateralem Brustkrebs und bei der Verringerung aller Rezidive, definiert als das erste gemeldete Brustkrebsrezidiv jeglicher Art (lokal-regionale oder ferne oder krebsspezifische Mortalität).
5 Jahre
Vom Patienten berichtetes Körperbild und -funktion, Müdigkeit und andere Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Protonen- vs. Photonentherapie bei der Verbesserung des von Patienten berichteten Körperbildes und der Funktion, der Müdigkeit und anderer Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) (Angst, soziale Rollen, finanzielle Toxizität, allgemeine Zufriedenheit) und unerwünschter Ereignisse.
5 Jahre
Strahlendosis und Lebensqualität und Herztoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung von Vorhersagemodellen zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verteilung der Strahlendosis (auf das Herz und andere normale Gewebe) und größeren kardiovaskulären Ereignissen und der Lebensqualität.
5 Jahre
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
Um die längerfristigen Raten des brustkrebsspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens und die Entwicklung von Zweitmalignomen zu bewerten.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 19115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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