Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio randomizado pragmático de terapia de prótons versus fótons para pacientes com câncer de mama não metastático: um estudo de consórcio de eficácia comparativa de radioterapia (RADCOMP)

4 de novembro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Um ensaio clínico randomizado pragmático de pacientes com câncer de mama localmente avançado, randomizado para terapia de prótons ou fótons e acompanhado longitudinalmente para morbidade e mortalidade cardiovascular, qualidade de vida relacionada à saúde e resultados de controle do câncer. A qualidade de vida é a medida de resultado para a data estimada de conclusão primária de agosto de 2022, www.radcomp.org.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como ninguém sabe qual é o melhor tratamento com radiação, se você decidir participar deste estudo, será designado aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento e, então, começará o tratamento com radiação de acordo com a prática médica usual. Atribuir você aleatoriamente a um grupo ajuda a garantir que cada grupo tenha uma mistura semelhante de pacientes e torna o estudo melhor - e só é feito quando os médicos não têm certeza se um tratamento é melhor que o outro. Você tem uma chance igual de entrar em qualquer um dos grupos de tratamento, como no cara ou coroa. Você e seu médico serão informados sobre qual tratamento você receberá.

Não importa em qual grupo os pacientes estejam, os médicos trabalharão com muito cuidado para reduzir a radiação nos tecidos saudáveis. Ambos os grupos serão acompanhados por pelo menos 10 anos após a conclusão da radioterapia. Os resultados deste estudo ajudarão a decidir qual radiação é melhor para futuras pacientes com seu tipo de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ou homens diagnosticados com carcinoma mamário invasivo patologicamente (histologicamente) comprovado (ductal, lobular ou outro) da mama que foram submetidos a mastectomia ou tumorectomia com qualquer tipo de cirurgia axilar ou amostragem axilar.
  • Para pacientes submetidas a mastectomia, qualquer tipo de mastectomia e qualquer tipo de reconstrução (incluindo nenhuma reconstrução) são permitidos.
  • Para pacientes que foram submetidas a mastectomia, não há limitações de tamanho da mama.
  • Pacientes com câncer de mama não metastático são elegíveis. Isso inclui o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição do câncer de mama do lado esquerdo ou direito, estágio clínico ou patológico I, II, III ou locorregionalmente recorrente no momento do diagnóstico. Para pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante, os estágios patológicos de câncer de mama do lado esquerdo ou direito da 7ª edição do AJCC yp 0, I, II, III são elegíveis.
  • O câncer de mama bilateral é permitido. Pacientes com câncer de mama bilateral serão estratificadas como do lado esquerdo.
  • Deve prosseguir com a mama/parede torácica e radioterapia nodal, incluindo o tratamento do nódulo mamário interno.
  • Deve ter um histórico/exame físico pertinente dentro de 90 dias antes do registro.
  • Idade ≥ 21 anos
  • ECOG Performance Status 0 - 2 (assintomático a sintomático, mas capaz de autocuidado) dentro de 90 dias antes da randomização.
  • Confirmação de que o plano de saúde do paciente pagará pelo tratamento neste estudo (os pacientes ainda podem ser responsáveis ​​por alguns custos, como copagamentos e franquias). Se o seguro do paciente não cobrir um tratamento específico neste estudo e o paciente ainda quiser participar, confirmação de que o paciente será responsável pelo pagamento de qualquer tratamento recebido.
  • Os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam em tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 ≥ 200 células/microlitro nos 180 dias anteriores ao registro, conforme documentado no prontuário. O teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo.
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática, conforme documentado pela instituição de tratamento.
  • Radioterapia prévia na parede torácica ipsilateral ou na mama ou tórax ipsilateral. Indivíduos com radioterapia prévia na mama contralateral ou na parede torácica são elegíveis.
  • Qualquer terapia de radiação para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da randomização.
  • Dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou com erupção cutânea ativa ou esclerodermia.
  • Outra doença sistêmica não maligna que impediria o paciente de receber o tratamento do estudo ou impediria o acompanhamento necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fóton
Terapia de fótons: uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 5 a 7 semanas
Radiação: Fóton
Photon Therapy: uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 5 a 7 semanas
Comparador Ativo: Próton
Terapia de prótons: uma vez por dia, 5 dias por semana, por 5 a 7 semanas
Radiação: Próton
Terapia de prótons: uma vez por dia, 5 dias por semana, por 5 a 7 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da terapia de prótons versus terapia de fótons
Prazo: 10 anos
Comparar a eficácia da terapia de prótons versus fótons na redução de eventos cardiovasculares maiores (ECM), definidos como doença cardíaca coronária aterosclerótica ou morte por outra doença cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização coronária ou hospitalização por evento cardiovascular importante (insuficiência cardíaca, doença valvular, arritmia , ou angina instável).
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Doenças
Prazo: 5 anos
Comparar a não inferioridade da terapia de prótons versus fótons na redução da recorrência local-regional do câncer de mama ipsilateral e na redução de qualquer recorrência, definida como a primeira recorrência de câncer de mama relatada de qualquer tipo (local-regional ou distante ou mortalidade específica do câncer)
5 anos
Imagem corporal e função relatadas pelo paciente, fadiga e outras medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 5 anos
Comparar a eficácia da terapia de prótons versus fótons na melhora da imagem e função corporal relatada pelo paciente, fadiga e outras medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (ansiedade, papéis sociais, toxicidade financeira, satisfação geral) e eventos adversos.
5 anos
Dose de radiação e qualidade de vida e toxicidade cardíaca
Prazo: 5 anos
Desenvolva modelos preditivos para examinar a associação da distribuição da dose de radiação (para o coração e outros tecidos normais) e os principais eventos cardiovasculares e resultados de qualidade de vida.
5 anos
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 15 anos
Avaliar as taxas de longo prazo da sobrevida específica e global do câncer de mama e do desenvolvimento de segundas malignidades.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • Investigador principal: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 19115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Fóton

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever