A nem áttétes emlőrákban szenvedő betegek proton- és fotonterápiájának pragmatikus véletlenszerű vizsgálata: A sugárterápia összehasonlító hatékonysági (RADCOMP) konzorciumi vizsgálata
2025. november 4. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálatban lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeket randomizáltak proton- vagy fotonterápiára, és longitudinálisan követték nyomon a kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást, az egészséggel összefüggő életminőséget és a rákkontroll eredményeit.
Az életminőség a becsült elsődleges befejezési dátum, 2022 augusztusa kimeneti mérőszáma, www.radcomp.org.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel senki sem tudja, melyik sugárkezelés a legjobb, ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe, majd megkezdi a sugárkezelést a szokásos orvosi gyakorlat szerint. Véletlenszerű besorolása egy csoportba segít abban, hogy minden csoportban hasonló a betegek keveréke, és jobb legyen a vizsgálat – és csak akkor végezzük el, ha az orvosok nem biztosak abban, hogy az egyik kezelés jobb-e a másiknál. Egyenlő esélye van arra, hogy bármelyik kezelési csoportba kerüljön, mint egy érmefeldobás. Önt és orvosát is tájékoztatják arról, hogy milyen kezelésben részesül.
Függetlenül attól, hogy melyik betegcsoportba tartoznak, az orvosok nagyon óvatosan dolgoznak az egészséges szövetek sugárzásának csökkentésén. Mindkét csoportot legalább 10 évig követik a sugárterápia befejezése után. A tanulmány eredményei segítenek eldönteni, hogy melyik sugárzás a legmegfelelőbb az Ön típusú emlőrákos betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Insititute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Northwestern Medicine Proton Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis Knighton
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Proton Therapy
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- RWJ University Hospital Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute of NJ
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- New York Proton Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- University Pointe, University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Thompson Proton Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők vagy férfiak, akiknél kórosan (szövettanilag) igazoltan invazív emlőkarcinómát (duktális, lebenyes vagy egyéb) diagnosztizáltak, akiknél mastectomián vagy lumpectomián estek át bármilyen típusú hónaljműtéttel vagy hónaljmintavétellel.
- A lumpectomián átesett betegeknél bármilyen típusú mastectomia és bármilyen típusú rekonstrukció megengedett (beleértve a rekonstrukció nélkülit is).
- A lumpectomián átesett betegek esetében nincs mellméret-korlátozás.
- A nem áttétes emlőrákban szenvedő betegek jogosultak. Ez magában foglalja az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadásának bal vagy jobb oldali mellrák klinikai vagy patológiás I., II., III. stádiumát vagy a diagnózis időpontjában loko-regionálisan visszatérő emlőrákot. Azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, az AJCC 7. kiadású, bal vagy jobb oldali emlőrák patológiás yp 0, I, II, III stádiuma alkalmas.
- Kétoldali mellrák megengedett. A kétoldali emlőrákban szenvedő betegek baloldalinak minősülnek.
- Mell/mellkasfal és csomóponti sugárterápiát kell folytatni, beleértve a belső emlőcsomó kezelését.
- A regisztrációt megelőző 90 napon belül megfelelő anamnézist/fizikai vizsgálatot kell végezni.
- Életkor ≥ 21 év
- ECOG Performance Status 0-2 (tünetmentestől tünetmentesig, de képes önellátásra) a randomizálást megelőző 90 napon belül.
- Annak megerősítése, hogy a beteg egészségbiztosítása kifizeti a kezelést ebben a vizsgálatban (a betegek továbbra is felelősek lehetnek bizonyos költségekért, például az önrészért és az önrészért). Ha a betegbiztosítás nem terjed ki egy adott kezelésre ebben a vizsgálatban, és a beteg továbbra is részt kíván venni, akkor annak megerősítése, hogy a beteg felelős a kapott kezelések kifizetéséért.
- A HIV-pozitív betegek jogosultak a részvételre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk ≥ 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 180 napon belül, az orvosi nyilvántartásban dokumentált módon. A HIV-teszt nem szükséges ahhoz, hogy jogosult legyen erre a protokollra.
- A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok
- A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka, a kezelő intézmény által dokumentált módon.
- Az azonos oldali mellkasfal vagy az azonos oldali mell vagy a mellkas sugárkezelése. Azok a személyek, akik korábban sugárkezelést kaptak az ellenoldali mellben vagy mellkasfalban, jogosultak.
- Bármilyen sugárterápia a jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a randomizálás előtt.
- Dermatomyositis normál feletti CPK-szinttel vagy aktív bőrkiütéssel vagy szklerodermával.
- Egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a beteget a vizsgálati kezelésben, vagy megakadályozná a szükséges nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Foton
Fotonterápia: naponta egyszer, heti 5 napon, 5-7 héten keresztül
|
Fotonterápia: naponta egyszer, heti 5 napon, 5-7 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Proton
Protonterápia: naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 5-7 hétig
|
Protonterápia: naponta egyszer, heti 5 napon, 5-7 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protonterápia hatékonysága vs. fotonterápia
Időkeret: 10 év
|
Hasonlítsa össze a proton- és fotonterápia hatékonyságát a súlyos szív- és érrendszeri események (MCE) csökkentésében, amelyet atheroscleroticus koszorúér-betegség vagy más szívbetegség halálozása, szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció vagy súlyos kardiovaszkuláris esemény (szívelégtelenség, billentyűbetegség, aritmia) miatti kórházi kezelésként határoznak meg. vagy instabil angina).
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségellenőrzés
Időkeret: 5 év
|
Hasonlítsa össze a proton- és fotonterápia non-inferioritását az azonos oldali emlőrák lokális-regionális kiújulásának csökkentésében és a kiújulás csökkentésében, amely az első jelentett emlőrák bármilyen típusú (helyi-regionális vagy távoli vagy rákspecifikus mortalitás) kiújulása.
|
5 év
|
|
A betegek által közölt testkép és -funkciók, fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség egyéb mutatói (HRQOL)
Időkeret: 5 év
|
Hasonlítsa össze a proton- és fotonterápia hatékonyságát a betegek által bejelentett testkép és -funkció, a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) egyéb mutatói (szorongás, társadalmi szerepek, pénzügyi toxicitás, általános elégedettség) és nemkívánatos események javításában.
|
5 év
|
|
Sugárdózis és életminőség és szívtoxicitás
Időkeret: 5 év
|
Fejlesszen ki prediktív modelleket a sugárdózis-eloszlás (a szívhez és más normál szövetekhez) és a főbb kardiovaszkuláris események és az életminőség kimenetelének összefüggésének vizsgálatára.
|
5 év
|
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 15 év
|
Az emlőrák specifikus és általános túlélési arányának és a második rosszindulatú daganatok kialakulásának hosszú távú értékelése.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- Kutatásvezető: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Fizikai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Elemek
- Ionok
- Elektrolitok
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Gázok
- Elemi részecskék
- Fény
- Optikai jelenség
- Sugárzás, nemonizáló
- Kationok, monovalens
- Kationok
- Hidrogén
- Sejtmag
- Fotonok
- Protonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 19115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .