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Studio randomizzato pragmatico di terapia protonica vs. fotonica per pazienti con carcinoma mammario non metastatico: uno studio del consorzio sull'efficacia comparativa della radioterapia (RADCOMP)

4 novembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Uno studio clinico pragmatico randomizzato su pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato randomizzato alla terapia protonica o fotonica e seguito longitudinalmente per morbilità e mortalità cardiovascolare, qualità della vita correlata alla salute ed esiti del controllo del cancro. La qualità della vita è la misura del risultato per la data stimata di completamento primario di agosto 2022, www.radcomp.org.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché nessuno sa quale sia il trattamento radioterapico migliore, se decidi di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento, quindi inizierai il trattamento radioterapico secondo la pratica medica abituale. L'assegnazione casuale a un gruppo aiuta a garantire che ogni gruppo abbia un mix simile di pazienti e migliora lo studio - e viene fatto solo quando i medici non sono sicuri che un trattamento sia migliore dell'altro. Hai le stesse possibilità di entrare in entrambi i gruppi di trattamento, come un lancio di una moneta. A te e al tuo medico verrà comunicato quale trattamento riceverete.

Indipendentemente dal gruppo in cui si trovano i pazienti, i medici lavoreranno con molta attenzione per ridurre le radiazioni ai tessuti sani. Entrambi i gruppi saranno seguiti per almeno 10 anni dopo aver completato la radioterapia. I risultati di questo studio aiuteranno a decidere quale radiazione è la migliore per i futuri pazienti con il tuo tipo di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini con diagnosi di carcinoma mammario invasivo patologicamente (istologicamente) provato (duttale, lobulare o altro) del seno che sono stati sottoposti a mastectomia o lumpectomia con qualsiasi tipo di intervento chirurgico ascellare o prelievo ascellare.
  • Per i pazienti sottoposti a mastectomia parziale, è consentito qualsiasi tipo di mastectomia e qualsiasi tipo di ricostruzione (inclusa la non ricostruzione).
  • Per i pazienti sottoposti a lumpectomia, non ci sono limiti di dimensione del seno.
  • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario non metastatico. Ciò include l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione del carcinoma mammario sinistro o destro stadio clinico o patologico I, II, III o loco-regionale ricorrente al momento della diagnosi. Per le pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante, sono ammissibili lo stadio patologico yp 0, I, II, III del carcinoma mammario destro o sinistro dell'AJCC 7a edizione.
  • Il cancro al seno bilaterale è consentito. I pazienti con carcinoma mammario bilaterale saranno stratificati come del lato sinistro.
  • Deve procedere con la radioterapia del seno/della parete toracica e dei linfonodi, incluso il trattamento del linfonodo mammario interno.
  • Deve avere una storia pertinente / esame fisico entro 90 giorni prima della registrazione.
  • Età ≥ 21 anni
  • Performance Status ECOG 0 - 2 (da asintomatico a sintomatico ma in grado di prendersi cura di sé) entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Conferma che l'assicurazione sanitaria del paziente pagherà il trattamento in questo studio (i pazienti potrebbero comunque essere responsabili di alcuni costi, come co-pagamenti e franchigie). Se l'assicurazione del paziente non coprirà un trattamento specifico in questo studio e il paziente desidera comunque partecipare, conferma che il paziente sarebbe responsabile del pagamento di qualsiasi trattamento ricevuto.
  • Sono idonei i pazienti HIV positivi, purché in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e con conta dei CD4 ≥ 200 cellule/microlitro nei 180 giorni precedenti la registrazione, come documentato nella cartella clinica. Il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica, come documentato dall'istituto curante.
  • Precedente radioterapia alla parete toracica omolaterale o alla mammella o torace omolaterale. Sono ammissibili gli individui con precedente radioterapia nel seno controlaterale o nella parete toracica.
  • Qualsiasi radioterapia per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima della randomizzazione.
  • Dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva o sclerodermia.
  • - Altre malattie sistemiche non maligne che precluderebbero al paziente di ricevere il trattamento in studio o impedirebbero il follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fotone
Fototerapia: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, da 5 a 7 settimane
Radiazione: Fotone
Photon Therapy: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5-7 settimane
Comparatore attivo: Protone
Terapia protonica: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, da 5 a 7 settimane
Radiazione: Protone
Terapia protonica: una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, da 5 a 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia protonica rispetto alla terapia fotonica
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare l'efficacia della terapia protonica rispetto a quella fotonica nel ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori (MCE), definiti come malattia coronarica aterosclerotica o morte per altre malattie cardiache, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica o ricovero per evento cardiovascolare maggiore (insufficienza cardiaca, malattia valvolare, aritmia , o angina instabile).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la non inferiorità della terapia protonica rispetto a quella fotonica nella riduzione della recidiva locale-regionale del carcinoma mammario omolaterale e nella riduzione di qualsiasi recidiva, definita come la prima recidiva segnalata di carcinoma mammario di qualsiasi tipo (mortalità locale-regionale o distante o cancro-specifica)
5 anni
Immagine e funzione corporea riferite dal paziente, affaticamento e altre misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare l'efficacia della terapia protonica rispetto a quella fotonica nel migliorare l'immagine corporea e la funzione riferite dal paziente, l'affaticamento e altre misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) (ansia, ruoli sociali, tossicità finanziaria, soddisfazione generale) e gli eventi avversi.
5 anni
Dose di radiazioni e qualità della vita e tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppare modelli predittivi per esaminare l'associazione tra la distribuzione della dose di radiazioni (al cuore e altri tessuti normali) e i principali eventi cardiovascolari e gli esiti della qualità della vita.
5 anni
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni
Per valutare i tassi a lungo termine di sopravvivenza specifica e globale del cancro al seno e lo sviluppo di secondi tumori maligni.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 19115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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