Pragmatisk randomisert utprøving av proton- vs. fotonterapi for pasienter med ikke-metastatisk brystkreft: En konsortiumforsøk med stråleterapi sammenlignende effektivitet (RADCOMP).
4. november 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En pragmatisk randomisert klinisk studie av pasienter med lokalt avansert brystkreft randomisert til enten proton- eller fotonterapi og fulgt longitudinelt for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, helserelatert livskvalitet og kreftkontrollutfall.
Livskvalitet er utfallsmålet for den estimerte primære ferdigstillelsesdatoen i august 2022, www.radcomp.org.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi ingen vet hvilken strålebehandling som er best, hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper, og deretter vil du begynne strålebehandling i henhold til vanlig medisinsk praksis. Tilfeldig tildeling av deg til en gruppe bidrar til å sikre at hver gruppe har en lignende blanding av pasienter og gjør studien bedre - og gjøres kun når leger ikke er sikre på om den ene behandlingen er bedre enn den andre. Du har like stor sjanse til å komme inn i begge behandlingsgruppene, som en myntflipp. Både du og legen din vil bli fortalt hvilken behandling du vil få.
Uansett hvilken gruppe pasienter er i, vil legene jobbe svært nøye for å redusere strålingen til friskt vev. Begge gruppene vil følges i minst 10 år etter fullført strålebehandling. Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre hvilken stråling som er best for fremtidige pasienter med din type brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Insititute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60190
- Northwestern Medicine Proton Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Willis Knighton
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Proton Therapy
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- RWJ University Hospital Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute of NJ
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 07728
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- New York Proton Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- University Pointe, University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Thompson Proton Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn diagnostisert med patologisk (histologisk) påvist invasiv brystkarsinom (duktalt, lobulært eller annet) i brystet som har gjennomgått enten mastektomi eller lumpektomi med noen form for aksillær kirurgi eller aksillær prøvetaking.
- For pasienter som har gjennomgått lumpektomi, er enhver type mastektomi og enhver type rekonstruksjon (inkludert ingen rekonstruksjon) tillatt.
- For pasienter som har gjennomgått lumpektomi, er det ingen bryststørrelsesbegrensninger.
- Pasienter med ikke-metastatisk brystkreft er kvalifisert. Dette inkluderer American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave venstre- eller høyresidig brystkreft klinisk eller patologisk stadium I, II, III eller lokoregionalt tilbakevendende ved diagnosetidspunktet. For pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi, er AJCC 7. utgave venstre- eller høyresidig brystkreft patologisk stadium yp 0, I, II, III kvalifisert.
- Bilateral brystkreft er tillatt. Pasienter med bilateral brystkreft vil bli stratifisert som venstresidig.
- Må fortsette med bryst/brystvegg og nodal strålebehandling inkludert intern brystknutebehandling.
- Må ha en relevant anamnese/fysisk undersøkelse innen 90 dager før registrering.
- Alder ≥ 21 år
- ECOG Ytelsesstatus 0 - 2 (asymptomatisk til symptomatisk, men i stand til egenomsorg) innen 90 dager før randomisering.
- Bekreftelse på at pasientens helseforsikring vil betale for behandlingen i denne studien (pasienter kan fortsatt være ansvarlige for enkelte kostnader, for eksempel egenandeler og egenandeler). Hvis pasientens forsikring ikke vil dekke en spesifikk behandling i denne studien og pasienten fortsatt ønsker å delta, bekreftelse på at pasienten er ansvarlig for å betale for eventuell behandling som mottas.
- Pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ 200 celler/mikroliter innen 180 dager før registrering som dokumentert i journalen. HIV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen.
- Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Eksklusjonskriterier
- Definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom, som dokumentert av den behandlende institusjonen.
- Tidligere strålebehandling til ipsilateral brystvegg eller ipsilateral bryst eller thorax. Personer med tidligere strålebehandling i det kontralaterale brystet eller brystveggen er kvalifisert.
- Eventuell strålebehandling for den nåværende diagnostiserte brystkreften før randomisering.
- Dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett eller sklerodermi.
- Annen ikke-malign systemisk sykdom som ville utelukke pasienten fra å motta studiebehandling eller ville forhindre nødvendig oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foton
Fotonterapi: en gang om dagen, 5 dager i uken, i 5 til 7 uker
|
Fotonterapi: én gang om dagen, 5 dager i uken, i 5 til 7 uker
|
|
Aktiv komparator: Proton
Protonterapi: en gang daglig, 5 dager i uken, i 5 til 7 uker
|
Protonterapi: en gang om dagen, 5 dager i uken, i 5 til 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av protonterapi kontra fotonterapi
Tidsramme: 10 år
|
Sammenlign effektiviteten av proton- vs. fotonterapi for å redusere store kardiovaskulære hendelser (MCE), definert som aterosklerotisk koronar hjertesykdom eller annen hjertesykdom død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjertesvikt, klaffesykdom, arytmi eller ustabil angina).
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign non-inferioriteten til proton- vs. fotonterapi for å redusere ipsilateral brystkreft lokalt-regionalt tilbakefall og for å redusere ethvert tilbakefall, definert som det første rapporterte brystkreft-residiv av enhver type (lokal-regional eller fjern eller kreftspesifikk dødelighet)
|
5 år
|
|
Pasientrapportert kroppsbilde og funksjon, tretthet og andre mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign effektiviteten av proton- vs. fotonterapi for å forbedre pasientrapportert kroppsbilde og funksjon, tretthet og andre mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL) (angst, sosiale roller, økonomisk toksisitet, generell tilfredshet) og uønskede hendelser.
|
5 år
|
|
Stråledose og livskvalitet og hjertetoksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Utvikle prediktive modeller for å undersøke sammenhengen mellom stråledosefordeling (til hjerte og annet normalt vev) og store kardiovaskulære hendelser og livskvalitetsutfall.
|
5 år
|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 15 år
|
For å vurdere langsiktige rater av brystkreftspesifikke og total overlevelse og utvikling av andre maligniteter.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- Hovedetterforsker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Ioner
- Elektrolytter
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Gasser
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Hydrogen
- Nukleoner
- Fotoner
- Protoner
Andre studie-ID-numre
- UPCC 19115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .