Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná studie protonové vs. fotonové terapie u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu: Srovnávací studie účinnosti radioterapie (RADCOMP) Konsorcium

4. listopadu 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pragmatická randomizovaná klinická studie pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu randomizovaných buď k protonové nebo fotonové terapii a sledovaná longitudinálně z hlediska kardiovaskulární morbidity a mortality, kvality života související se zdravím a výsledků kontroly rakoviny. Kvalita života je výsledným měřítkem pro odhadované datum primárního dokončení v srpnu 2022, www.radcomp.org.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože nikdo neví, která léčba ozařováním je nejlepší, pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin a poté zahájíte léčbu ozařováním podle obvyklé lékařské praxe. Náhodné zařazení do skupiny vám pomůže zajistit, že každá skupina bude mít podobný mix pacientů a bude studie lepší – a provádí se pouze tehdy, když si lékaři nejsou jisti, zda je jedna léčba lepší než druhá. Máte stejnou šanci dostat se do kterékoli léčebné skupiny, jako když si hodíte mincí. Vám i Vašemu lékaři bude řečeno, jakou léčbu dostanete.

Bez ohledu na to, do které skupiny pacientů patří, lékaři budou velmi pečlivě pracovat na snížení radiace do zdravých tkání. Obě skupiny budou sledovány minimálně 10 let po ukončení radiační terapie. Výsledky této studie pomohou rozhodnout, které záření je pro budoucí pacientky s vaším typem rakoviny prsu nejlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži s diagnostikovaným patologicky (histologicky) prokázaným invazivním mamárním karcinomem (duktálním, lobulárním nebo jiným) prsu, kteří podstoupili buď mastektomii nebo lumpektomii s jakýmkoli typem axilární operace nebo odběru vzorků z axily.
  • U pacientů, kteří podstoupili lumpektomii, je povolen jakýkoli typ mastektomie a jakýkoli typ rekonstrukce (včetně žádné rekonstrukce).
  • U pacientek, které podstoupily lumpektomii, neexistují žádná omezení velikosti prsou.
  • Vhodné jsou pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu. To zahrnuje American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání levostranného nebo pravostranného karcinomu prsu klinického nebo patologického stadia I, II, III nebo lokoregionálně recidivujícího v době diagnózy. Pro pacientky, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii, jsou vhodné AJCC 7. vydání patologického stadia yp 0, I, II, III levostranného nebo pravostranného karcinomu prsu.
  • Bilaterální karcinom prsu je povolen. Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu budou stratifikovány jako levostranné.
  • Musí pokračovat radiační terapií prsu/hrudní stěny a uzlin včetně léčby vnitřních prsních uzlin.
  • Musí mít příslušnou anamnézu/fyzické vyšetření do 90 dnů před registrací.
  • Věk ≥ 21 let
  • ECOG výkonnostní stav 0 - 2 (asymptomatické až symptomatické, ale schopné sebeobsluhy) během 90 dnů před randomizací.
  • Potvrzení, že zdravotní pojištění pacienta uhradí léčbu v této studii (pacienti mohou stále nést některé náklady, jako jsou spoluúčast a odpočty). Pokud pojištění pacienta nepokryje konkrétní léčbu v této studii a pacient se přesto chce zúčastnit, potvrzení, že pacient bude odpovědný za úhradu jakékoli přijaté léčby.
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 ≥ 200 buněk/mikrolitr během 180 dnů před registrací, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu. Testování na HIV není vyžadováno pro způsobilost pro tento protokol.
  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení

  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění zdokumentovaný ošetřujícím pracovištěm.
  • Předběžná radioterapie ipsilaterální hrudní stěny nebo ipsilaterálního prsu nebo hrudníku. Vhodné jsou osoby s předchozí radioterapií v kontralaterálním prsu nebo hrudní stěně.
  • Jakákoli radiační terapie pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prsu před randomizací.
  • Dermatomyozitida s hladinou CPK nad normálem nebo s aktivní kožní vyrážkou nebo sklerodermií.
  • Jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by pacientovi bránilo v podávání studijní léčby nebo by bránilo požadovanému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Foton
Fotonová terapie: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 až 7 týdnů
Záření: Foton
Fotonová terapie: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 až 7 týdnů
Aktivní komparátor: Proton
Protonová terapie: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 až 7 týdnů
Záření: Proton
Protonová terapie: jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 až 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita protonové terapie vs. fotonová terapie
Časové okno: 10 let
Porovnejte účinnost protonové vs. fotonové terapie při snižování velkých kardiovaskulárních příhod (MCE), definovaných jako aterosklerotická koronární srdeční choroba nebo úmrtí na jiné srdeční onemocnění, infarkt myokardu, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro velkou kardiovaskulární příhodu (srdeční selhání, chlopenní onemocnění, arytmie nebo nestabilní angina pectoris).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí
Časové okno: 5 let
Porovnejte non-inferioritu protonové vs. fotonové terapie při snižování lokální-regionální recidivy ipsilaterálního karcinomu prsu a při snižování jakékoli recidivy, definované jako první hlášená recidiva karcinomu prsu jakéhokoli typu (lokálně-regionální nebo vzdálená nebo pro karcinom specifická mortalita)
5 let
Pacientem hlášený tělesný obraz a funkce, únava a další měření kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 5 let
Porovnejte účinnost protonové vs. fotonové terapie při zlepšování tělesného obrazu a funkce uváděné pacienty, únavy a dalších měřítek kvality života související se zdravím (HRQOL) (úzkost, sociální role, finanční toxicita, obecná spokojenost) a nežádoucích příhod.
5 let
Dávka záření a kvalita života a kardiální toxicita
Časové okno: 5 let
Vyvinout prediktivní modely pro zkoumání asociace distribuce dávky záření (do srdce a jiných normálních tkání) a závažných kardiovaskulárních příhod a výsledků kvality života.
5 let
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 15 let
Posoudit dlouhodobé míry specifického a celkového přežití rakoviny prsu a rozvoje druhých malignit.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 19115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Foton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit