质子与光子疗法对非转移性乳腺癌患者的实用随机试验：放射疗法比较疗效 (RADCOMP) 联合试验
2024年4月8日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
一项实用的随机临床试验，将局部晚期乳腺癌患者随机分配接受质子或光子治疗，并纵向追踪心血管发病率和死亡率、健康相关生活质量和癌症控制结果。
生活质量是 2022 年 8 月预计主要完成日期的结果衡量标准，www.radcomp.org。
研究概览
详细说明
因为没有人知道哪种放射治疗最好，如果您决定参加这项研究，您将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个，然后您将根据通常的医疗实践开始放射治疗。 将您随机分配到一个组有助于确保每个组都有相似的患者组合并使研究更好 - 只有当医生不确定一种治疗是否比另一种更好时才会这样做。 您进入任一治疗组的机会均等，就像掷硬币一样。 您和您的医生都会被告知您将接受哪种治疗。
无论患者属于哪一组，医生都会非常小心地工作，以减少对健康组织的辐射。 两组在完成放射治疗后都将随访至少 10 年。 这项研究的结果将有助于决定哪种辐射最适合未来患有您这种类型乳腺癌的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville、Florida、美国、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Insititute
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60190
- Northwestern Medicine Proton Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis Knighton
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers、Massachusetts、美国、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Proton Therapy
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- RWJ University Hospital Hamilton
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of NJ
-
Somerset、New Jersey、美国、07728
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10035
- New York Proton Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- University Pointe, University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Chester County Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Thompson Proton Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving、Texas、美国、75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学）证实患有浸润性乳腺癌（导管癌、小叶癌或其他）并接受过任何类型的腋窝手术或腋窝取样的乳房切除术或肿块切除术的女性或男性。
- 对于接受过乳房肿瘤切除术的患者，允许进行任何类型的乳房切除术和任何类型的重建（包括不重建）。
- 对于接受过乳房肿瘤切除术的患者，乳房大小没有限制。
- 非转移性乳腺癌患者符合条件。 这包括美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版左侧或右侧乳腺癌临床或病理 I、II、III 期或诊断时局部区域复发。 对于接受新辅助化疗的患者，AJCC 第 7 版左侧或右侧乳腺癌病理分期 yp 0、I、II、III 符合条件。
- 双侧乳腺癌是允许的。 双侧乳腺癌患者将被分层为左侧。
- 必须进行乳房/胸壁和淋巴结放射治疗，包括内乳淋巴结治疗。
- 必须在注册前 90 天内进行相关病史/体格检查。
- 年龄 ≥ 21 岁
- 随机化前 90 天内 ECOG 体能状态 0-2（无症状到有症状但能够自我护理）。
- 确认患者的健康保险将支付本研究中的治疗费用（患者可能仍需承担一些费用，例如共付额和免赔额）。 如果患者的保险不涵盖本研究中的特定治疗并且患者仍想参加，请确认患者将负责支付所接受的任何治疗。
- HIV 阳性的患者符合条件，前提是他们正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗，并且在登记前 180 天内的 CD4 计数≥ 200 个细胞/微升，如医疗记录所示。 符合本协议的资格不需要进行 HIV 检测。
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
排除标准
- 由治疗机构记录的转移性疾病的明确临床或放射学证据。
- 对同侧胸壁或同侧乳房或胸部进行过放射治疗。 先前在对侧乳房或胸壁接受过放射治疗的个体符合条件。
- 在随机化之前对当前诊断的乳腺癌进行的任何放射治疗。
- CPK 水平高于正常值或伴有活动性皮疹或硬皮病的皮肌炎。
- 其他会妨碍患者接受研究治疗或妨碍所需随访的非恶性全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：光子
光子疗法：每天一次，每周 5 天，持续 5 至 7 周
|
光子疗法：每天一次，每周 5 天，持续 5 至 7 周
|
|
有源比较器：质子
质子治疗：每天一次，每周 5 天，持续 5 至 7 周
|
质子治疗：每天一次，每周 5 天，持续 5 至 7 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质子疗法与光子疗法的有效性
大体时间：10年
|
比较质子疗法与光子疗法在减少主要心血管事件 (MCE) 方面的有效性，MCE 定义为动脉粥样硬化性冠心病或其他心脏病死亡、心肌梗塞、冠状动脉血运重建术或因主要心血管事件（心力衰竭、瓣膜病、心律失常）住院，或不稳定型心绞痛）。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制
大体时间：5年
|
比较质子疗法与光子疗法在减少同侧乳腺癌局部区域复发和减少任何复发方面的非劣效性，定义为首次报告的任何类型的乳腺癌复发（局部区域或远处或癌症特异性死亡率）
|
5年
|
|
患者报告的身体形象和功能、疲劳和其他与健康相关的生活质量 (HRQOL) 指标
大体时间：5年
|
比较质子疗法与光子疗法在改善患者报告的身体形象和功能、疲劳和其他健康相关生活质量 (HRQOL) 指标（焦虑、社会角色、财务毒性、总体满意度）和不良事件方面的有效性。
|
5年
|
|
辐射剂量和生活质量以及心脏毒性
大体时间：5年
|
开发预测模型来检查辐射剂量分布（对心脏和其他正常组织）与主要心血管事件和生活质量结果之间的关联。
|
5年
|
|
长期生存
大体时间：15年
|
评估乳腺癌特异性和总体存活率以及第二种恶性肿瘤的发展的长期发生率。
|
15年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shannon MacDonald, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Justin Bekelman, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- 学习椅：Oren Cahlon, MD、NYU Langone
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2036年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计的)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.