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Ensayo aleatorizado pragmático de terapia de protones frente a fotones para pacientes con cáncer de mama no metastásico: ensayo del consorcio de eficacia comparativa de la radioterapia (RADCOMP)

8 de abril de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un ensayo clínico aleatorizado pragmático de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado asignados al azar a terapia de protones o fotones y seguidos longitudinalmente en cuanto a morbilidad y mortalidad cardiovascular, calidad de vida relacionada con la salud y resultados de control del cáncer. La calidad de vida es la medida de resultado para la fecha estimada de finalización primaria de agosto de 2022, www.radcomp.org.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que nadie sabe qué tratamiento de radiación es el mejor, si decide participar en este estudio, se le asignará al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento y luego comenzará el tratamiento de radiación de acuerdo con la práctica médica habitual. Asignarlo aleatoriamente a un grupo ayuda a garantizar que cada grupo tenga una combinación similar de pacientes y hace que el estudio sea mejor, y solo se realiza cuando los médicos no están seguros de si un tratamiento es mejor que el otro. Tiene las mismas posibilidades de entrar en cualquiera de los grupos de tratamiento, como si se lanzara una moneda al aire. Tanto a usted como a su médico se les informará qué tratamiento recibirá.

Independientemente del grupo en el que se encuentren los pacientes, los médicos trabajarán con mucho cuidado para reducir la radiación a los tejidos sanos. Ambos grupos serán seguidos durante al menos 10 años después de completar la radioterapia. Los resultados de este estudio ayudarán a decidir qué radiación es mejor para futuras pacientes con su tipo de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres o hombres diagnosticados con carcinoma mamario invasivo (ductal, lobulillar u otro) de mama probado patológicamente (histológicamente) que se hayan sometido a una mastectomía o lumpectomía con cualquier tipo de cirugía axilar o muestreo axilar.
  • Para los pacientes que se han sometido a una lumpectomía, se permite cualquier tipo de mastectomía y cualquier tipo de reconstrucción (incluida la no reconstrucción).
  • Para las pacientes que se han sometido a una lumpectomía, no hay limitaciones de tamaño de los senos.
  • Los pacientes con cáncer de mama no metastásico son elegibles. Esto incluye el American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.ª edición del cáncer de mama del lado izquierdo o derecho en estadio clínico o patológico I, II, III o locorregional recurrente en el momento del diagnóstico. Para las pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, la séptima edición del AJCC de cáncer de mama del lado izquierdo o derecho en estadio patológico yp 0, I, II, III son elegibles.
  • Se permite el cáncer de mama bilateral. Los pacientes con cáncer de mama bilateral se estratificarán como del lado izquierdo.
  • Se debe proceder con radioterapia de seno/pared torácica y ganglios linfáticos, incluido el tratamiento de los ganglios mamarios internos.
  • Debe tener un historial/examen físico pertinente dentro de los 90 días anteriores al registro.
  • Edad ≥ 21 años
  • Estado funcional ECOG 0 - 2 (asintomático a sintomático pero capaz de cuidarse a sí mismo) dentro de los 90 días previos a la aleatorización.
  • Confirmación de que el seguro de salud del paciente pagará el tratamiento en este estudio (los pacientes aún pueden ser responsables de algunos costos, como copagos y deducibles). Si el seguro del paciente no cubrirá un tratamiento específico en este estudio y el paciente aún desea participar, confirmación de que el paciente será responsable de pagar cualquier tratamiento recibido.
  • Los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y tengan un recuento de CD4 ≥ 200 células/microlitro dentro de los 180 días anteriores al registro según lo documentado en el expediente médico. No se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo.
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica, según lo documentado por la institución de tratamiento.
  • Radioterapia previa en la pared torácica ipsilateral o mama o tórax ipsilateral. Las personas con radioterapia previa en el seno contralateral o en la pared torácica son elegibles.
  • Cualquier radioterapia para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la aleatorización.
  • Dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa o esclerodermia.
  • Otra enfermedad sistémica no maligna que impediría al paciente recibir el tratamiento del estudio o impediría el seguimiento requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fotón
Terapia de fotones: una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 a 7 semanas
Radiación: Fotón
Terapia de fotones: una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 a 7 semanas
Comparador activo: Protón
Terapia de protones: una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 a 7 semanas
Radiación: Protón
Terapia de protones: una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 a 7 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia de protones frente a la terapia de fotones
Periodo de tiempo: 10 años
Comparar la eficacia de la terapia de protones frente a la de fotones en la reducción de eventos cardiovasculares mayores (ECM), definidos como enfermedad coronaria aterosclerótica u otra muerte por enfermedad cardiaca, infarto de miocardio, revascularización coronaria u hospitalización por evento cardiovascular mayor (insuficiencia cardiaca, enfermedad valvular, arritmia , o angina inestable).
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la no inferioridad de la terapia de protones frente a fotones en la reducción de la recurrencia local-regional del cáncer de mama ipsilateral y en la reducción de cualquier recurrencia, definida como la primera recurrencia de cáncer de mama informada de cualquier tipo (mortalidad local-regional o a distancia o específica del cáncer)
5 años
Imagen corporal y función informadas por el paciente, fatiga y otras medidas de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 5 años
Compare la eficacia de la terapia de protones frente a la de fotones para mejorar la imagen corporal y la función informadas por los pacientes, la fatiga y otras medidas de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (ansiedad, roles sociales, toxicidad financiera, satisfacción general) y eventos adversos.
5 años
Dosis de radiación y calidad de vida y toxicidad cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
Desarrolle modelos predictivos para examinar la asociación de la distribución de la dosis de radiación (al corazón y otros tejidos normales) y los principales eventos cardiovasculares y los resultados de calidad de vida.
5 años
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluar las tasas a más largo plazo de supervivencia general y específica del cáncer de mama y el desarrollo de segundas neoplasias malignas.
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Justin Bekelman, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • Silla de estudio: Oren Cahlon, MD, NYU Langone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 19115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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