Atetsolitsumabiyhdistelmähoidon turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, avoin tutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aine) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä trastutsumabin emtansiinin tai trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa (doketakselin kanssa ja ilman) potilailla, joilla on HER2-syöpäpositiivinen syöpä ja abreas Doksorubisiini ja syklofosfamidi HER2-negatiivisessa rintasyövässä
Tämä on faasi Ib, avoin, kaksivaiheinen tutkimus, jossa on kaksi aktiivista hoito-ohjelmaa kussakin vaiheessa. Tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin, trastutsumabin ja pertutsumabin (doketakselin kanssa ja ilman) tai atetsolitsumabin ja trastutsumabiemtansiinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujat, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC) ja paikallisesti edennyt varhainen rintasyöpä (EBC) ja atetsolitsumabi doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen (vain kohortti E) rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä, joka on mitattavissa (vaihe 1) tai varhainen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on suurempi kuin (>) 2 senttimetriä (cm) (vaihe 2)
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suoritettu tila 0, 1 tai 2; 0 tai 1 (vain kohortti E)
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%); >=55 % (vain kohortti E)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A: atetsolitsumabi/trastutsumabi/pertutsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa 3 viikon välein.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos ja sitten 420 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabi 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B: atetsolitsumabi/trastutsumabiemtansiini 3,6 mg
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä trastutsumabiemtansiinin kanssa (3,6 mg/kg) kolmen viikon välein.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Trastutsumabiemtansiinin annosta voi pienentää täydestä trastutsumabiemtansiiniannoksesta 3,6 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, mahdollisesti annokseen 3,0 mg/kg (kohortti 1C) tai 2,4 mg/kg q3w (kohortti 1D) ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C: atetsolitsumabi/trastutsumabiemtansiini 3,0 mg
Osallistujat saavat atetsolimumabia yhdessä trastsumabiemtansiinin kanssa (3,0 mg/kg) kolmen viikon välein.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Trastutsumabiemtansiinin annosta voi pienentää täydestä trastutsumabiemtansiiniannoksesta 3,6 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, mahdollisesti annokseen 3,0 mg/kg (kohortti 1C) tai 2,4 mg/kg q3w (kohortti 1D) ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1D: atetsolitsumabi/trastutsumabiemtansiini 2,4 mg
Osallistujat saavat atetsolimumabia yhdessä trastsumabiemtansiinin kanssa (2,4 mg/kg) kolmen viikon välein.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Trastutsumabiemtansiinin annosta voi pienentää täydestä trastutsumabiemtansiiniannoksesta 3,6 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, mahdollisesti annokseen 3,0 mg/kg (kohortti 1C) tai 2,4 mg/kg q3w (kohortti 1D) ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1E: atetsolitsumabi/doksorubisiini/syklofosfamidi
Osallistujat, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, saavat atetsolitsumabia (2 viikon välein) yhdessä doksorubisiinin (2 viikon välein) ja syklofosfamidin kanssa neljän syklin ajan.
Neljän atetsolitsumabi/doksorubisiini/syklofosfamidi-yhdistelmähoitosyklin päätyttyä atetsolitsumabihoitoa jatketaan yksittäisenä lääkkeenä 1200 mg:n annoksella joka kolmas viikko.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Doksorubisiinia annetaan 60 mg/m^2 joka toinen viikko IV-boluksena 3–5 minuutin aikana tai infuusiona 15–30 minuutin aikana.
Syklofosfamidia annetaan 600 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä IV-boluksena 3–5 minuutin aikana tai infuusiona paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1F: atetsolitsumabi/trastutsumabi/pertutsumabi/ dosetakseli
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä trastutsumabin, pertutsumabin ja dosetakselin kanssa 3 viikon välein.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos ja sitten 420 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabi 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Doketakseli 75 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän välein 6 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2A: atetsolitsumabi/trastutsumabi/pertutsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa 3 viikon välein 2 syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia, karboplatiinia, trastutsumabia ja pertutsumabia 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Rintaleikkaus tehdään viimeistään 6 viikon kuluttua neoadjuvanttihoidosta.
Leikkauksen päätyttyä osallistujat saavat 12 sykliä yksittäistä trastutsumabia 3 viikon välein.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos ja sitten 420 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabi 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Doketakseli 75 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän välein 6 syklin ajan.
Karboplatiinia annetaan ensimmäisenä tavoitteena käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 milligrammaa/ml*min (mg/ml*min) IV-infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä 6 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2B: atetsolitsumabi/trastutsumabiemtansiini
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä trastutsumabiemtansiinin kanssa 3 viikon välein 2 syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia, karboplatiinia, trastutsumabia ja pertutsumabia 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Rintaleikkaus tehdään viimeistään 6 viikon kuluttua neoadjuvanttihoidosta.
Leikkauksen päätyttyä osallistujat saavat 12 sykliä yksittäistä trastutsumabia 3 viikon välein.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos ja sitten 420 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabi 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Trastutsumabiemtansiinin annosta voi pienentää täydestä trastutsumabiemtansiiniannoksesta 3,6 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, mahdollisesti annokseen 3,0 mg/kg (kohortti 1C) tai 2,4 mg/kg q3w (kohortti 1D) ).
Muut nimet:
Doketakseli 75 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän välein 6 syklin ajan.
Karboplatiinia annetaan ensimmäisenä tavoitteena käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 milligrammaa/ml*min (mg/ml*min) IV-infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä 6 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2C: Turvallisuuden laajentaminen
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä/leikkauskelvoton paikallisesti edennyt rintasyöpä, jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabihoitoa ja taksaanikemoterapiaa, saavat atetsolitsumabia yhdessä trastutsumabiemtansiinin kanssa vaiheesta 1 alkaen määritetyllä annoksella 3 viikon välein taudin etenemiseen asti, kliinisen tutkimuksen puuttuminen hyötyä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Trastutsumabiemtansiinin annosta voi pienentää täydestä trastutsumabiemtansiiniannoksesta 3,6 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, mahdollisesti annokseen 3,0 mg/kg (kohortti 1C) tai 2,4 mg/kg q3w (kohortti 1D) ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2D: Turvallisuuden laajentaminen
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka on äskettäin edennyt HP:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla, saavat atetsolimumabia yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, kliininen hyöty puuttuu tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
|
Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa (mg) tai 840 mg (vain kohortti 1E) kiinteä annos laskimoon (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos ja sitten 420 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Trastutsumabi 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) – kohortti 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
DLT:tä käyttävien osallistujien prosenttiosuus - Kohortti 1E
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 4.0 (NCI CTCAE V4.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortit 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: esiinfuusio (tunti 0), 30 minuuttia atetsolimumabi-infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää) asti noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
Kohortit 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää); esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 2, 3 (paitsi kohorttia 1E), 4, 8, jokaisena 8 syklin 1. päivänä tutkimushoitoon/varhaiseen lopettamiseen asti, 120 päivää hoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen (ylös noin 3 vuoteen)
|
Kohortit 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: esiinfuusio (tunti 0), 30 minuuttia atetsolimumabi-infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää) asti noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
|
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 2, 3 (paitsi kohortti 1E), 4, 8 (syklin pituus = 21 päivää), jokaisena 8 syklin päivänä 1 tutkimushoitoon/varhaiseen lopettamiseen asti, 120 päivää hoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 2, 3 (paitsi kohortti 1E), 4, 8 (syklin pituus = 21 päivää), jokaisena 8 syklin päivänä 1 tutkimushoitoon/varhaiseen lopettamiseen asti, 120 päivää hoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
|
|
Trastutsumabin Cmin
Aikaikkuna: Kohortit 1A, 1F, 2A, 2D: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
Kohortit 1A, 1F, 2A, 2D: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
|
|
Trastutsumab Emtansinen Cmin
Aikaikkuna: Kohortit 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (ylös noin 3 vuoteen)
|
Kohortit 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (ylös noin 3 vuoteen)
|
|
|
Pertutsumabin Cmin
Aikaikkuna: Kohortit 1A, 1F, 2A, 2D: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
Kohortit 1A, 1F, 2A, 2D: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
|
|
Doksorubisiinin Cmin
Aikaikkuna: Kohortti 1E: doksorubisiini-infuusion lopussa, 4 ja 8 tuntia doksorubisiini-infuusion jälkeen syklin 1 ja 4 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kohortti 1E: doksorubisiini-infuusion lopussa, 4 ja 8 tuntia doksorubisiini-infuusion jälkeen syklin 1 ja 4 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Syklofosfamidin Cmin
Aikaikkuna: Kohortti 1E: syklofosfamidi-infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 ja 4 (syklin pituus = 21 päivää), 4 ja 8 tuntia syklofosfamidi-infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
Kohortti 1E: syklofosfamidi-infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 ja 4 (syklin pituus = 21 päivää), 4 ja 8 tuntia syklofosfamidi-infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ATA-vaste atetsoliimumabille
Aikaikkuna: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 2, 3 (paitsi kohortti 1E), 4, 8 (syklin pituus = 21 päivää), jokaisena 8 syklin päivänä 1 tutkimushoitoon/varhaiseen lopettamiseen asti, 120 päivää hoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 2, 3 (paitsi kohortti 1E), 4, 8 (syklin pituus = 21 päivää), jokaisena 8 syklin päivänä 1 tutkimushoitoon/varhaiseen lopettamiseen asti, 120 päivää hoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ATA-vaste trastutsumabille
Aikaikkuna: Kohortit 1A, 1F, 2A, 2D: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
Kohortit 1A, 1F, 2A, 2D: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ATA-vaste trastutsumabiemtansiinille
Aikaikkuna: Kohortit 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (ylös noin 3 vuoteen)
|
Kohortit 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (ylös noin 3 vuoteen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ATA-vaste pertutsumabille
Aikaikkuna: Kohortit 1A, 1F, 2A, 2D: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
Kohortit 1A, 1F, 2A, 2D: esiinfuusio (tunti 0) syklin 1 päivänä 1, 3 (syklin pituus = 21 päivää), tutkimushoidon/varhaisen lopettamisen yhteydessä, 120 päivää hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
|
|
Vastaanotettujen hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erilainen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso noin 3 vuoteen asti
|
Perustaso noin 3 vuoteen asti
|
|
|
Doksorubisiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kohortti 1E: doksorubisiini-infuusion lopussa, 4 ja 8 tuntia doksorubisiini-infuusion jälkeen päivänä 1, syklit 1 ja 4 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kohortti 1E: doksorubisiini-infuusion lopussa, 4 ja 8 tuntia doksorubisiini-infuusion jälkeen päivänä 1, syklit 1 ja 4 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Syklofosfamidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kohortti 1E: syklofosfamidi-infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 ja 4 (syklin pituus = 21 päivää), 4 ja 8 tuntia syklofosfamidi-infuusion jälkeen syklin 1 päivänä
|
Kohortti 1E: syklofosfamidi-infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 ja 4 (syklin pituus = 21 päivää), 4 ja 8 tuntia syklofosfamidi-infuusion jälkeen syklin 1 päivänä
|
|
|
4-hydroksisyklofosfamidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kohortti 1E: syklofosfamidi-infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 ja 4 (syklin pituus = 21 päivää), 4 ja 8 tuntia syklofosfamidi-infuusion jälkeen syklin 1 päivänä
|
Kohortti 1E: syklofosfamidi-infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 ja 4 (syklin pituus = 21 päivää), 4 ja 8 tuntia syklofosfamidi-infuusion jälkeen syklin 1 päivänä
|
|
|
Doketakselin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kohortti 1F: dosetakseli-infuusion lopussa, 4 ja 8 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen päivänä 1, syklit 1 ja 3 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kohortti 1F: dosetakseli-infuusion lopussa, 4 ja 8 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen päivänä 1, syklit 1 ja 3 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
- Maytansine
- Atetsolitsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29831
- 2015-002113-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .