Sikkerhet og farmakokinetikk av Atezolizumab-kombinasjonsbehandlinger hos deltakere med HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft
31. januar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib, åpen studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til atezolizumab (anti-PD-L1 antistoff) i kombinasjon med trastuzumab emtansine eller med trastuzumab og pertuzumab (med og uten docetaxel) hos pasienter med HER2-positiv brystkreft og med atezolizumab Doxorubicin og cyklofosfamid i HER2-negativ brystkreft
Dette er en fase Ib, åpen to-trinns studie med to aktive regimer i hvert stadium designet for å evaluere sikkerheten og toleransen ved kombinasjonsbehandling med atezolizumab, trastuzumab og pertuzumab (med og uten docetaxel) eller atezolizumab og trastuzumab emtansin i deltakere med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv metastatisk brystkreft (MBC) og lokalt avansert tidlig brystkreft (EBC), og atezolizumab med doksorubicin og cyklofosfamid i HER2-negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert HER2-positiv og HER2-negativ (kun kohort E) brystkreft
- Metastatisk brystkreft som er målbar (stadium 1) eller tidlig brystkreft med en primær tumorstørrelse større enn (>) 2 centimeter (cm) (stadium 2)
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) utførte status på 0, 1 eller 2; 0 eller 1 (kun kohort E)
- Forventet levealder på 12 uker eller mer
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik (>=) 50 prosent (%); >=55 % (kun kohort E)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
- Leptomeningeal sykdom
- Graviditet eller amming
- Historie med autoimmun sykdom
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Deltakerne vil få atezolizumab i kombinasjon med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uke.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Pertuzumab 840 mg startdose deretter 420 mg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose, deretter 6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 3,6 mg
Deltakerne vil få atezolizumab i kombinasjon med trastuzumab emtansin (3,6 mg/kg) hver 3. uke.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Doseeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin, fra full trastuzumab emtansin-dose på 3,6 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus, potensielt til 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1C: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 3,0 mg
Deltakerne vil få atezolimumab i kombinasjon med trastzumab emtansin (3,0 mg/kg) hver 3. uke.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Doseeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin, fra full trastuzumab emtansin-dose på 3,6 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus, potensielt til 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1D: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 2,4 mg
Deltakerne vil få atezolimumab i kombinasjon med trastzumab emtansin (2,4 mg/kg) hver 3. uke.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Doseeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin, fra full trastuzumab emtansin-dose på 3,6 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus, potensielt til 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1E: Atezolizumab/doksorubicin/cyklofosfamid
Deltakere med HER2-negativ brystkreft vil få atezolizumab (hver 2. uke) i kombinasjon med doksorubicin (hver 2. uke) og cyklofosfamid i fire sykluser.
Etter fullføring av fire sykluser med kombinasjon atezolizumab/doksorubicin/cyklofosfamid, vil atezolizumab fortsette som enkeltmiddel med en dose på 1200 mg hver 3. uke.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Doxorubicin vil bli administrert med 60 mg/m^2 hver 2. uke som en IV-bolus over 3 til 5 minutter eller som en infusjon over 15 til 30 minutter.
Cyklofosfamid vil bli administrert med 600 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus som en IV-bolus over 3 til 5 minutter eller som en infusjon, i samsvar med lokale retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1F: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab/Docetaxel
Deltakerne vil få atezolizumab i kombinasjon med trastuzumab, pertuzumab og docetaxel hver 3. uke.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Pertuzumab 840 mg startdose deretter 420 mg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose, deretter 6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Docetaxel 75 mg/m^2 administrert via IV infusjon på dag 1 hver 21. dag i 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Deltakerne vil få atezolizumab i kombinasjon med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uke i 2 sykluser, etterfulgt av docetaxel, karboplatin, trastuzumab og pertuzumab hver 3. uke i 6 sykluser.
Brystoperasjon vil bli utført senest 6 uker etter neoadjuvant behandling.
Etter fullført operasjon vil deltakerne motta 12 sykluser med enkeltmiddel trastuzumab hver 3. uke.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Pertuzumab 840 mg startdose deretter 420 mg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose, deretter 6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Docetaxel 75 mg/m^2 administrert via IV infusjon på dag 1 hver 21. dag i 6 sykluser.
Karboplatin vil bli administrert ved et initialt mål for areal under kurven (AUC) på 6 milligram per milliliter*min (mg/ml*min) via en IV-infusjon på dag 1 av hver 21. dag i 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin
Deltakerne vil få atezolizumab i kombinasjon med trastuzumab emtansin hver 3. uke i 2 sykluser, etterfulgt av docetaxel, karboplatin, trastuzumab og pertuzumab hver 3. uke i 6 sykluser.
Brystoperasjon vil bli utført senest 6 uker etter neoadjuvant behandling.
Etter fullført operasjon vil deltakerne motta 12 sykluser med enkeltmiddel trastuzumab hver 3. uke.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Pertuzumab 840 mg startdose deretter 420 mg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose, deretter 6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Doseeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin, fra full trastuzumab emtansin-dose på 3,6 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus, potensielt til 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andre navn:
Docetaxel 75 mg/m^2 administrert via IV infusjon på dag 1 hver 21. dag i 6 sykluser.
Karboplatin vil bli administrert ved et initialt mål for areal under kurven (AUC) på 6 milligram per milliliter*min (mg/ml*min) via en IV-infusjon på dag 1 av hver 21. dag i 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2C: Sikkerhetsutvidelse
Deltakere med HER2-positiv metastatisk brystkreft/uopererbar lokalt avansert brystkreft som tidligere har fått behandling med trastuzumab og en taxan-kjemoterapi vil få atezolizumab i kombinasjon med trastuzumab emtansin i dosen bestemt fra stadium 1, hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon, mangel på klinisk fordel eller uakseptabel toksisitet.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Doseeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin, fra full trastuzumab emtansin-dose på 3,6 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus, potensielt til 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2D: Sikkerhetsutvidelse
Deltakere med HER2-positiv metastatisk brystkreft som nylig har utviklet seg på et regime som inneholder HP vil motta atezolimumab i kombinasjon med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, manglende klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flat dose administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Pertuzumab 840 mg startdose deretter 420 mg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose, deretter 6 mg/kg administrert via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) – Kohort 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 21
|
Grunnlinje frem til dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med DLT - Kohort 1E
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
|
Grunnlinje frem til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, versjon 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
|
Baseline opptil ca. 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pre-infusjon (time 0), 30 minutter etter avsluttet atezolimumab-infusjon på dag 1 syklus 1 (sykluslengde=21 dager) til ca. 3 år (detaljert tidsramme gitt i tiltaksbeskrivelsen)
|
Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1 syklus 1 (sykluslengde=21 dager); pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 2, 3 (unntatt kohort 1E), 4, 8, på dag 1 av hver 8. syklus frem til studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling/seponering (opp) til ca 3 år)
|
Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pre-infusjon (time 0), 30 minutter etter avsluttet atezolimumab-infusjon på dag 1 syklus 1 (sykluslengde=21 dager) til ca. 3 år (detaljert tidsramme gitt i tiltaksbeskrivelsen)
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Atezolizumab
Tidsramme: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 2, 3 (unntatt kohort 1E), 4, 8 (sykluslengde=21 dager), på dag 1 av hver 8. syklus frem til studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 3 år)
|
pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 2, 3 (unntatt kohort 1E), 4, 8 (sykluslengde=21 dager), på dag 1 av hver 8. syklus frem til studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 3 år)
|
|
|
Cmin av Trastuzumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 3 år)
|
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 3 år)
|
|
|
Cmin av Trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (oppover) til ca 3 år)
|
Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (oppover) til ca 3 år)
|
|
|
Cmin av Pertuzumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 3 år)
|
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 3 år)
|
|
|
Cmin av Doxorubicin
Tidsramme: Kohort 1E: ved slutten av doksorubicin-infusjonen, 4 og 8 timer etter doksorubicin-infusjonen på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager)
|
Kohort 1E: ved slutten av doksorubicin-infusjonen, 4 og 8 timer etter doksorubicin-infusjonen på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
Cmin av cyklofosfamid
Tidsramme: Kohort 1E: ved slutten av cyklofosfamidinfusjon på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager), 4 og 8 timer etter cyklofosfamidinfusjon på dag 1 av syklus 1
|
Kohort 1E: ved slutten av cyklofosfamidinfusjon på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager), 4 og 8 timer etter cyklofosfamidinfusjon på dag 1 av syklus 1
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutisk antistoff (ATA)-respons på atezolimumab
Tidsramme: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 2, 3 (unntatt kohort 1E), 4, 8 (sykluslengde=21 dager), på dag 1 av hver 8. syklus frem til studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 3 år)
|
pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 2, 3 (unntatt kohort 1E), 4, 8 (sykluslengde=21 dager), på dag 1 av hver 8. syklus frem til studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 3 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutisk antistoff (ATA)-respons på Trastuzumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 3 år)
|
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 3 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutisk antistoff (ATA)-respons på trastuzumab emtansin
Tidsramme: Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (oppover) til ca 3 år)
|
Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (oppover) til ca 3 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutisk antistoff (ATA)-respons på Pertuzumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 3 år)
|
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusjon (time 0) på dag 1 av syklus 1, 3 (sykluslengde=21 dager), ved studiebehandling/tidlig seponering, 120 dager etter avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 3 år)
|
|
|
Antall mottatte behandlingssykluser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
|
Baseline opptil ca. 3 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med ulik doseintensitet
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
|
Baseline opptil ca. 3 år
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av doksorubicin
Tidsramme: Kohort 1E: ved slutten av doksorubicin-infusjonen, 4 og 8 timer etter doksorubicin-infusjonen på dag 1 syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager)
|
Kohort 1E: ved slutten av doksorubicin-infusjonen, 4 og 8 timer etter doksorubicin-infusjonen på dag 1 syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av cyklofosfamid
Tidsramme: Kohort 1E: ved slutten av cyklofosfamidinfusjon på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager), 4 og 8 timer etter cyklofosfamidinfusjon på dag av syklus 1
|
Kohort 1E: ved slutten av cyklofosfamidinfusjon på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager), 4 og 8 timer etter cyklofosfamidinfusjon på dag av syklus 1
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av 4-hydroksycyklofosfamid
Tidsramme: Kohort 1E: ved slutten av cyklofosfamidinfusjon på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager), 4 og 8 timer etter cyklofosfamidinfusjon på dag av syklus 1
|
Kohort 1E: ved slutten av cyklofosfamidinfusjon på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager), 4 og 8 timer etter cyklofosfamidinfusjon på dag av syklus 1
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Docetaxel
Tidsramme: Kohort 1F: ved slutten av docetaxel-infusjon, 4 og 8 timer etter docetaxel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 3 (sykluslengde=21 dager)
|
Kohort 1F: ved slutten av docetaxel-infusjon, 4 og 8 timer etter docetaxel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 3 (sykluslengde=21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Trastuzumab
- Doxorubicin
- Maytansin
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- GO29831
- 2015-002113-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .