Veiligheid en farmacokinetiek van combinatiebehandelingen met atezolizumab bij deelnemers met HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker
31 januari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) in combinatie met trastuzumab-emtansine of met trastuzumab en pertuzumab (met en zonder docetaxel) bij patiënten met HER2-positieve borstkanker en atezolizumab met Doxorubicine en cyclofosfamide bij HER2-negatieve borstkanker
Dit is een open-label fase Ib-onderzoek in twee fasen met twee actieve regimes in elke fase, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van combinatiebehandeling met atezolizumab, trastuzumab en pertuzumab (met en zonder docetaxel) of atezolizumab en trastuzumab-emtansine bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) en lokaal gevorderde borstkanker in een vroeg stadium (EBC), en atezolizumab met doxorubicine en cyclofosfamide bij HER2-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde HER2-positieve en HER2-negatieve (alleen cohort E) borstkanker
- Metastatische borstkanker die meetbaar is (stadium 1) of vroege borstkanker met een primaire tumorgrootte groter dan (>) 2 centimeter (cm) (stadium 2)
- Oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) uitgevoerde status van 0, 1 of 2; 0 of 1 (alleen cohort E)
- Levensverwachting van 12 of meer weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%); >=55% (alleen cohort E)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde asymptomatische CZS-metastasen
- Leptomeningeale ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Deelnemers krijgen elke 3 weken atezolizumab in combinatie met trastuzumab en pertuzumab.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Pertuzumab 840 mg oplaaddosis, daarna 420 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis, daarna 6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1B: Atezolizumab/Trastuzumab-emtansine 3,6 mg
Deelnemers krijgen elke 3 weken atezolizumab in combinatie met trastuzumab-emtansine (3,6 mg/kg).
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Dosisde-escalatie kan optreden voor trastuzumab-emtansine, van de volledige dosis trastuzumab-emtansine van 3,6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, mogelijk tot 3,0 mg/kg (cohort 1C) of 2,4 mg/kg q3w (cohort 1D). ).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1C: Atezolizumab/Trastuzumab-emtansine 3,0 mg
Deelnemers krijgen elke 3 weken atezolimumab in combinatie met trastzumab-emtansine (3,0 mg/kg).
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Dosisde-escalatie kan optreden voor trastuzumab-emtansine, van de volledige dosis trastuzumab-emtansine van 3,6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, mogelijk tot 3,0 mg/kg (cohort 1C) of 2,4 mg/kg q3w (cohort 1D). ).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1D: Atezolizumab/Trastuzumab-emtansine 2,4 mg
Deelnemers krijgen elke 3 weken atezolimumab in combinatie met trastzumab-emtansine (2,4 mg/kg).
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Dosisde-escalatie kan optreden voor trastuzumab-emtansine, van de volledige dosis trastuzumab-emtansine van 3,6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, mogelijk tot 3,0 mg/kg (cohort 1C) of 2,4 mg/kg q3w (cohort 1D). ).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1E: atezolizumab/doxorubicine/cyclofosfamide
Deelnemers met HER2-negatieve borstkanker krijgen gedurende vier cycli atezolizumab (elke 2 weken) in combinatie met doxorubicine (elke 2 weken) en cyclofosfamide.
Na voltooiing van vier cycli van de combinatie atezolizumab/doxorubicine/cyclofosfamide, zal atezolizumab worden voortgezet als monotherapie met een dosis van 1200 mg elke 3 weken.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Doxorubicine wordt elke 2 weken toegediend in een dosis van 60 mg/m^2 als een intraveneuze bolus gedurende 3 tot 5 minuten of als een infuus gedurende 15 tot 30 minuten.
Cyclofosfamide wordt toegediend in een dosis van 600 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen als een i.v. bolus gedurende 3 tot 5 minuten of als een infuus, in overeenstemming met het lokale beleid.
|
|
Experimenteel: Cohort 1F: atezolizumab/trastuzumab/pertuzumab/docetaxel
Deelnemers krijgen elke 3 weken atezolizumab in combinatie met trastuzumab, pertuzumab en docetaxel.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Pertuzumab 840 mg oplaaddosis, daarna 420 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis, daarna 6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Docetaxel 75 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 elke 21 dagen gedurende 6 cycli.
|
|
Experimenteel: Cohort 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Deelnemers krijgen atezolizumab in combinatie met trastuzumab en pertuzumab elke 3 weken gedurende 2 cycli, gevolgd door docetaxel, carboplatine, trastuzumab en pertuzumab elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Borstchirurgie wordt uiterlijk 6 weken na neoadjuvante therapie uitgevoerd.
Na voltooiing van de operatie ontvangen de deelnemers elke 3 weken 12 cycli trastuzumab als monotherapie.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Pertuzumab 840 mg oplaaddosis, daarna 420 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis, daarna 6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Docetaxel 75 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 elke 21 dagen gedurende 6 cycli.
Carboplatine zal worden toegediend met een aanvankelijke beoogde oppervlakte onder de curve (AUC) van 6 milligram per milliliter*min (mg/ml*min) via een intraveneus infuus op dag 1 van elke 21 dagen gedurende 6 cycli.
|
|
Experimenteel: Cohort 2B: Atezolizumab/Trastuzumab-emtansine
Deelnemers krijgen atezolizumab in combinatie met trastuzumab-emtansine elke 3 weken gedurende 2 cycli, gevolgd door docetaxel, carboplatine, trastuzumab en pertuzumab elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Borstchirurgie wordt uiterlijk 6 weken na neoadjuvante therapie uitgevoerd.
Na voltooiing van de operatie ontvangen de deelnemers elke 3 weken 12 cycli trastuzumab als monotherapie.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Pertuzumab 840 mg oplaaddosis, daarna 420 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis, daarna 6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Dosisde-escalatie kan optreden voor trastuzumab-emtansine, van de volledige dosis trastuzumab-emtansine van 3,6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, mogelijk tot 3,0 mg/kg (cohort 1C) of 2,4 mg/kg q3w (cohort 1D). ).
Andere namen:
Docetaxel 75 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 elke 21 dagen gedurende 6 cycli.
Carboplatine zal worden toegediend met een aanvankelijke beoogde oppervlakte onder de curve (AUC) van 6 milligram per milliliter*min (mg/ml*min) via een intraveneus infuus op dag 1 van elke 21 dagen gedurende 6 cycli.
|
|
Experimenteel: Cohort 2C: Veiligheidsuitbreiding
Deelnemers met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker/niet-reseceerbare lokaal gevorderde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en een taxaanchemotherapie zullen atezolizumab krijgen in combinatie met trastuzumab-emtansine in de dosis bepaald vanaf stadium 1, elke 3 weken tot ziekteprogressie, gebrek aan klinische voordeel of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Dosisde-escalatie kan optreden voor trastuzumab-emtansine, van de volledige dosis trastuzumab-emtansine van 3,6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, mogelijk tot 3,0 mg/kg (cohort 1C) of 2,4 mg/kg q3w (cohort 1D). ).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2D: veiligheidsuitbreiding
Deelnemers met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die onlangs is gevorderd op een HP-bevattend regime, zullen elke 3 weken atezolimumab in combinatie met trastuzumab en pertuzumab krijgen tot ziekteprogressie, gebrek aan klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) of 840 mg (alleen Cohort 1E) vaste dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Pertuzumab 840 mg oplaaddosis, daarna 420 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis, daarna 6 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) - Cohort 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
|
Basislijn tot dag 21
|
|
Percentage deelnemers met DLT - Cohort 1E
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE's, versie 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Cohorten 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pre-infusie (Uur 0), 30 minuten na het einde van de atezolimumab-infusie op Dag 1 Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen) tot ongeveer 3 jaar (gedetailleerd tijdschema vermeld in maatregelbeschrijving)
|
Cohorten 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minuten na het einde van de infusie op dag 1 Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen); pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 (behalve cohort 1E), 4, 8, op dag 1 van elke 8 cycli tot studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing/stopzetting van de behandeling (tot tot ongeveer 3 jaar)
|
Cohorten 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pre-infusie (Uur 0), 30 minuten na het einde van de atezolimumab-infusie op Dag 1 Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen) tot ongeveer 3 jaar (gedetailleerd tijdschema vermeld in maatregelbeschrijving)
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 (behalve cohort 1E), 4, 8 (cyclusduur=21 dagen), op dag 1 van elke 8 cycli tot studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing/stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 (behalve cohort 1E), 4, 8 (cyclusduur=21 dagen), op dag 1 van elke 8 cycli tot studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing/stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Cmin van Trastuzumab
Tijdsspanne: Cohorten 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Cohorten 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Cmin van Trastuzumab Emtansine
Tijdsspanne: Cohorten 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing van de behandeling of stopzetting (tot tot ongeveer 3 jaar)
|
Cohorten 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing van de behandeling of stopzetting (tot tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Cmin van Pertuzumab
Tijdsspanne: Cohorten 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Cohorten 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Cmin van doxorubicine
Tijdsspanne: Cohort 1E: aan het einde van de doxorubicine-infusie, 4 en 8 uur na de doxorubicine-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cohort 1E: aan het einde van de doxorubicine-infusie, 4 en 8 uur na de doxorubicine-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Cmin Cyclofosfamide
Tijdsspanne: Cohort 1E: aan het einde van de cyclofosfamide-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen), 4 en 8 uur na de cyclofosfamide-infusie op dag 1 van cyclus 1
|
Cohort 1E: aan het einde van de cyclofosfamide-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen), 4 en 8 uur na de cyclofosfamide-infusie op dag 1 van cyclus 1
|
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) -respons op atezolimumab
Tijdsspanne: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 (behalve cohort 1E), 4, 8 (cyclusduur=21 dagen), op dag 1 van elke 8 cycli tot studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing/stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 (behalve cohort 1E), 4, 8 (cyclusduur=21 dagen), op dag 1 van elke 8 cycli tot studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing/stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) -respons op trastuzumab
Tijdsspanne: Cohorten 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Cohorten 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA)-respons op trastuzumab-emtansine
Tijdsspanne: Cohorten 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing van de behandeling of stopzetting (tot tot ongeveer 3 jaar)
|
Cohorten 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing van de behandeling of stopzetting (tot tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-therapeutische antilichaam (ATA) respons op Pertuzumab
Tijdsspanne: Cohorten 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Cohorten 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusie (uur 0) op dag 1 van cyclus 1, 3 (cyclusduur = 21 dagen), bij studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting, 120 dagen na voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Aantal ontvangen behandelingscycli
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met verschillende dosisintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Plasmaconcentratie van doxorubicine
Tijdsspanne: Cohort 1E: aan het einde van de doxorubicine-infusie, 4 en 8 uur na de doxorubicine-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cohort 1E: aan het einde van de doxorubicine-infusie, 4 en 8 uur na de doxorubicine-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Plasmaconcentratie van cyclofosfamide
Tijdsspanne: Cohort 1E: aan het einde van de cyclofosfamide-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen), 4 en 8 uur na de cyclofosfamide-infusie op dag van cyclus 1
|
Cohort 1E: aan het einde van de cyclofosfamide-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen), 4 en 8 uur na de cyclofosfamide-infusie op dag van cyclus 1
|
|
|
Plasmaconcentratie van 4-hydroxycyclofosfamide
Tijdsspanne: Cohort 1E: aan het einde van de cyclofosfamide-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen), 4 en 8 uur na de cyclofosfamide-infusie op dag van cyclus 1
|
Cohort 1E: aan het einde van de cyclofosfamide-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 21 dagen), 4 en 8 uur na de cyclofosfamide-infusie op dag van cyclus 1
|
|
|
Plasmaconcentratie van Docetaxel
Tijdsspanne: Cohort 1F: aan het einde van de docetaxel-infusie, 4 en 8 uur na de docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cohort 1F: aan het einde van de docetaxel-infusie, 4 en 8 uur na de docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Trastuzumab
- Doxorubicine
- Maytansine
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- Pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- GO29831
- 2015-002113-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .