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Seguridad y farmacocinética de los tratamientos combinados con atezolizumab en participantes con cáncer de mama HER2 positivo y HER2 negativo

31 de enero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de fase Ib que evalúa la seguridad y la farmacocinética de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con trastuzumab emtansina o con trastuzumab y pertuzumab (con y sin docetaxel) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y atezolizumab con Doxorrubicina y ciclofosfamida en el cáncer de mama HER2 negativo

Este es un estudio de fase Ib, abierto, de dos etapas con dos regímenes activos en cada etapa diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado con atezolizumab, trastuzumab y pertuzumab (con y sin docetaxel) o atezolizumab y trastuzumab emtansine en participantes con cáncer de mama metastásico (MBC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y cáncer de mama temprano (EBC) localmente avanzado, y atezolizumab con doxorrubicina y ciclofosfamida en cáncer de mama HER2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama HER2 positivo y HER2 negativo documentado histológicamente (cohorte E solamente)
  • Cáncer de mama metastásico que es medible (Etapa 1) o cáncer de mama temprano con un tamaño de tumor primario mayor a (>) 2 centímetros (cm) (Etapa 2)
  • El grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) realizó un estado de 0, 1 o 2; 0 o 1 (cohorte E solamente)
  • Esperanza de vida de 12 o más semanas.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%); >=55% (cohorte E solamente)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis del SNC asintomáticas tratadas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B activa o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Los participantes recibirán atezolizumab en combinación con trastuzumab y pertuzumab cada 3 semanas.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg de pertuzumab y luego 420 mg administrados mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab, luego 6 mg/kg administrados mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO0452317
Experimental: Cohorte 1B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansina 3,6 mg
Los participantes recibirán atezolizumab en combinación con trastuzumab emtansina (3,6 mg/kg) cada 3 semanas.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Puede producirse una disminución de la dosis de trastuzumab emtansina, desde la dosis completa de trastuzumab emtansina a 3,6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días, potencialmente a 3,0 mg/kg (cohorte 1C) o 2,4 mg/kg cada 3 semanas (cohorte 1D). ).
Otros nombres:
  • RO5304020
Experimental: Cohorte 1C: Atezolizumab/Trastuzumab emtansina 3,0 mg
Los participantes recibirán atezlimumab en combinación con trastzumab emtansina (3,0 mg/kg) cada 3 semanas.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Puede producirse una disminución de la dosis de trastuzumab emtansina, desde la dosis completa de trastuzumab emtansina a 3,6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días, potencialmente a 3,0 mg/kg (cohorte 1C) o 2,4 mg/kg cada 3 semanas (cohorte 1D). ).
Otros nombres:
  • RO5304020
Experimental: Cohorte 1D: Atezolizumab/Trastuzumab emtansina 2,4 mg
Los participantes recibirán atezoliumab en combinación con trastzumab emtansina (2,4 mg/kg) cada 3 semanas.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Puede producirse una disminución de la dosis de trastuzumab emtansina, desde la dosis completa de trastuzumab emtansina a 3,6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días, potencialmente a 3,0 mg/kg (cohorte 1C) o 2,4 mg/kg cada 3 semanas (cohorte 1D). ).
Otros nombres:
  • RO5304020
Experimental: Cohorte 1E: atezolizumab/ doxorrubicina/ ciclofosfamida
Las participantes con cáncer de mama HER2 negativo recibirán atezolizumab (cada 2 semanas) en combinación con doxorrubicina (cada 2 semanas) y ciclofosfamida durante cuatro ciclos. Después de completar cuatro ciclos de combinación de atezolizumab/doxorrubicina/ciclofosfamida, se continuará con atezolizumab como agente único a una dosis de 1200 mg cada 3 semanas.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administrará a 60 mg/m^2 cada 2 semanas como bolo intravenoso durante 3 a 5 minutos o como infusión durante 15 a 30 minutos.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará a 600 mg/m^2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días como bolo IV durante 3 a 5 minutos o como infusión, de acuerdo con la política local.
Experimental: Cohorte 1F: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab/ Docetaxel
Los participantes recibirán atezolizumab en combinación con trastuzumab, pertuzumab y docetaxel cada 3 semanas.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg de pertuzumab y luego 420 mg administrados mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab, luego 6 mg/kg administrados mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO0452317
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado mediante infusión IV el día 1 cada 21 días durante 6 ciclos.
Experimental: Cohorte 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Los participantes recibirán atezolizumab en combinación con trastuzumab y pertuzumab cada 3 semanas durante 2 ciclos, seguido de docetaxel, carboplatino, trastuzumab y pertuzumab cada 3 semanas durante 6 ciclos. La cirugía mamaria se realizará a más tardar 6 semanas después de la terapia neoadyuvante. Al finalizar la cirugía, los participantes recibirán 12 ciclos de trastuzumab como agente único cada 3 semanas.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg de pertuzumab y luego 420 mg administrados mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab, luego 6 mg/kg administrados mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO0452317
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado mediante infusión IV el día 1 cada 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará a un objetivo inicial de área bajo la curva (AUC) de 6 miligramos por mililitro*min (mg/mL*min) a través de una infusión IV el día 1 de cada 21 días durante 6 ciclos.
Experimental: Cohorte 2B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansina
Los participantes recibirán atezolizumab en combinación con trastuzumab emtansina cada 3 semanas durante 2 ciclos, seguido de docetaxel, carboplatino, trastuzumab y pertuzumab cada 3 semanas durante 6 ciclos. La cirugía mamaria se realizará a más tardar 6 semanas después de la terapia neoadyuvante. Al finalizar la cirugía, los participantes recibirán 12 ciclos de trastuzumab como agente único cada 3 semanas.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg de pertuzumab y luego 420 mg administrados mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab, luego 6 mg/kg administrados mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO0452317
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Puede producirse una disminución de la dosis de trastuzumab emtansina, desde la dosis completa de trastuzumab emtansina a 3,6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días, potencialmente a 3,0 mg/kg (cohorte 1C) o 2,4 mg/kg cada 3 semanas (cohorte 1D). ).
Otros nombres:
  • RO5304020
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado mediante infusión IV el día 1 cada 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará a un objetivo inicial de área bajo la curva (AUC) de 6 miligramos por mililitro*min (mg/mL*min) a través de una infusión IV el día 1 de cada 21 días durante 6 ciclos.
Experimental: Cohorte 2C: Expansión de seguridad
Las participantes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo/cáncer de mama localmente avanzado no resecable que recibieron tratamiento previo con trastuzumab y quimioterapia con taxanos recibirán atezolizumab en combinación con trastuzumab emtansina a la dosis determinada desde el estadio 1, cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, falta de resultados clínicos. beneficio o toxicidad inaceptable.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Puede producirse una disminución de la dosis de trastuzumab emtansina, desde la dosis completa de trastuzumab emtansina a 3,6 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días, potencialmente a 3,0 mg/kg (cohorte 1C) o 2,4 mg/kg cada 3 semanas (cohorte 1D). ).
Otros nombres:
  • RO5304020
Experimental: Cohorte 2D: Expansión de seguridad
Las participantes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que progresaron recientemente con un régimen que contiene HP recibirán atezlimumab en combinación con trastuzumab y pertuzumab cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, falta de beneficio clínico o toxicidad inaceptable.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) o 840 mg (cohorte 1E solamente) dosis plana administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg de pertuzumab y luego 420 mg administrados mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab, luego 6 mg/kg administrados mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO0452317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) - Cohorte 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Línea de base hasta el día 21
Porcentaje de participantes con DLT - Cohorte 1E
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) según los criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Cohortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: antes de la infusión (hora 0), 30 minutos después de finalizar la infusión de atezlimumab el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 3 años (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida)
Cohortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minutos después del final de la infusión en el Día 1 Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días); preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3 (excepto la cohorte 1E), 4, 8, el día 1 de cada 8 ciclos hasta el tratamiento del estudio/interrupción anticipada, 120 días después de la finalización/interrupción del tratamiento (hasta a aproximadamente 3 años)
Cohortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: antes de la infusión (hora 0), 30 minutos después de finalizar la infusión de atezlimumab el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 3 años (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida)
Concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3 (excepto la cohorte 1E), 4, 8 (duración del ciclo = 21 días), el día 1 de cada 8 ciclos hasta el tratamiento del estudio/suspensión anticipada, 120 días después de la finalización/interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3 (excepto la cohorte 1E), 4, 8 (duración del ciclo = 21 días), el día 1 de cada 8 ciclos hasta el tratamiento del estudio/suspensión anticipada, 120 días después de la finalización/interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Cmín de trastuzumab
Periodo de tiempo: Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Cmín de trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Cohortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta a aproximadamente 3 años)
Cohortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta a aproximadamente 3 años)
Cmín de pertuzumab
Periodo de tiempo: Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Cmin de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Cohorte 1E: al final de la infusión de doxorrubicina, 4 y 8 horas después de la infusión de doxorrubicina en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días)
Cohorte 1E: al final de la infusión de doxorrubicina, 4 y 8 horas después de la infusión de doxorrubicina en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días)
Cmin de ciclofosfamida
Periodo de tiempo: Cohorte 1E: al final de la infusión de ciclofosfamida el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días), 4 y 8 horas después de la infusión de ciclofosfamida el día 1 del ciclo 1
Cohorte 1E: al final de la infusión de ciclofosfamida el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días), 4 y 8 horas después de la infusión de ciclofosfamida el día 1 del ciclo 1
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) a atezolimumab
Periodo de tiempo: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3 (excepto la cohorte 1E), 4, 8 (duración del ciclo = 21 días), el día 1 de cada 8 ciclos hasta el tratamiento del estudio/suspensión anticipada, 120 días después de la finalización/interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3 (excepto la cohorte 1E), 4, 8 (duración del ciclo = 21 días), el día 1 de cada 8 ciclos hasta el tratamiento del estudio/suspensión anticipada, 120 días después de la finalización/interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) a trastuzumab
Periodo de tiempo: Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) a trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Cohortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta a aproximadamente 3 años)
Cohortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta a aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) a pertuzumab
Periodo de tiempo: Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 3 (duración del ciclo = 21 días), en el tratamiento del estudio/interrupción temprana, 120 días después de la finalización o interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Número de ciclos de tratamiento recibidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con varias intensidades de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Concentración plasmática de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Cohorte 1E: al final de la infusión de doxorrubicina, 4 y 8 horas después de la infusión de doxorrubicina en el Día 1 Ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días)
Cohorte 1E: al final de la infusión de doxorrubicina, 4 y 8 horas después de la infusión de doxorrubicina en el Día 1 Ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días)
Concentración plasmática de ciclofosfamida
Periodo de tiempo: Cohorte 1E: al final de la infusión de ciclofosfamida el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días), 4 y 8 horas después de la infusión de ciclofosfamida el día del ciclo 1
Cohorte 1E: al final de la infusión de ciclofosfamida el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días), 4 y 8 horas después de la infusión de ciclofosfamida el día del ciclo 1
Concentración plasmática de 4-hidroxiciclofosfamida
Periodo de tiempo: Cohorte 1E: al final de la infusión de ciclofosfamida el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días), 4 y 8 horas después de la infusión de ciclofosfamida el día del ciclo 1
Cohorte 1E: al final de la infusión de ciclofosfamida el día 1 del ciclo 1 y 4 (duración del ciclo = 21 días), 4 y 8 horas después de la infusión de ciclofosfamida el día del ciclo 1
Concentración plasmática de docetaxel
Periodo de tiempo: Cohorte 1F: al final de la infusión de docetaxel, 4 y 8 horas después de la infusión de docetaxel en el Día 1 Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo = 21 días)
Cohorte 1F: al final de la infusión de docetaxel, 4 y 8 horas después de la infusión de docetaxel en el Día 1 Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29831
  • 2015-002113-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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