Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för kombinationsbehandlingar med atezolizumab hos deltagare med HER2-positiv och HER2-negativ bröstcancer

31 januari 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen fas Ib-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Atezolizumab (Anti-PD-L1-antikropp) i kombination med Trastuzumab Emtansine eller med Trastuzumab och Pertuzumab (med och utan Docetaxel) hos patienter med HER2-positiv bröstcancer och med Atezolizumab Doxorubicin och cyklofosfamid vid HER2-negativ bröstcancer

Detta är en öppen fas Ib-studie i två steg med två aktiva regimer i varje steg utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandling med atezolizumab, trastuzumab och pertuzumab (med och utan docetaxel) eller atezolizumab och trastuzumab emtansin i deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv metastaserande bröstcancer (MBC) och lokalt avancerad tidig bröstcancer (EBC), och atezolizumab med doxorubicin och cyklofosfamid vid HER2-negativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad HER2-positiv och HER2-negativ (endast kohort E) bröstcancer
  • Metastaserad bröstcancer som är mätbar (stadium 1) eller tidig bröstcancer med en primär tumörstorlek större än (>) 2 centimeter (cm) (stadium 2)
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) presterade status 0, 1 eller 2; 0 eller 1 (endast kohort E)
  • Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än eller lika med (>=) 50 procent (%); >=55 % (endast kohort E)

Exklusions kriterier:

  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom behandlade asymtomatiska CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab i kombination med trastuzumab och pertuzumab var tredje vecka.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg laddningsdos sedan 420 mg administrerad via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO4368451
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) laddningsdos, sedan 6 mg/kg administrerat via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • RO0452317
Experimentell: Kohort 1B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 3,6 mg
Deltagarna kommer att få atezolizumab i kombination med trastuzumab emtansin (3,6 mg/kg) var tredje vecka.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrerat via IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Dosdeeskalering kan inträffa för trastuzumab emtansin, från den fulla dosen av trastuzumab emtansin vid 3,6 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagars cykel, potentiellt till 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andra namn:
  • RO5304020
Experimentell: Kohort 1C: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 3,0 mg
Deltagarna kommer att få atezolimumab i kombination med trastzumab emtansin (3,0 mg/kg) var tredje vecka.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrerat via IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Dosdeeskalering kan inträffa för trastuzumab emtansin, från den fulla dosen av trastuzumab emtansin vid 3,6 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagars cykel, potentiellt till 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andra namn:
  • RO5304020
Experimentell: Kohort 1D: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 2,4 mg
Deltagarna kommer att få atezolimumab i kombination med trastzumab emtansin (2,4 mg/kg) var tredje vecka.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrerat via IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Dosdeeskalering kan inträffa för trastuzumab emtansin, från den fulla dosen av trastuzumab emtansin vid 3,6 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagars cykel, potentiellt till 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andra namn:
  • RO5304020
Experimentell: Kohort 1E: Atezolizumab/doxorubicin/cyklofosfamid
Deltagare med HER2-negativ bröstcancer kommer att få atezolizumab (varannan vecka) i kombination med doxorubicin (varannan vecka) och cyklofosfamid under fyra cykler. Efter avslutad fyra cykler av kombinationen atezolizumab/doxorubicin/cyklofosfamid, kommer atezolizumab att fortsätta som engångsmedel med en dos på 1200 mg var tredje vecka.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin kommer att administreras med 60 mg/m^2 varannan vecka som en IV-bolus under 3 till 5 minuter eller som en infusion under 15 till 30 minuter.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras med 600 mg/m^2 dag 1 av varje 21-dagarscykel som en IV-bolus under 3 till 5 minuter eller som en infusion, i enlighet med lokal policy.
Experimentell: Kohort 1F: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab/Docetaxel
Deltagarna kommer att få atezolizumab i kombination med trastuzumab, pertuzumab och docetaxel var tredje vecka.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg laddningsdos sedan 420 mg administrerad via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO4368451
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) laddningsdos, sedan 6 mg/kg administrerat via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • RO0452317
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrerat via IV-infusion på dag 1 var 21:e dag under 6 cykler.
Experimentell: Kohort 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab i kombination med trastuzumab och pertuzumab var tredje vecka under 2 cykler, följt av docetaxel, karboplatin, trastuzumab och pertuzumab var 3:e vecka i 6 cykler. Bröstoperation kommer att utföras senast 6 veckor efter neoadjuvant behandling. Efter avslutad operation kommer deltagarna att få 12 cykler av trastuzumab med ett medel var tredje vecka.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg laddningsdos sedan 420 mg administrerad via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO4368451
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) laddningsdos, sedan 6 mg/kg administrerat via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • RO0452317
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrerat via IV-infusion på dag 1 var 21:e dag under 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras vid ett initialt mål för area under kurvan (AUC) på 6 milligram per milliliter*min (mg/ml*min) via en IV-infusion på dag 1 var 21:e dag under 6 cykler.
Experimentell: Kohort 2B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin
Deltagarna kommer att få atezolizumab i kombination med trastuzumab emtansin var tredje vecka under 2 cykler, följt av docetaxel, karboplatin, trastuzumab och pertuzumab var 3:e vecka i 6 cykler. Bröstoperation kommer att utföras senast 6 veckor efter neoadjuvant behandling. Efter avslutad operation kommer deltagarna att få 12 cykler av trastuzumab med ett medel var tredje vecka.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg laddningsdos sedan 420 mg administrerad via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO4368451
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) laddningsdos, sedan 6 mg/kg administrerat via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • RO0452317
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrerat via IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Dosdeeskalering kan inträffa för trastuzumab emtansin, från den fulla dosen av trastuzumab emtansin vid 3,6 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagars cykel, potentiellt till 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andra namn:
  • RO5304020
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrerat via IV-infusion på dag 1 var 21:e dag under 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras vid ett initialt mål för area under kurvan (AUC) på 6 milligram per milliliter*min (mg/ml*min) via en IV-infusion på dag 1 var 21:e dag under 6 cykler.
Experimentell: Kohort 2C: Säkerhetsexpansion
Deltagare med HER2-positiv metastaserad bröstcancer/ooperbar lokalt avancerad bröstcancer som tidigare fått behandling med trastuzumab och en taxankemoterapi kommer att få atezolizumab i kombination med trastuzumab emtansin i den dos som bestäms från stadium 1, var tredje vecka tills sjukdomsprogression, bristande klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administrerat via IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Dosdeeskalering kan inträffa för trastuzumab emtansin, från den fulla dosen av trastuzumab emtansin vid 3,6 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagars cykel, potentiellt till 3,0 mg/kg (kohort 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohort 1D) ).
Andra namn:
  • RO5304020
Experimentell: Kohort 2D: Säkerhetsexpansion
Deltagare med HER2-positiv metastaserad bröstcancer som nyligen utvecklats med en regim innehållande HP kommer att få atezolimumab i kombination med trastuzumab och pertuzumab var tredje vecka fram till sjukdomsprogression, avsaknad av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (endast Cohort 1E) platt dos administrerad via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg laddningsdos sedan 420 mg administrerad via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO4368451
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) laddningsdos, sedan 6 mg/kg administrerat via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • RO0452317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) - Kohort 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Tidsram: Baslinje fram till dag 21
Baslinje fram till dag 21
Andel deltagare med DLT - Kohort 1E
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
Baslinje fram till dag 28
Andel deltagare med biverkningar (AE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år
Baslinje upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab
Tidsram: Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: förinfusion (timme 0), 30 minuter efter avslutad atezolimumab-infusion på dag 1, cykel 1 (cykellängd=21 dagar) upp till cirka 3 år (detaljerad tidsram anges i åtgärdsbeskrivningen)
Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, El, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, cykel 1 (cykellängd=21 dagar); förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 2, 3 (förutom kohort 1E), 4, 8, på dag 1 av var 8:e cykel fram till studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling/avbrytande (upp) till cirka 3 år)
Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: förinfusion (timme 0), 30 minuter efter avslutad atezolimumab-infusion på dag 1, cykel 1 (cykellängd=21 dagar) upp till cirka 3 år (detaljerad tidsram anges i åtgärdsbeskrivningen)
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Atezolizumab
Tidsram: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 2, 3 (förutom kohort 1E), 4, 8 (cykellängd=21 dagar), på dag 1 av var 8:e cykel fram till studiebehandling/tidigt avbrott, 120 dagar efter avslutad behandling/avbrott (upp till cirka 3 år)
förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 2, 3 (förutom kohort 1E), 4, 8 (cykellängd=21 dagar), på dag 1 av var 8:e cykel fram till studiebehandling/tidigt avbrott, 120 dagar efter avslutad behandling/avbrott (upp till cirka 3 år)
Cmin av Trastuzumab
Tidsram: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling eller utsättning (upp till ca. 3 år)
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling eller utsättning (upp till ca. 3 år)
Cmin av Trastuzumab Emtansine
Tidsram: Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt avbrott, 120 dagar efter avslutad behandling eller avbrytande (upp) till cirka 3 år)
Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt avbrott, 120 dagar efter avslutad behandling eller avbrytande (upp) till cirka 3 år)
Cmin av Pertuzumab
Tidsram: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling eller utsättning (upp till ca. 3 år)
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling eller utsättning (upp till ca. 3 år)
Cmin av Doxorubicin
Tidsram: Kohort 1E: i slutet av doxorubicininfusion, 4 och 8 timmar efter doxorubicininfusion på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar)
Kohort 1E: i slutet av doxorubicininfusion, 4 och 8 timmar efter doxorubicininfusion på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar)
Cmin av cyklofosfamid
Tidsram: Kohort 1E: i slutet av cyklofosfamidinfusion på dag 1 i cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar), 4 och 8 timmar efter cyklofosfamidinfusion på dag 1 av cykel 1
Kohort 1E: i slutet av cyklofosfamidinfusion på dag 1 i cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar), 4 och 8 timmar efter cyklofosfamidinfusion på dag 1 av cykel 1
Andel deltagare med anti-terapeutisk antikropp (ATA) svar på atezolimumab
Tidsram: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 2, 3 (förutom kohort 1E), 4, 8 (cykellängd=21 dagar), på dag 1 av var 8:e cykel fram till studiebehandling/tidigt avbrott, 120 dagar efter avslutad behandling/avbrott (upp till cirka 3 år)
förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 2, 3 (förutom kohort 1E), 4, 8 (cykellängd=21 dagar), på dag 1 av var 8:e cykel fram till studiebehandling/tidigt avbrott, 120 dagar efter avslutad behandling/avbrott (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare med anti-terapeutisk antikroppssvar (ATA) mot Trastuzumab
Tidsram: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling eller utsättning (upp till ca. 3 år)
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling eller utsättning (upp till ca. 3 år)
Andel deltagare med anti-terapeutisk antikropp (ATA) svar på trastuzumab emtansin
Tidsram: Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt avbrott, 120 dagar efter avslutad behandling eller avbrytande (upp) till cirka 3 år)
Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt avbrott, 120 dagar efter avslutad behandling eller avbrytande (upp) till cirka 3 år)
Andel deltagare med anti-terapeutisk antikropp (ATA) svar på pertuzumab
Tidsram: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling eller utsättning (upp till ca. 3 år)
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: förinfusion (timme 0) på dag 1 av cykel 1, 3 (cykellängd=21 dagar), vid studiebehandling/tidigt utsättande, 120 dagar efter avslutad behandling eller utsättning (upp till ca. 3 år)
Antal mottagna behandlingscykler
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år
Baslinje upp till cirka 3 år
Andel deltagare med olika dosintensitet
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år
Baslinje upp till cirka 3 år
Plasmakoncentration av doxorubicin
Tidsram: Kohort 1E: i slutet av doxorubicininfusion, 4 och 8 timmar efter doxorubicininfusion på dag 1, cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar)
Kohort 1E: i slutet av doxorubicininfusion, 4 och 8 timmar efter doxorubicininfusion på dag 1, cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar)
Plasmakoncentration av cyklofosfamid
Tidsram: Kohort 1E: i slutet av cyklofosfamidinfusion på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar), 4 och 8 timmar efter cyklofosfamidinfusion på dag av cykel 1
Kohort 1E: i slutet av cyklofosfamidinfusion på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar), 4 och 8 timmar efter cyklofosfamidinfusion på dag av cykel 1
Plasmakoncentration av 4-hydroxicyklofosfamid
Tidsram: Kohort 1E: i slutet av cyklofosfamidinfusion på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar), 4 och 8 timmar efter cyklofosfamidinfusion på dag av cykel 1
Kohort 1E: i slutet av cyklofosfamidinfusion på dag 1 av cykel 1 och 4 (cykellängd=21 dagar), 4 och 8 timmar efter cyklofosfamidinfusion på dag av cykel 1
Plasmakoncentration av Docetaxel
Tidsram: Kohort 1F: i slutet av docetaxelinfusion, 4 och 8 timmar efter docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 3 (cykellängd=21 dagar)
Kohort 1F: i slutet av docetaxelinfusion, 4 och 8 timmar efter docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 3 (cykellängd=21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29831
  • 2015-002113-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv metastaserande bröstcancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera