Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Atezolizumab-kombinationsbehandlinger hos deltagere med HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft

31. januar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistof) i kombination med Trastuzumab Emtansine eller med Trastuzumab og Pertuzumab (med og uden Docetaxel) hos patienter med HER2-positiv brystkræft og med Atezolizumab Doxorubicin og cyclophosphamid i HER2-negativ brystkræft

Dette er et fase Ib, åbent, to-trins studie med to aktive regimer i hvert trin designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med atezolizumab, trastuzumab og pertuzumab (med og uden docetaxel) eller atezolizumab og trastuzumab emtansin i deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv metastatisk brystkræft (MBC) og lokalt fremskreden tidlig brystkræft (EBC) og atezolizumab med doxorubicin og cyclophosphamid i HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret HER2-positiv og HER2-negativ (kun kohorte E) brystkræft
  • Metastatisk brystkræft, der er målbar (stadie 1) eller tidlig brystkræft med en primær tumorstørrelse større end (>) 2 centimeter (cm) (stadie 2)
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) udførte status 0, 1 eller 2; 0 eller 1 (kun kohorte E)
  • Forventet levetid på 12 eller flere uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion større end eller lig med (>=) 50 procent (%); >=55 % (kun kohorte E)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg startdosis derefter 420 mg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO4368451
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis, derefter 6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO0452317
Eksperimentel: Kohorte 1B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 3,6 mg
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med trastuzumab emtansin (3,6 mg/kg) hver 3. uge.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dosisdeeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin fra den fulde trastuzumab emtansin dosis på 3,6 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, potentielt til 3,0 mg/kg (kohorte 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohorte 1D) ).
Andre navne:
  • RO5304020
Eksperimentel: Kohorte 1C: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 3,0 mg
Deltagerne vil modtage atezolimumab i kombination med trastzumab emtansin (3,0 mg/kg) hver 3. uge.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dosisdeeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin fra den fulde trastuzumab emtansin dosis på 3,6 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, potentielt til 3,0 mg/kg (kohorte 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohorte 1D) ).
Andre navne:
  • RO5304020
Eksperimentel: Kohorte 1D: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 2,4 mg
Deltagerne vil modtage atezolimumab i kombination med trastzumab emtansin (2,4 mg/kg) hver 3. uge.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dosisdeeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin fra den fulde trastuzumab emtansin dosis på 3,6 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, potentielt til 3,0 mg/kg (kohorte 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohorte 1D) ).
Andre navne:
  • RO5304020
Eksperimentel: Kohorte 1E: Atezolizumab/doxorubicin/cyclophosphamid
Deltagere med HER2-negativ brystkræft vil modtage atezolizumab (hver 2. uge) i kombination med doxorubicin (hver 2. uge) og cyclophosphamid i fire cyklusser. Efter afslutningen af ​​fire cyklusser med kombinationen atezolizumab/doxorubicin/cyclophosphamid, fortsættes atezolizumab som enkeltstof med en dosis på 1200 mg hver 3. uge.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive indgivet ved 60 mg/m^2 hver anden uge som en IV-bolus over 3 til 5 minutter eller som en infusion over 15 til 30 minutter.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet ved 600 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus som en IV-bolus over 3 til 5 minutter eller som en infusion i overensstemmelse med lokal politik.
Eksperimentel: Kohorte 1F: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab/Docetaxel
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med trastuzumab, pertuzumab og docetaxel hver 3. uge.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg startdosis derefter 420 mg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO4368451
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis, derefter 6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO0452317
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administreret via IV infusion på dag 1 hver 21. dag i 6 cyklusser.
Eksperimentel: Kohorte 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge i 2 cyklusser, efterfulgt af docetaxel, carboplatin, trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge i 6 cyklusser. Brystoperation vil blive udført senest 6 uger efter neoadjuverende behandling. Efter afslutningen af ​​operationen vil deltagerne modtage 12 cyklusser af enkeltstof trastuzumab hver 3. uge.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg startdosis derefter 420 mg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO4368451
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis, derefter 6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO0452317
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administreret via IV infusion på dag 1 hver 21. dag i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet ved et initialt mål på arealet under kurven (AUC) på 6 milligram pr. milliliter*min (mg/mL*min) via en IV-infusion på dag 1 hver 21. dag i 6 cyklusser.
Eksperimentel: Kohorte 2B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med trastuzumab emtansin hver 3. uge i 2 cyklusser, efterfulgt af docetaxel, carboplatin, trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge i 6 cyklusser. Brystoperation vil blive udført senest 6 uger efter neoadjuverende behandling. Efter afslutningen af ​​operationen vil deltagerne modtage 12 cyklusser af enkeltstof trastuzumab hver 3. uge.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg startdosis derefter 420 mg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO4368451
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis, derefter 6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO0452317
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dosisdeeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin fra den fulde trastuzumab emtansin dosis på 3,6 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, potentielt til 3,0 mg/kg (kohorte 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohorte 1D) ).
Andre navne:
  • RO5304020
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administreret via IV infusion på dag 1 hver 21. dag i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet ved et initialt mål på arealet under kurven (AUC) på 6 milligram pr. milliliter*min (mg/mL*min) via en IV-infusion på dag 1 hver 21. dag i 6 cyklusser.
Eksperimentel: Kohorte 2C: Sikkerhedsudvidelse
Deltagere med HER2-positiv metastatisk brystkræft/ikke-operabel lokalt fremskreden brystkræft, som har modtaget tidligere behandling med trastuzumab og en taxan-kemoterapi, vil modtage atezolizumab i kombination med trastuzumab emtansin i dosis bestemt fra trin 1, hver 3. uge indtil sygdomsprogression, manglende klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dosisdeeskalering kan forekomme for trastuzumab emtansin fra den fulde trastuzumab emtansin dosis på 3,6 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, potentielt til 3,0 mg/kg (kohorte 1C) eller 2,4 mg/kg q3w (kohorte 1D) ).
Andre navne:
  • RO5304020
Eksperimentel: Kohorte 2D: Sikkerhedsudvidelse
Deltagere med HER2-positiv metastaserende brystkræft, der for nylig er udviklet på et HP-holdigt regime, vil modtage atezolimumab i kombination med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge indtil sygdomsprogression, manglende klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) eller 840 mg (kun Cohort 1E) flad dosis administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg startdosis derefter 420 mg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO4368451
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis, derefter 6 mg/kg administreret via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO0452317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) - kohorte 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Tidsramme: Baseline op til dag 21
Baseline op til dag 21
Procentdel af deltagere med DLT - Kohorte 1E
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er, version 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: præ-infusion (time 0), 30 minutter efter afslutning af atezolimumab-infusion på dag 1 cyklus 1 (cykluslængde=21 dage) op til cirka 3 år (detaljeret tidsramme angivet i foranstaltningsbeskrivelsen)
Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1 (cykluslængde=21 dage); præ-infusion (time 0) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3 (undtagen kohorte 1E), 4, 8, på dag 1 af hver 8 cyklus indtil undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning/seponering (op til cirka 3 år)
Kohorter 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: præ-infusion (time 0), 30 minutter efter afslutning af atezolimumab-infusion på dag 1 cyklus 1 (cykluslængde=21 dage) op til cirka 3 år (detaljeret tidsramme angivet i foranstaltningsbeskrivelsen)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab
Tidsramme: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 (undtagen kohorte 1E), 4, 8 (cykluslængde=21 dage), på dag 1 af hver 8. cyklus indtil undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter afsluttet behandling/ophør (op til ca. 3 år)
præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 (undtagen kohorte 1E), 4, 8 (cykluslængde=21 dage), på dag 1 af hver 8. cyklus indtil undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter afsluttet behandling/ophør (op til ca. 3 år)
Cmin af Trastuzumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op til ca. 3 år)
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op til ca. 3 år)
Cmin af Trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op) til cirka 3 år)
Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op) til cirka 3 år)
Cmin af Pertuzumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op til ca. 3 år)
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op til ca. 3 år)
Cmin af Doxorubicin
Tidsramme: Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​doxorubicin-infusion, 4 og 8 timer efter doxorubicin-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage)
Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​doxorubicin-infusion, 4 og 8 timer efter doxorubicin-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage)
Cmin af cyclophosphamid
Tidsramme: Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​cyclophosphamid-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage), 4 og 8 timer efter cyclophosphamid-infusion på dag 1 i cyklus 1
Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​cyclophosphamid-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage), 4 og 8 timer efter cyclophosphamid-infusion på dag 1 i cyklus 1
Procentdel af deltagere med anti-terapeutisk antistof (ATA) respons på atezolimumab
Tidsramme: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 (undtagen kohorte 1E), 4, 8 (cykluslængde=21 dage), på dag 1 af hver 8. cyklus indtil undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter afsluttet behandling/ophør (op til ca. 3 år)
præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 (undtagen kohorte 1E), 4, 8 (cykluslængde=21 dage), på dag 1 af hver 8. cyklus indtil undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter afsluttet behandling/ophør (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutisk antistof (ATA)-respons på Trastuzumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op til ca. 3 år)
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutisk antistof (ATA) respons på trastuzumab emtansin
Tidsramme: Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op) til cirka 3 år)
Kohorter 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op) til cirka 3 år)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutisk antistof (ATA)-respons på Pertuzumab
Tidsramme: Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op til ca. 3 år)
Kohorter 1A, 1F, 2A, 2D: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 3 (cykluslængde=21 dage), ved undersøgelsesbehandling/tidlig seponering, 120 dage efter behandlingsafslutning eller seponering (op til ca. 3 år)
Antal modtagne behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med forskellig dosisintensitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Plasmakoncentration af doxorubicin
Tidsramme: Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​doxorubicin-infusion, 4 og 8 timer efter doxorubicin-infusion på dag 1, cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage)
Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​doxorubicin-infusion, 4 og 8 timer efter doxorubicin-infusion på dag 1, cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage)
Plasmakoncentration af cyclophosphamid
Tidsramme: Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​cyclophosphamid-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage), 4 og 8 timer efter cyclophosphamid-infusion på dag i cyklus 1
Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​cyclophosphamid-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage), 4 og 8 timer efter cyclophosphamid-infusion på dag i cyklus 1
Plasmakoncentration af 4-Hydroxycyclophosphamid
Tidsramme: Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​cyclophosphamid-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage), 4 og 8 timer efter cyclophosphamid-infusion på dag i cyklus 1
Kohorte 1E: ved afslutningen af ​​cyclophosphamid-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage), 4 og 8 timer efter cyclophosphamid-infusion på dag i cyklus 1
Plasmakoncentration af Docetaxel
Tidsramme: Kohorte 1F: ved slutningen af ​​docetaxel-infusion, 4 og 8 timer efter docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 3 (cykluslængde=21 dage)
Kohorte 1F: ved slutningen af ​​docetaxel-infusion, 4 og 8 timer efter docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 3 (cykluslængde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29831
  • 2015-002113-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner