Innocuité et pharmacocinétique des traitements combinés à l'atezolizumab chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et HER2-négatif
31 janvier 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte de phase Ib évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en association avec le trastuzumab emtansine ou avec le trastuzumab et le pertuzumab (avec et sans docétaxel) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et atezolizumab avec Doxorubicine et cyclophosphamide dans le cancer du sein HER2 négatif
Il s'agit d'une étude de phase Ib, en ouvert, en deux étapes avec deux régimes actifs à chaque étape, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement combiné avec l'atezolizumab, le trastuzumab et le pertuzumab (avec et sans docétaxel) ou l'atezolizumab et le trastuzumab emtansine chez participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et d'un cancer du sein précoce localement avancé (EBC), et l'atezolizumab avec doxorubicine et cyclophosphamide dans le cancer du sein HER2 négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
98
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Division
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein histologiquement documenté HER2 positif et HER2 négatif (cohorte E uniquement)
- Cancer du sein métastatique mesurable (stade 1) ou cancer du sein précoce avec une taille de tumeur primaire supérieure à (>) 2 centimètres (cm) (stade 2)
- Le groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) a réalisé un statut de 0, 1 ou 2 ; 0 ou 1 (cohorte E uniquement)
- Espérance de vie de 12 semaines ou plus
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à (>=) 50 pourcentage (%) ; >=55 % (cohorte E uniquement)
Critère d'exclusion:
- Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases asymptomatiques traitées du SNC
- Maladie leptoméningée
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B ou hépatite C active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1A : atézolizumab/trastuzumab/pertuzumab
Les participants recevront l'atezolizumab en association avec le trastuzumab et le pertuzumab toutes les 3 semaines.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Pertuzumab 840 mg dose de charge puis 420 mg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dose de charge, puis 6 mg/kg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1B : Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 3,6 mg
Les participants recevront de l'atezolizumab en association avec du trastuzumab emtansine (3,6 mg/kg) toutes les 3 semaines.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Une diminution de la dose peut se produire pour le trastuzumab emtansine, de la dose complète de trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, potentiellement à 3,0 mg/kg (cohorte 1C) ou 2,4 mg/kg q3w (cohorte 1D ).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1C : Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 3,0 mg
Les participants recevront de l'atezolimumab en association avec du trastzumab emtansine (3,0 mg/kg) toutes les 3 semaines.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Une diminution de la dose peut se produire pour le trastuzumab emtansine, de la dose complète de trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, potentiellement à 3,0 mg/kg (cohorte 1C) ou 2,4 mg/kg q3w (cohorte 1D ).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1D : Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 2,4 mg
Les participants recevront de l'atezolimumab en association avec du trastzumab emtansine (2,4 mg/kg) toutes les 3 semaines.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Une diminution de la dose peut se produire pour le trastuzumab emtansine, de la dose complète de trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, potentiellement à 3,0 mg/kg (cohorte 1C) ou 2,4 mg/kg q3w (cohorte 1D ).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1E : Atezolizumab/ doxorubicine/ cyclophosphamide
Les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif recevront de l'atezolizumab (toutes les 2 semaines) en association avec de la doxorubicine (toutes les 2 semaines) et du cyclophosphamide pendant quatre cycles.
A l'issue de quatre cycles d'association atezolizumab/doxorubicine/cyclophosphamide, l'atezolizumab sera poursuivi en monothérapie à la dose de 1200 mg toutes les 3 semaines.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
La doxorubicine sera administrée à 60 mg/m^2 toutes les 2 semaines en bolus IV de 3 à 5 minutes ou en perfusion de 15 à 30 minutes.
Le cyclophosphamide sera administré à raison de 600 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours sous forme de bolus IV de 3 à 5 minutes ou sous forme de perfusion, conformément à la politique locale.
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Expérimental: Cohorte 1F : atézolizumab/trastuzumab/pertuzumab/docétaxel
Les participants recevront l'atezolizumab en association avec le trastuzumab, le pertuzumab et le docétaxel toutes les 3 semaines.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Pertuzumab 840 mg dose de charge puis 420 mg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dose de charge, puis 6 mg/kg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Docétaxel 75 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours pendant 6 cycles.
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Expérimental: Cohorte 2A : atézolizumab/trastuzumab/pertuzumab
Les participants recevront l'atezolizumab en association avec le trastuzumab et le pertuzumab toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, suivi du docétaxel, du carboplatine, du trastuzumab et du pertuzumab toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
La chirurgie mammaire sera réalisée au plus tard 6 semaines après le traitement néoadjuvant.
À la fin de la chirurgie, les participants recevront 12 cycles de trastuzumab en monothérapie toutes les 3 semaines.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Pertuzumab 840 mg dose de charge puis 420 mg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dose de charge, puis 6 mg/kg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Docétaxel 75 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Le carboplatine sera administré à une cible initiale d'aire sous la courbe (ASC) de 6 milligrammes par millilitre*min (mg/mL*min) via une perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours pendant 6 cycles.
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Expérimental: Cohorte 2B : Atezolizumab/Trastuzumab emtansine
Les participants recevront l'atezolizumab en association avec le trastuzumab emtansine toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, suivi du docétaxel, du carboplatine, du trastuzumab et du pertuzumab toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
La chirurgie mammaire sera réalisée au plus tard 6 semaines après le traitement néoadjuvant.
À la fin de la chirurgie, les participants recevront 12 cycles de trastuzumab en monothérapie toutes les 3 semaines.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Pertuzumab 840 mg dose de charge puis 420 mg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dose de charge, puis 6 mg/kg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Une diminution de la dose peut se produire pour le trastuzumab emtansine, de la dose complète de trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, potentiellement à 3,0 mg/kg (cohorte 1C) ou 2,4 mg/kg q3w (cohorte 1D ).
Autres noms:
Docétaxel 75 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Le carboplatine sera administré à une cible initiale d'aire sous la courbe (ASC) de 6 milligrammes par millilitre*min (mg/mL*min) via une perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours pendant 6 cycles.
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Expérimental: Cohorte 2C : expansion de la sécurité
Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif/cancer du sein localement avancé non résécable ayant reçu un traitement antérieur par trastuzumab et une chimiothérapie taxane recevront de l'atezolizumab en association avec du trastuzumab emtansine à la dose déterminée à partir du stade 1, toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, en l'absence de bénéfice ou une toxicité inacceptable.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Une diminution de la dose peut se produire pour le trastuzumab emtansine, de la dose complète de trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, potentiellement à 3,0 mg/kg (cohorte 1C) ou 2,4 mg/kg q3w (cohorte 1D ).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2D : expansion de la sécurité
Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant récemment progressé sous traitement contenant HP recevront de l'atezolimumab en association avec du trastuzumab et du pertuzumab toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, absence de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable.
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Atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) ou 840 mg (cohorte 1E uniquement) à dose fixe administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Pertuzumab 840 mg dose de charge puis 420 mg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Trastuzumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dose de charge, puis 6 mg/kg administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) - Cohorte 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Pourcentage de participants avec DLT - Cohorte 1E
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI, version 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax) d'atezolizumab
Délai: Cohortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D : avant la perfusion (heure 0), 30 minutes après la fin de la perfusion d'atezolimumab le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à environ 3 ans (délai détaillé fourni dans la description de la mesure)
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Cohortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D : 30 minutes après la fin de la perfusion au jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) ; pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 2, 3 (sauf cohorte 1E), 4, 8, le jour 1 de tous les 8 cycles jusqu'au traitement de l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin/l'arrêt du traitement (jusqu'à à environ 3 ans)
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Cohortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D : avant la perfusion (heure 0), 30 minutes après la fin de la perfusion d'atezolimumab le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) jusqu'à environ 3 ans (délai détaillé fourni dans la description de la mesure)
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Concentration sérique minimale (Cmin) d'atezolizumab
Délai: pré-perfusion (heure 0) au jour 1 du cycle 1, 2, 3 (sauf cohorte 1E), 4, 8 (durée du cycle = 21 jours), au jour 1 de tous les 8 cycles jusqu'au traitement de l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin/l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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pré-perfusion (heure 0) au jour 1 du cycle 1, 2, 3 (sauf cohorte 1E), 4, 8 (durée du cycle = 21 jours), au jour 1 de tous les 8 cycles jusqu'au traitement de l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin/l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Cmin de Trastuzumab
Délai: Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 années)
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Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 années)
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Cmin de trastuzumab emtansine
Délai: Cohortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au moment du traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à à environ 3 ans)
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Cohortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au moment du traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à à environ 3 ans)
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Cmin de pertuzumab
Délai: Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 années)
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Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 années)
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Cmin de doxorubicine
Délai: Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de doxorubicine, 4 et 8 heures après la perfusion de doxorubicine au jour 1 du cycle 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours)
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Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de doxorubicine, 4 et 8 heures après la perfusion de doxorubicine au jour 1 du cycle 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours)
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Cmin de Cyclophosphamide
Délai: Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de cyclophosphamide au jour 1 du cycle 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours), 4 et 8 heures après la perfusion de cyclophosphamide au jour 1 du cycle 1
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Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de cyclophosphamide au jour 1 du cycle 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours), 4 et 8 heures après la perfusion de cyclophosphamide au jour 1 du cycle 1
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Pourcentage de participants présentant une réponse d'anticorps anti-thérapeutique (ATA) à l'atezolimumab
Délai: pré-perfusion (heure 0) au jour 1 du cycle 1, 2, 3 (sauf cohorte 1E), 4, 8 (durée du cycle = 21 jours), au jour 1 de tous les 8 cycles jusqu'au traitement de l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin/l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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pré-perfusion (heure 0) au jour 1 du cycle 1, 2, 3 (sauf cohorte 1E), 4, 8 (durée du cycle = 21 jours), au jour 1 de tous les 8 cycles jusqu'au traitement de l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin/l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Pourcentage de participants présentant une réponse d'anticorps anti-thérapeutique (ATA) au trastuzumab
Délai: Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 années)
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Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 années)
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Pourcentage de participants présentant une réponse en anticorps anti-thérapeutique (ATA) au trastuzumab emtansine
Délai: Cohortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au moment du traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à à environ 3 ans)
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Cohortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au moment du traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à à environ 3 ans)
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Pourcentage de participants présentant une réponse d'anticorps anti-thérapeutique (ATA) au pertuzumab
Délai: Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 années)
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Cohortes 1A, 1F, 2A, 2D : pré-perfusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 3 (durée du cycle = 21 jours), au traitement à l'étude/arrêt précoce, 120 jours après la fin ou l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 années)
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Nombre de cycles de traitement reçus
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Pourcentage de participants avec diverses intensités de dose
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Concentration plasmatique de doxorubicine
Délai: Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de doxorubicine, 4 et 8 heures après la perfusion de doxorubicine au jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours)
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Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de doxorubicine, 4 et 8 heures après la perfusion de doxorubicine au jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours)
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Concentration plasmatique de cyclophosphamide
Délai: Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de cyclophosphamide au jour 1 du cycle 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours), 4 et 8 heures après la perfusion de cyclophosphamide au jour du cycle 1
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Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de cyclophosphamide au jour 1 du cycle 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours), 4 et 8 heures après la perfusion de cyclophosphamide au jour du cycle 1
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Concentration plasmatique de 4-hydroxycyclophosphamide
Délai: Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de cyclophosphamide au jour 1 du cycle 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours), 4 et 8 heures après la perfusion de cyclophosphamide au jour du cycle 1
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Cohorte 1E : à la fin de la perfusion de cyclophosphamide au jour 1 du cycle 1 et 4 (durée du cycle = 21 jours), 4 et 8 heures après la perfusion de cyclophosphamide au jour du cycle 1
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Concentration plasmatique de docétaxel
Délai: Cohorte 1F : à la fin de la perfusion de docétaxel, 4 et 8 heures après la perfusion de docétaxel au jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
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Cohorte 1F : à la fin de la perfusion de docétaxel, 4 et 8 heures après la perfusion de docétaxel au jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Trastuzumab
- Doxorubicine
- Maytansine
- Atézolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO29831
- 2015-002113-29 (Numéro EudraCT)
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