Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab kombinációs kezelések biztonságossága és farmakokinetikája HER2-pozitív és HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

2020. január 31. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib, nyílt vizsgálat az atezolizumab (anti-PD-L1 antitest) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére trastuzumab emtanzinnel vagy trastuzumabbal és pertuzumabbal (docetaxellel és anélkül) HERzolt2-canceruma-pozitív és Breas-ban szenvedő betegeknél Doxorubicin és ciklofoszfamid a HER2-negatív emlőrákban

Ez egy Ib fázisú, nyílt elrendezésű, kétlépcsős vizsgálat, amelyben minden szakaszban két aktív kezelési sémát alkalmaznak, és az atezolizumabbal, trastuzumabbal és pertuzumabbal (docetaxellel és anélkül) vagy atezolizumabbal és trastuzumab emtanzinnal végzett kombinációs kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik. humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív metasztatikus emlőrák (MBC) és lokálisan előrehaladott korai emlőrák (EBC), valamint atezolizumab doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal HER2-negatív emlőrákban szenvedő résztvevői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált HER2-pozitív és HER2-negatív (csak E kohorsz) emlőrák
  • Mérhető metasztatikus emlőrák (1. stádium) vagy korai emlőrák, amelynek elsődleges daganata nagyobb, mint (>) 2 centiméter (cm) (2. stádium)
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) 0, 1 vagy 2-es állapotot végzett; 0 vagy 1 (csak E kohorsz)
  • Várható élettartam 12 hét vagy több
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A bal kamra ejekciós frakciója nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50 százalék (%); >=55% (csak E kohorsz)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve a kezelt tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokat
  • Leptomeningealis betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Autoimmun betegségek története
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A kohorsz: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
A résztvevők atezolizumabot trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinációban kapnak 3 hetente.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Pertuzumab
840 mg pertuzumab telítő adag, majd 420 mg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO4368451
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő adag, majd 6 mg/kg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO0452317
Kísérleti: 1B kohorsz: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 3,6 mg
A résztvevők atezolizumabot trastuzumab emtanzinnal (3,6 mg/kg) kombinálva kapnak 3 hetente.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján. A trasztuzumab emtanzin adagja csökkenthető, a trasztuzumab emtanzin teljes 3,6 mg/ttkg dózisáról minden 21 napos ciklus 1. napján, potenciálisan 3,0 mg/kg-ra (1C kohorsz) vagy 2,4 mg/kg q3w-ra (1D kohorsz). ).
Más nevek:
  • RO5304020
Kísérleti: 1C kohorsz: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 3,0 mg
A résztvevők atezolimumabot trasztzumab emtanzinnel (3,0 mg/kg) kombinációban kapnak 3 hetente.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján. A trasztuzumab emtanzin adagja csökkenthető, a trasztuzumab emtanzin teljes 3,6 mg/ttkg dózisáról minden 21 napos ciklus 1. napján, potenciálisan 3,0 mg/kg-ra (1C kohorsz) vagy 2,4 mg/kg q3w-ra (1D kohorsz). ).
Más nevek:
  • RO5304020
Kísérleti: 1D kohorsz: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 2,4 mg
A résztvevők atezolimumabot trasztzumab emtanzinnel (2,4 mg/kg) kombinálva kapnak 3 hetente.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján. A trasztuzumab emtanzin adagja csökkenthető, a trasztuzumab emtanzin teljes 3,6 mg/ttkg dózisáról minden 21 napos ciklus 1. napján, potenciálisan 3,0 mg/kg-ra (1C kohorsz) vagy 2,4 mg/kg q3w-ra (1D kohorsz). ).
Más nevek:
  • RO5304020
Kísérleti: 1E kohorsz: atezolizumab/doxorubicin/ciklofoszfamid
A HER2-negatív emlőrákos résztvevők atezolizumabot (2 hetente) doxorubicinnel (2 hetente) és ciklofoszfamiddal kombinálva kapnak négy cikluson keresztül. A négy atezolizumab/doxorubicin/ciklofoszfamid kombinációs ciklus befejezése után az atezolizumab monoterápiában, 3 hetente 1200 mg-os adagban folytatódik.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint 60 mg/m^2 mennyiségben 2 hetente kell beadni 3-5 percen át tartó intravénás bolusként vagy 15-30 perces infúzióként.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot 600 mg/m^2 mennyiségben kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján IV bólusként 3-5 percen keresztül, vagy infúzió formájában, a helyi szabályoknak megfelelően.
Kísérleti: 1F. kohorsz: atezolizumab/trastuzumab/pertuzumab/docetaxel
A résztvevők atezolizumabot trastuzumabbal, pertuzumabbal és docetaxellel kombinációban kapnak 3 hetente.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Pertuzumab
840 mg pertuzumab telítő adag, majd 420 mg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO4368451
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő adag, majd 6 mg/kg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO0452317
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 intravénás infúzióban az 1. napon 21 naponként, 6 cikluson keresztül.
Kísérleti: 2A kohorsz: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinációban 3 hetente 2 cikluson keresztül, majd docetaxelt, karboplatint, trastuzumabot és pertuzumabot 3 hetente 6 cikluson keresztül. Az emlőműtétet legkésőbb 6 héttel a neoadjuváns kezelés után végezzük. A műtét befejezése után a résztvevők 12 ciklus egyszeri hatóanyagú trastuzumabot kapnak 3 hetente.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Pertuzumab
840 mg pertuzumab telítő adag, majd 420 mg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO4368451
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő adag, majd 6 mg/kg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO0452317
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 intravénás infúzióban az 1. napon 21 naponként, 6 cikluson keresztül.
Drog: Carboplatin
A karboplatint 6 milligramm/milliliter*perc (mg/ml*perc) görbe alatti terület (AUC) kezdeti célértéken kell beadni IV infúzióval minden 21. napon, 6 cikluson keresztül.
Kísérleti: 2B kohorsz: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine
A résztvevők atezolizumabot kapnak trastuzumab emtansinnel kombinálva 3 hetente 2 cikluson keresztül, majd docetaxelt, karboplatint, trastuzumabot és pertuzumabot 3 hetente 6 cikluson keresztül. Az emlőműtétet legkésőbb 6 héttel a neoadjuváns kezelés után végezzük. A műtét befejezése után a résztvevők 12 ciklus egyszeri hatóanyagú trastuzumabot kapnak 3 hetente.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Pertuzumab
840 mg pertuzumab telítő adag, majd 420 mg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO4368451
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő adag, majd 6 mg/kg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO0452317
Drog: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján. A trasztuzumab emtanzin adagja csökkenthető, a trasztuzumab emtanzin teljes 3,6 mg/ttkg dózisáról minden 21 napos ciklus 1. napján, potenciálisan 3,0 mg/kg-ra (1C kohorsz) vagy 2,4 mg/kg q3w-ra (1D kohorsz). ).
Más nevek:
  • RO5304020
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 intravénás infúzióban az 1. napon 21 naponként, 6 cikluson keresztül.
Drog: Carboplatin
A karboplatint 6 milligramm/milliliter*perc (mg/ml*perc) görbe alatti terület (AUC) kezdeti célértéken kell beadni IV infúzióval minden 21. napon, 6 cikluson keresztül.
Kísérleti: 2C kohorsz: Biztonsági bővítés
A HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban/nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő résztvevők, akik korábban trastuzumab-kezelést és taxán kemoterápiát kaptak, atezolizumabot kapnak trastuzumab emtanzinnal kombinációban az 1. stádiumtól meghatározott dózisban, 3 hetente a betegség progressziójáig, klinikai vizsgálat hiánya előny vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján. A trasztuzumab emtanzin adagja csökkenthető, a trasztuzumab emtanzin teljes 3,6 mg/ttkg dózisáról minden 21 napos ciklus 1. napján, potenciálisan 3,0 mg/kg-ra (1C kohorsz) vagy 2,4 mg/kg q3w-ra (1D kohorsz). ).
Más nevek:
  • RO5304020
Kísérleti: 2D kohorsz: Biztonsági bővítés
A közelmúltban HP-t tartalmazó kezelés alatt progresszív HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevők atezolimumabot trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinációban kapnak 3 hetente a betegség progressziójáig, a klinikai előny hiányáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) vagy 840 mg (csak az 1E kohorsz) átalány dózisban, intravénás (IV) infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267
Drog: Pertuzumab
840 mg pertuzumab telítő adag, majd 420 mg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO4368451
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő adag, majd 6 mg/kg IV infúzióban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO0452317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya – 1A, 1B, 1C, 1D, 1F kohorsz
Időkeret: Alaphelyzet a 21. napig
Alaphelyzet a 21. napig
DLT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya – 1E. kohorsz
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Alaphelyzet a 28. napig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) részt vevők százalékos aránya a National Cancer Institute for Common Terminology Criteria for AE, 4.0 verzió (NCI CTCAE V4.0) szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3 évig
Alaphelyzet körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atezolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D kohorsz: infúzió előtti (0. óra), 30 perccel az atezolimumab infúzió befejezése után az 1. napon, 1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap) legfeljebb körülbelül 3 év (a részletes időkeret az intézkedés leírásában található)
1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D kohorsz: 30 perccel az infúzió befejezése után az 1. napon, 1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap); infúzió előtti (0. óra) az 1., 2., 3. ciklus 1. napján (az 1E kohorsz kivételével), 4., 8., minden 8. ciklus 1. napján a vizsgálati kezelés/korai abbahagyásig, 120 nappal a kezelés befejezése/leállítása után (feljebb körülbelül 3 évig)
1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D kohorsz: infúzió előtti (0. óra), 30 perccel az atezolimumab infúzió befejezése után az 1. napon, 1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap) legfeljebb körülbelül 3 év (a részletes időkeret az intézkedés leírásában található)
Az atezolizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: preinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3. ciklus 1., 2., 3. (az 1E kohorsz kivételével), 4., 8. (ciklushossz=21 nap), minden 8. ciklus 1. napján a vizsgálati kezelés/korai abbahagyásig, 120 nap a kezelés befejezése/megszakítása után (legfeljebb 3 évig)
preinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3. ciklus 1., 2., 3. (az 1E kohorsz kivételével), 4., 8. (ciklushossz=21 nap), minden 8. ciklus 1. napján a vizsgálati kezelés/korai abbahagyásig, 120 nap a kezelés befejezése/megszakítása után (legfeljebb 3 évig)
Trastuzumab Cmin
Időkeret: 1A, 1F, 2A, 2D kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (legfeljebb kb. 3 év)
1A, 1F, 2A, 2D kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (legfeljebb kb. 3 év)
Trastuzumab Emtansine Cmin
Időkeret: 1B, 1C, 1D, 2B, 2C kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (felfelé) körülbelül 3 évig)
1B, 1C, 1D, 2B, 2C kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (felfelé) körülbelül 3 évig)
Pertuzumab Cmin
Időkeret: 1A, 1F, 2A, 2D kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (legfeljebb kb. 3 év)
1A, 1F, 2A, 2D kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (legfeljebb kb. 3 év)
Doxorubicin Cmin
Időkeret: 1E kohorsz: a doxorubicin infúzió végén, 4 és 8 órával a doxorubicin infúzió után az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap)
1E kohorsz: a doxorubicin infúzió végén, 4 és 8 órával a doxorubicin infúzió után az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap)
Ciklofoszfamid Cmin
Időkeret: 1E kohorsz: a ciklofoszfamid infúzió végén az 1. ciklus 1. és 4. napján (a ciklus hossza = 21 nap), 4 és 8 órával a ciklofoszfamid infúzió után az 1. ciklus 1. napján
1E kohorsz: a ciklofoszfamid infúzió végén az 1. ciklus 1. és 4. napján (a ciklus hossza = 21 nap), 4 és 8 órával a ciklofoszfamid infúzió után az 1. ciklus 1. napján
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az atezolimumabra terápiás antitestre (ATA) reagáltak
Időkeret: preinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3. ciklus 1., 2., 3. (az 1E kohorsz kivételével), 4., 8. (ciklushossz=21 nap), minden 8. ciklus 1. napján a vizsgálati kezelés/korai abbahagyásig, 120 nap a kezelés befejezése/megszakítása után (legfeljebb 3 évig)
preinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3. ciklus 1., 2., 3. (az 1E kohorsz kivételével), 4., 8. (ciklushossz=21 nap), minden 8. ciklus 1. napján a vizsgálati kezelés/korai abbahagyásig, 120 nap a kezelés befejezése/megszakítása után (legfeljebb 3 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél anti-terápiás antitest (ATA) reagált a trastuzumabra
Időkeret: 1A, 1F, 2A, 2D kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (legfeljebb kb. 3 év)
1A, 1F, 2A, 2D kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (legfeljebb kb. 3 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a trastuzumab emtansine elleni terápiás antitestre (ATA) reagáltak
Időkeret: 1B, 1C, 1D, 2B, 2C kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (felfelé) körülbelül 3 évig)
1B, 1C, 1D, 2B, 2C kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (felfelé) körülbelül 3 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pertuzumab terápiás antitestre (ATA) reagált
Időkeret: 1A, 1F, 2A, 2D kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (legfeljebb kb. 3 év)
1A, 1F, 2A, 2D kohorsz: előinfúzió (0 óra) az 1., 3. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap), a vizsgálati kezelés/korai abbahagyáskor, 120 nappal a kezelés befejezése vagy abbahagyása után (legfeljebb kb. 3 év)
A kapott kezelési ciklusok száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3 évig
Alaphelyzet körülbelül 3 évig
A különböző dózisintenzitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 3 évig
Kiindulási állapot körülbelül 3 évig
A doxorubicin plazmakoncentrációja
Időkeret: 1E kohorsz: a doxorubicin infúzió végén, 4 és 8 órával a doxorubicin infúzió után az 1. napon, 1. és 4. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
1E kohorsz: a doxorubicin infúzió végén, 4 és 8 órával a doxorubicin infúzió után az 1. napon, 1. és 4. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
A ciklofoszfamid plazmakoncentrációja
Időkeret: 1E kohorsz: a ciklofoszfamid infúzió végén az 1. ciklus 1. és 4. napján (ciklus hossza = 21 nap), 4 és 8 órával a ciklofoszfamid infúzió után az 1. ciklus napján
1E kohorsz: a ciklofoszfamid infúzió végén az 1. ciklus 1. és 4. napján (ciklus hossza = 21 nap), 4 és 8 órával a ciklofoszfamid infúzió után az 1. ciklus napján
A 4-hidroxi-ciklofoszfamid plazmakoncentrációja
Időkeret: 1E kohorsz: a ciklofoszfamid infúzió végén az 1. ciklus 1. és 4. napján (ciklus hossza = 21 nap), 4 és 8 órával a ciklofoszfamid infúzió után az 1. ciklus napján
1E kohorsz: a ciklofoszfamid infúzió végén az 1. ciklus 1. és 4. napján (ciklus hossza = 21 nap), 4 és 8 órával a ciklofoszfamid infúzió után az 1. ciklus napján
A docetaxel plazmakoncentrációja
Időkeret: 1F kohorsz: a docetaxel infúzió végén, 4 és 8 órával a docetaxel infúzió után az 1. napon, 1. és 3. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
1F kohorsz: a docetaxel infúzió végén, 4 és 8 órával a docetaxel infúzió után az 1. napon, 1. és 3. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29831
  • 2015-002113-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel