Безопасность и фармакокинетика комбинированного лечения атезолизумабом у участников с HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы
31 января 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование фазы Ib по оценке безопасности и фармакокинетики атезолизумаба (антитела к PD-L1) в комбинации с трастузумабом эмтансином или с трастузумабом и пертузумабом (с доцетакселом и без него) у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и атезолизумабом с Доксорубицин и циклофосфамид при HER2-отрицательном раке молочной железы
Это открытое двухэтапное исследование фазы Ib с двумя активными режимами на каждом этапе, предназначенное для оценки безопасности и переносимости комбинированного лечения атезолизумабом, трастузумабом и пертузумабом (с доцетакселом и без него) или атезолизумабом и трастузумабом эмтанзином в участники с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) положительный метастатический рак молочной железы (MBC) и местнораспространенный ранний рак молочной железы (EBC), и атезолизумаб с доксорубицином и циклофосфамидом при HER2-отрицательном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный HER2-положительный и HER2-отрицательный (только когорта E) рак молочной железы
- Метастатический рак молочной железы, поддающийся измерению (стадия 1), или ранний рак молочной железы с размером первичной опухоли более (>) 2 см (стадия 2)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) выполняла статус 0, 1 или 2; 0 или 1 (только когорта E)
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 и более недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Фракция выброса левого желудочка больше или равна (>=) 50 процентов (%); >=55% (только когорта E)
Критерий исключения:
- Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), за исключением пролеченных бессимптомных метастазов в ЦНС
- Лептоменингиальная болезнь
- Беременность или лактация
- История аутоиммунного заболевания
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит В или гепатит С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1A: атезолизумаб/трастузумаб/пертузумаб
Участники будут получать атезолизумаб в комбинации с трастузумабом и пертузумабом каждые 3 недели.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Нагрузочная доза пертузумаба 840 мг, затем 420 мг вводится путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) нагрузочной дозы, затем 6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1B: атезолизумаб/трастузумаб эмтанзин 3,6 мг
Участники будут получать атезолизумаб в комбинации с трастузумабом эмтанзином (3,6 мг/кг) каждые 3 недели.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб эмтанзин в дозе 3,6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Для трастузумаба эмтанзина может происходить деэскалация дозы: от полной дозы трастузумаба эмтанзина, составляющей 3,6 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла, потенциально до 3,0 мг/кг (группа 1C) или 2,4 мг/кг каждые 3 недели (группа 1D). ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1C: атезолизумаб/трастузумаб эмтанзин 3,0 мг
Участники будут получать атезолимумаб в комбинации с трастзумабом эмтанзином (3,0 мг/кг) каждые 3 недели.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб эмтанзин в дозе 3,6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Для трастузумаба эмтанзина может происходить деэскалация дозы: от полной дозы трастузумаба эмтанзина, составляющей 3,6 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла, потенциально до 3,0 мг/кг (группа 1C) или 2,4 мг/кг каждые 3 недели (группа 1D). ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1D: атезолизумаб/трастузумаб эмтанзин 2,4 мг
Участники будут получать атезолимумаб в комбинации с трастзумабом эмтанзином (2,4 мг/кг) каждые 3 недели.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб эмтанзин в дозе 3,6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Для трастузумаба эмтанзина может происходить деэскалация дозы: от полной дозы трастузумаба эмтанзина, составляющей 3,6 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла, потенциально до 3,0 мг/кг (группа 1C) или 2,4 мг/кг каждые 3 недели (группа 1D). ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1E: атезолизумаб/доксорубицин/циклофосфамид
Участники с HER2-отрицательным раком молочной железы будут получать атезолизумаб (каждые 2 недели) в сочетании с доксорубицином (каждые 2 недели) и циклофосфамидом в течение четырех циклов.
После завершения четырех циклов комбинации атезолизумаб/доксорубицин/циклофосфамид атезолизумаб будет продолжен в качестве монотерапии в дозе 1200 мг каждые 3 недели.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Доксорубицин будет вводиться в дозе 60 мг/м^2 каждые 2 недели в виде внутривенного болюса в течение 3–5 минут или в виде инфузии в течение 15–30 минут.
Циклофосфамид будет вводиться в дозе 600 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в виде внутривенного болюса в течение 3–5 минут или в виде инфузии в соответствии с местными правилами.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1F: атезолизумаб/трастузумаб/пертузумаб/доцетаксел
Участники будут получать атезолизумаб в комбинации с трастузумабом, пертузумабом и доцетакселом каждые 3 недели.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Нагрузочная доза пертузумаба 840 мг, затем 420 мг вводится путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) нагрузочной дозы, затем 6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 21 день в течение 6 циклов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2A: атезолизумаб/трастузумаб/пертузумаб
Участники будут получать атезолизумаб в комбинации с трастузумабом и пертузумабом каждые 3 недели в течение 2 циклов, а затем доцетаксел, карбоплатин, трастузумаб и пертузумаб каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Операция на груди будет выполнена не позднее, чем через 6 недель после неоадъювантной терапии.
После завершения операции участники будут получать 12 циклов монотерапии трастузумабом каждые 3 недели.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Нагрузочная доза пертузумаба 840 мг, затем 420 мг вводится путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) нагрузочной дозы, затем 6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 21 день в течение 6 циклов.
Карбоплатин будет вводиться при начальной целевой площади под кривой (AUC) 6 миллиграммов на миллилитр*мин (мг/мл*мин) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 21 день в течение 6 циклов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2B: атезолизумаб/трастузумаб эмтансин
Участники будут получать атезолизумаб в комбинации с трастузумабом эмтанзином каждые 3 недели в течение 2 циклов, а затем доцетаксел, карбоплатин, трастузумаб и пертузумаб каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Операция на груди будет выполнена не позднее, чем через 6 недель после неоадъювантной терапии.
После завершения операции участники будут получать 12 циклов монотерапии трастузумабом каждые 3 недели.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Нагрузочная доза пертузумаба 840 мг, затем 420 мг вводится путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) нагрузочной дозы, затем 6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб эмтанзин в дозе 3,6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Для трастузумаба эмтанзина может происходить деэскалация дозы: от полной дозы трастузумаба эмтанзина, составляющей 3,6 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла, потенциально до 3,0 мг/кг (группа 1C) или 2,4 мг/кг каждые 3 недели (группа 1D). ).
Другие имена:
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 21 день в течение 6 циклов.
Карбоплатин будет вводиться при начальной целевой площади под кривой (AUC) 6 миллиграммов на миллилитр*мин (мг/мл*мин) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 21 день в течение 6 циклов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2C: Расширение безопасности
Участники с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы/нерезектабельным местнораспространенным раком молочной железы, ранее получавшие лечение трастузумабом и химиотерапию таксанами, будут получать атезолизумаб в комбинации с трастузумабом эмтанзином в дозе, определяемой с 1-й стадии, каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, отсутствие клинических польза или неприемлемая токсичность.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб эмтанзин в дозе 3,6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Для трастузумаба эмтанзина может происходить деэскалация дозы: от полной дозы трастузумаба эмтанзина, составляющей 3,6 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла, потенциально до 3,0 мг/кг (группа 1C) или 2,4 мг/кг каждые 3 недели (группа 1D). ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2D: расширение безопасности
Участники с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, недавно прогрессировавшим на схеме, содержащей HP, будут получать атезолимумаб в комбинации с трастузумабом и пертузумабом каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, отсутствия клинической пользы или неприемлемой токсичности.
|
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) или 840 мг (только когорта 1E), фиксированная доза, вводимая внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Нагрузочная доза пертузумаба 840 мг, затем 420 мг вводится путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Трастузумаб 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) нагрузочной дозы, затем 6 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) - когорта 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
|
Исходный уровень до 21 дня
|
|
Процент участников с DLT - когорта 1E
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для НЯ, версия 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: Когорты 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: предварительная инфузия (час 0), через 30 минут после окончания инфузии атезолимумаба в 1-й день цикла 1 (длительность цикла = 21 день) до примерно 3 года (подробные сроки указаны в описании мероприятия)
|
Когорты 1А, 1В, 1С, 1D, Е1, 1F, 2А, 2В, 2С, 2D: 30 минут после окончания инфузии в День 1 Цикл 1 (продолжительность цикла = 21 день); перед инфузией (час 0) в 1-й день цикла 1, 2, 3 (кроме когорты 1E), 4, 8, в 1-й день каждых 8 циклов до начала лечения/досрочного прекращения лечения, через 120 дней после завершения/прекращения лечения (до примерно до 3 лет)
|
Когорты 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: предварительная инфузия (час 0), через 30 минут после окончания инфузии атезолимумаба в 1-й день цикла 1 (длительность цикла = 21 день) до примерно 3 года (подробные сроки указаны в описании мероприятия)
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
Временное ограничение: до инфузии (час 0) в 1-й день цикла 1, 2, 3 (кроме когорты 1E), 4, 8 (продолжительность цикла = 21 день), в 1-й день каждых 8 циклов до начала исследуемого лечения/досрочного прекращения, 120 дней после завершения/прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
до инфузии (час 0) в 1-й день цикла 1, 2, 3 (кроме когорты 1E), 4, 8 (продолжительность цикла = 21 день), в 1-й день каждых 8 циклов до начала исследуемого лечения/досрочного прекращения, 120 дней после завершения/прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
|
|
Cmin трастузумаба
Временное ограничение: Когорты 1A, 1F, 2A, 2D: до инфузии (час 0) в день 1 цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), во время исследуемого лечения/досрочного прекращения, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (примерно до 3 года)
|
Когорты 1A, 1F, 2A, 2D: до инфузии (час 0) в день 1 цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), во время исследуемого лечения/досрочного прекращения, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (примерно до 3 года)
|
|
|
Cmin трастузумаба эмтансина
Временное ограничение: Когорты 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: до инфузии (час 0) в 1-й день цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), при исследуемом лечении/досрочном прекращении, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (до примерно до 3 лет)
|
Когорты 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: до инфузии (час 0) в 1-й день цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), при исследуемом лечении/досрочном прекращении, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (до примерно до 3 лет)
|
|
|
Cмин пертузумаба
Временное ограничение: Когорты 1A, 1F, 2A, 2D: до инфузии (час 0) в день 1 цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), во время исследуемого лечения/досрочного прекращения, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (примерно до 3 года)
|
Когорты 1A, 1F, 2A, 2D: до инфузии (час 0) в день 1 цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), во время исследуемого лечения/досрочного прекращения, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (примерно до 3 года)
|
|
|
Cmin доксорубицина
Временное ограничение: Когорта 1E: в конце инфузии доксорубицина, через 4 и 8 часов после инфузии доксорубицина в день 1 цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день).
|
Когорта 1E: в конце инфузии доксорубицина, через 4 и 8 часов после инфузии доксорубицина в день 1 цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день).
|
|
|
Cmin циклофосфамида
Временное ограничение: Когорта 1E: в конце инфузии циклофосфамида в 1-й день цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день), через 4 и 8 часов после инфузии циклофосфамида в 1-й день цикла 1.
|
Когорта 1E: в конце инфузии циклофосфамида в 1-й день цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день), через 4 и 8 часов после инфузии циклофосфамида в 1-й день цикла 1.
|
|
|
Процент участников с ответом антитерапевтических антител (ATA) на атезолимумаб
Временное ограничение: до инфузии (час 0) в 1-й день цикла 1, 2, 3 (кроме когорты 1E), 4, 8 (продолжительность цикла = 21 день), в 1-й день каждых 8 циклов до начала исследуемого лечения/досрочного прекращения, 120 дней после завершения/прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
до инфузии (час 0) в 1-й день цикла 1, 2, 3 (кроме когорты 1E), 4, 8 (продолжительность цикла = 21 день), в 1-й день каждых 8 циклов до начала исследуемого лечения/досрочного прекращения, 120 дней после завершения/прекращения лечения (примерно до 3 лет)
|
|
|
Процент участников с ответом антитерапевтических антител (ATA) на трастузумаб
Временное ограничение: Когорты 1A, 1F, 2A, 2D: до инфузии (час 0) в день 1 цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), во время исследуемого лечения/досрочного прекращения, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (примерно до 3 года)
|
Когорты 1A, 1F, 2A, 2D: до инфузии (час 0) в день 1 цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), во время исследуемого лечения/досрочного прекращения, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (примерно до 3 года)
|
|
|
Процент участников с ответом антитерапевтических антител (ATA) на трастузумаб эмтансин
Временное ограничение: Когорты 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: до инфузии (час 0) в 1-й день цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), при исследуемом лечении/досрочном прекращении, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (до примерно до 3 лет)
|
Когорты 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: до инфузии (час 0) в 1-й день цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), при исследуемом лечении/досрочном прекращении, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (до примерно до 3 лет)
|
|
|
Процент участников с ответом антитерапевтических антител (ATA) на пертузумаб
Временное ограничение: Когорты 1A, 1F, 2A, 2D: до инфузии (час 0) в день 1 цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), во время исследуемого лечения/досрочного прекращения, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (примерно до 3 года)
|
Когорты 1A, 1F, 2A, 2D: до инфузии (час 0) в день 1 цикла 1, 3 (продолжительность цикла = 21 день), во время исследуемого лечения/досрочного прекращения, через 120 дней после завершения или прекращения лечения (примерно до 3 года)
|
|
|
Количество полученных циклов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
|
|
Процент участников с различной интенсивностью дозы
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 3 лет
|
Исходный уровень примерно до 3 лет
|
|
|
Плазменная концентрация доксорубицина
Временное ограничение: Группа 1E: в конце инфузии доксорубицина, через 4 и 8 часов после инфузии доксорубицина в 1-й день цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день).
|
Группа 1E: в конце инфузии доксорубицина, через 4 и 8 часов после инфузии доксорубицина в 1-й день цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день).
|
|
|
Плазменная концентрация циклофосфамида
Временное ограничение: Группа 1E: в конце инфузии циклофосфамида в 1-й день цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день), через 4 и 8 часов после инфузии циклофосфамида в день 1-го цикла.
|
Группа 1E: в конце инфузии циклофосфамида в 1-й день цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день), через 4 и 8 часов после инфузии циклофосфамида в день 1-го цикла.
|
|
|
Плазменная концентрация 4-гидроксициклофосфамида
Временное ограничение: Группа 1E: в конце инфузии циклофосфамида в 1-й день цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день), через 4 и 8 часов после инфузии циклофосфамида в день 1-го цикла.
|
Группа 1E: в конце инфузии циклофосфамида в 1-й день цикла 1 и 4 (продолжительность цикла = 21 день), через 4 и 8 часов после инфузии циклофосфамида в день 1-го цикла.
|
|
|
Плазменная концентрация доцетаксела
Временное ограничение: Когорта 1F: в конце инфузии доцетаксела, через 4 и 8 часов после инфузии доцетаксела в 1-й день цикла 1 и 3 (продолжительность цикла = 21 день).
|
Когорта 1F: в конце инфузии доцетаксела, через 4 и 8 часов после инфузии доцетаксела в 1-й день цикла 1 и 3 (продолжительность цикла = 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Трастузумаб
- Доксорубицин
- Майтансин
- Атезолизумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO29831
- 2015-002113-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .