Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka leczenia skojarzonego atezolizumabem u pacjentek z HER2-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z trastuzumabem emtanzyną lub z trastuzumabem i pertuzumabem (z docetakselem lub bez) u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim i atezolizumabem z Doksorubicyna i cyklofosfamid w raku piersi HER2-ujemnym

Jest to otwarte, dwuetapowe badanie fazy Ib z dwoma aktywnymi schematami na każdym etapie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego atezolizumabem, trastuzumabem i pertuzumabem (z docetakselem lub bez) lub atezolizumabem i trastuzumabem emtanzyną w uczestników z rakiem piersi z przerzutami (MBC) i miejscowo zaawansowanym wczesnym rakiem piersi (EBC) z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) oraz atezolizumabem z doksorubicyną i cyklofosfamidem w raku piersi HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany HER2-dodatni i HER2-ujemny rak piersi (tylko kohorta E)
  • Rak piersi z przerzutami, który można zmierzyć (stadium 1) lub wczesny rak piersi z pierwotnym rozmiarem guza większym niż (>) 2 centymetry (cm) (stadium 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała status 0, 1 lub 2; 0 lub 1 (tylko kohorta E)
  • Oczekiwana długość życia 12 lub więcej tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa (>=) 50 procent (%); >=55% (tylko kohorta E)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych bezobjawowych przerzutów do OUN
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A: atezolizumab/trastuzumab/pertuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem co 3 tygodnie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab w dawce nasycającej 840 mg, następnie 420 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dawki wysycającej, następnie 6 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0452317
Eksperymentalny: Kohorta 1B: Atezolizumab/Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem emtanzyną (3,6 mg/kg) co 3 tygodnie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Może wystąpić deeskalacja dawki trastuzumabu emtanzyny, z pełnej dawki trastuzumabu emtanzyny wynoszącej 3,6 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, potencjalnie do 3,0 mg/kg (kohorta 1C) lub 2,4 mg/kg co 3 tyg. ).
Inne nazwy:
  • RO5304020
Eksperymentalny: Kohorta 1C: Atezolizumab/Trastuzumab emtanzyna 3,0 mg
Uczestnicy będą otrzymywać atezolimumab w skojarzeniu z trastzumabem emtanzyną (3,0 mg/kg) co 3 tygodnie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Może wystąpić deeskalacja dawki trastuzumabu emtanzyny, z pełnej dawki trastuzumabu emtanzyny wynoszącej 3,6 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, potencjalnie do 3,0 mg/kg (kohorta 1C) lub 2,4 mg/kg co 3 tyg. ).
Inne nazwy:
  • RO5304020
Eksperymentalny: Kohorta 1D: Atezolizumab/Trastuzumab emtanzyna 2,4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać atezolimumab w skojarzeniu z trastzumabem emtanzyną (2,4 mg/kg) co 3 tygodnie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Może wystąpić deeskalacja dawki trastuzumabu emtanzyny, z pełnej dawki trastuzumabu emtanzyny wynoszącej 3,6 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, potencjalnie do 3,0 mg/kg (kohorta 1C) lub 2,4 mg/kg co 3 tyg. ).
Inne nazwy:
  • RO5304020
Eksperymentalny: Kohorta 1E: atezolizumab/ doksorubicyna/ cyklofosfamid
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-ujemnym będą otrzymywać atezolizumab (co 2 tygodnie) w połączeniu z doksorubicyną (co 2 tygodnie) i cyklofosfamidem przez cztery cykle. Po zakończeniu czterech cykli leczenia skojarzonego atezolizumab/doksorubicyna/cyklofosfamid kontynuowane będzie stosowanie atezolizumabu w monoterapii w dawce 1200 mg co 3 tygodnie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w dawce 60 mg/m2 co 2 tygodnie w bolusie dożylnym trwającym od 3 do 5 minut lub we wlewie trwającym od 15 do 30 minut.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 600 mg/m2 pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w bolusie dożylnym trwającym od 3 do 5 minut lub we wlewie, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Eksperymentalny: Kohorta 1F: atezolizumab/trastuzumab/pertuzumab/ docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w połączeniu z trastuzumabem, pertuzumabem i docetakselem co 3 tygodnie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab w dawce nasycającej 840 mg, następnie 420 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dawki wysycającej, następnie 6 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0452317
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym w dniu 1. co 21 dni przez 6 cykli.
Eksperymentalny: Kohorta 2A: atezolizumab/trastuzumab/pertuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem co 3 tygodnie przez 2 cykle, a następnie docetaksel, karboplatynę, trastuzumab i pertuzumab co 3 tygodnie przez 6 cykli. Operacja piersi zostanie przeprowadzona nie później niż 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym. Po zakończeniu operacji uczestnicy otrzymają 12 cykli monoterapii trastuzumabem co 3 tygodnie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab w dawce nasycającej 840 mg, następnie 420 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dawki wysycającej, następnie 6 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0452317
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym w dniu 1. co 21 dni przez 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana przy początkowej docelowej wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszącej 6 miligramów na mililitr*min (mg/ml*min) we wlewie dożylnym w dniu 1 co 21 dni przez 6 cykli.
Eksperymentalny: Kohorta 2B: atezolizumab/trastuzumab emtanzyna
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem emtanzyną co 3 tygodnie przez 2 cykle, a następnie docetaksel, karboplatynę, trastuzumab i pertuzumab co 3 tygodnie przez 6 cykli. Operacja piersi zostanie przeprowadzona nie później niż 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym. Po zakończeniu operacji uczestnicy otrzymają 12 cykli monoterapii trastuzumabem co 3 tygodnie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab w dawce nasycającej 840 mg, następnie 420 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dawki wysycającej, następnie 6 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0452317
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Może wystąpić deeskalacja dawki trastuzumabu emtanzyny, z pełnej dawki trastuzumabu emtanzyny wynoszącej 3,6 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, potencjalnie do 3,0 mg/kg (kohorta 1C) lub 2,4 mg/kg co 3 tyg. ).
Inne nazwy:
  • RO5304020
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym w dniu 1. co 21 dni przez 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana przy początkowej docelowej wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszącej 6 miligramów na mililitr*min (mg/ml*min) we wlewie dożylnym w dniu 1 co 21 dni przez 6 cykli.
Eksperymentalny: Kohorta 2C: Rozszerzenie bezpieczeństwa
Uczestniczki z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami/nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, które wcześniej otrzymywały chemioterapię trastuzumabem i taksanem, będą otrzymywać atezolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem emtanzyną w dawce ustalonej od etapu 1, co 3 tygodnie do progresji choroby, braku objawów klinicznych korzyści lub niedopuszczalną toksyczność.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Może wystąpić deeskalacja dawki trastuzumabu emtanzyny, z pełnej dawki trastuzumabu emtanzyny wynoszącej 3,6 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, potencjalnie do 3,0 mg/kg (kohorta 1C) lub 2,4 mg/kg co 3 tyg. ).
Inne nazwy:
  • RO5304020
Eksperymentalny: Kohorta 2D: Rozszerzenie bezpieczeństwa
Uczestniczki z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których ostatnio wystąpiła progresja w ramach schematu zawierającego HP, będą otrzymywać atezolimumab w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, braku korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) lub 840 mg (tylko kohorta 1E) w stałej dawce, podawany we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab w dawce nasycającej 840 mg, następnie 420 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dawki wysycającej, następnie 6 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0452317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) — kohorta 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Linia bazowa do dnia 21
Odsetek uczestników z DLT – kohorta 1E
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: Kohorty 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: wstępna infuzja (godzina 0), 30 minut po zakończeniu infuzji atezolimumabu w dniu 1. Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni) do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
Kohorty 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1 Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni); infuzja wstępna (godzina 0) w dniu 1. cyklu 1, 2, 3 (z wyjątkiem kohorty 1E), 4, 8, w dniu 1. co 8 cykli do czasu leczenia badanym/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia (do do około 3 lat)
Kohorty 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: wstępna infuzja (godzina 0), 30 minut po zakończeniu infuzji atezolimumabu w dniu 1. Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni) do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: infuzja wstępna (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 2, 3 (z wyjątkiem kohorty 1E), 4, 8 (długość cyklu = 21 dni), w dniu 1 co 8 cykli do czasu leczenia badanym lekiem/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu/odstawieniu leczenia (do około 3 lat)
infuzja wstępna (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 2, 3 (z wyjątkiem kohorty 1E), 4, 8 (długość cyklu = 21 dni), w dniu 1 co 8 cykli do czasu leczenia badanym lekiem/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu/odstawieniu leczenia (do około 3 lat)
Cmin trastuzumabu
Ramy czasowe: Kohorty 1A, 1F, 2A, 2D: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do około 3 lata)
Kohorty 1A, 1F, 2A, 2D: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do około 3 lata)
Cmin trastuzumabu emtanzyny
Ramy czasowe: Kohorty 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1. cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego leku/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do do około 3 lat)
Kohorty 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1. cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego leku/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do do około 3 lat)
Cmin Pertuzumabu
Ramy czasowe: Kohorty 1A, 1F, 2A, 2D: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do około 3 lata)
Kohorty 1A, 1F, 2A, 2D: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do około 3 lata)
Cmin Doksorubicyny
Ramy czasowe: Kohorta 1E: pod koniec wlewu doksorubicyny, 4 i 8 godzin po wlewie doksorubicyny w 1. dniu cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni)
Kohorta 1E: pod koniec wlewu doksorubicyny, 4 i 8 godzin po wlewie doksorubicyny w 1. dniu cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni)
Cmin cyklofosfamidu
Ramy czasowe: Kohorta 1E: pod koniec wlewu cyklofosfamidu w 1. dniu cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni), 4 i 8 godzin po wlewie cyklofosfamidu w 1. dniu cyklu 1
Kohorta 1E: pod koniec wlewu cyklofosfamidu w 1. dniu cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni), 4 i 8 godzin po wlewie cyklofosfamidu w 1. dniu cyklu 1
Odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała antyterapeutyczne (ATA) na atezolimumab
Ramy czasowe: infuzja wstępna (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 2, 3 (z wyjątkiem kohorty 1E), 4, 8 (długość cyklu = 21 dni), w dniu 1 co 8 cykli do czasu leczenia badanym lekiem/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu/odstawieniu leczenia (do około 3 lat)
infuzja wstępna (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 2, 3 (z wyjątkiem kohorty 1E), 4, 8 (długość cyklu = 21 dni), w dniu 1 co 8 cykli do czasu leczenia badanym lekiem/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu/odstawieniu leczenia (do około 3 lat)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała antyterapeutyczne (ATA) na trastuzumab
Ramy czasowe: Kohorty 1A, 1F, 2A, 2D: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do około 3 lata)
Kohorty 1A, 1F, 2A, 2D: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do około 3 lata)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała antyterapeutyczne (ATA) na trastuzumab emtanzyna
Ramy czasowe: Kohorty 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1. cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego leku/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do do około 3 lat)
Kohorty 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1. cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego leku/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do do około 3 lat)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała antyterapeutyczne (ATA) na pertuzumab
Ramy czasowe: Kohorty 1A, 1F, 2A, 2D: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do około 3 lata)
Kohorty 1A, 1F, 2A, 2D: wstępna infuzja (godz. 0) w dniu 1 cyklu 1, 3 (długość cyklu = 21 dni), podczas leczenia badanego/wczesnego przerwania leczenia, 120 dni po zakończeniu leczenia lub odstawieniu (do około 3 lata)
Liczba otrzymanych cykli leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat
Odsetek uczestników z różną intensywnością dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat
Stężenie doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: Kohorta 1E: pod koniec wlewu doksorubicyny, 4 i 8 godzin po wlewie doksorubicyny w dniu 1 Cykl 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni)
Kohorta 1E: pod koniec wlewu doksorubicyny, 4 i 8 godzin po wlewie doksorubicyny w dniu 1 Cykl 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie cyklofosfamidu w osoczu
Ramy czasowe: Kohorta 1E: pod koniec infuzji cyklofosfamidu w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni), 4 i 8 godzin po infuzji cyklofosfamidu w dniu cyklu 1
Kohorta 1E: pod koniec infuzji cyklofosfamidu w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni), 4 i 8 godzin po infuzji cyklofosfamidu w dniu cyklu 1
Stężenie 4-hydroksycyklofosfamidu w osoczu
Ramy czasowe: Kohorta 1E: pod koniec infuzji cyklofosfamidu w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni), 4 i 8 godzin po infuzji cyklofosfamidu w dniu cyklu 1
Kohorta 1E: pod koniec infuzji cyklofosfamidu w dniu 1 cyklu 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni), 4 i 8 godzin po infuzji cyklofosfamidu w dniu cyklu 1
Stężenie docetakselu w osoczu
Ramy czasowe: Kohorta 1F: pod koniec infuzji docetakselu, 4 i 8 godzin po infuzji docetakselu w dniu 1 Cykl 1 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Kohorta 1F: pod koniec infuzji docetakselu, 4 i 8 godzin po infuzji docetakselu w dniu 1 Cykl 1 i 3 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29831
  • 2015-002113-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj