Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika kombinované léčby atezolizumabem u pacientek s HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu

31. ledna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) v kombinaci s trastuzumabem emtansinem nebo s trastuzumabem a pertuzumabem (s docetaxelem a bez něj) u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu a atezolizumabem Doxorubicin a cyklofosfamid u HER2-negativního karcinomu prsu

Toto je otevřená dvoustupňová studie fáze Ib se dvěma aktivními režimy v každé fázi navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby atezolizumabem, trastuzumabem a pertuzumabem (s docetaxelem a bez něj) nebo atezolizumabem a trastuzumab emtansinem v účastníci s pozitivním metastatickým karcinomem prsu (MBC) lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a lokálně pokročilým časným karcinomem prsu (EBC) a atezolizumab s doxorubicinem a cyklofosfamidem u HER2-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný HER2-pozitivní a HER2-negativní (pouze kohorta E) karcinom prsu
  • Metastatický karcinom prsu, který je měřitelný (1. stupeň) nebo časný karcinom prsu s velikostí primárního nádoru větší než (>) 2 centimetry (cm) (2. stupeň)
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) provedený stav 0, 1 nebo 2; 0 nebo 1 (pouze kohorta E)
  • Předpokládaná délka života 12 nebo více týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna (>=) 50 procentům (%); >=55 % (pouze kohorta E)

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě léčených asymptomatických metastáz do CNS
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem každé 3 týdny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg nasycovací dávka, poté 420 mg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO4368451
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) nasycovací dávka, poté 6 mg/kg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO0452317
Experimentální: Kohorta 1B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 3,6 mg
Účastníci budou dostávat atezolizumab v kombinaci s trastuzumab emtansinem (3,6 mg/kg) každé 3 týdny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu. U trastuzumab emtansinu může dojít k deeskalaci dávky z plné dávky trastuzumab emtansinu 3,6 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu, potenciálně na 3,0 mg/kg (Kohorta 1C) nebo 2,4 mg/kg q3w (Kohorta 1D ).
Ostatní jména:
  • RO5304020
Experimentální: Skupina 1C: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 3,0 mg
Účastníci budou dostávat atezolimumab v kombinaci s trastzumab emtansinem (3,0 mg/kg) každé 3 týdny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu. U trastuzumab emtansinu může dojít k deeskalaci dávky z plné dávky trastuzumab emtansinu 3,6 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu, potenciálně na 3,0 mg/kg (Kohorta 1C) nebo 2,4 mg/kg q3w (Kohorta 1D ).
Ostatní jména:
  • RO5304020
Experimentální: Kohorta 1D: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin 2,4 mg
Účastníci budou dostávat atezolimumab v kombinaci s trastzumab emtansinem (2,4 mg/kg) každé 3 týdny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu. U trastuzumab emtansinu může dojít k deeskalaci dávky z plné dávky trastuzumab emtansinu 3,6 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu, potenciálně na 3,0 mg/kg (Kohorta 1C) nebo 2,4 mg/kg q3w (Kohorta 1D ).
Ostatní jména:
  • RO5304020
Experimentální: Skupina 1E: Atezolizumab/doxorubicin/cyklofosfamid
Účastníci s HER2-negativním karcinomem prsu budou dostávat atezolizumab (každé 2 týdny) v kombinaci s doxorubicinem (každé 2 týdny) a cyklofosfamidem ve čtyřech cyklech. Po dokončení čtyř cyklů kombinace atezolizumab/doxorubicin/cyklofosfamid bude atezolizumab pokračovat v monoterapii v dávce 1200 mg každé 3 týdny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 60 mg/m^2 každé 2 týdny jako IV bolus po dobu 3 až 5 minut nebo jako infuze po dobu 15 až 30 minut.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 600 mg/m22 v den 1 každého 21denního cyklu jako IV bolus po dobu 3 až 5 minut nebo jako infuze v souladu s místní politikou.
Experimentální: Kohorta 1F: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab/Docetaxel
Účastníci budou dostávat atezolizumab v kombinaci s trastuzumabem, pertuzumabem a docetaxelem každé 3 týdny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg nasycovací dávka, poté 420 mg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO4368451
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) nasycovací dávka, poté 6 mg/kg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO0452317
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m22 podávaný intravenózní infuzí v den 1 každých 21 dní po 6 cyklů.
Experimentální: Kohorta 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem každé 3 týdny po 2 cykly, následně docetaxel, karboplatina, trastuzumab a pertuzumab každé 3 týdny po 6 cyklů. Operace prsu bude provedena nejpozději do 6 týdnů po neoadjuvantní terapii. Po dokončení operace budou účastníci dostávat 12 cyklů trastuzumabu v monoterapii každé 3 týdny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg nasycovací dávka, poté 420 mg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO4368451
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) nasycovací dávka, poté 6 mg/kg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO0452317
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m22 podávaný intravenózní infuzí v den 1 každých 21 dní po 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána při počáteční cílové ploše pod křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr*min (mg/ml*min) prostřednictvím IV infuze v den 1 každých 21 dnů po 6 cyklů.
Experimentální: Kohorta 2B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansin
Účastníci budou dostávat atezolizumab v kombinaci s trastuzumab emtansinem každé 3 týdny po 2 cykly a následně docetaxel, karboplatina, trastuzumab a pertuzumab každé 3 týdny po 6 cyklů. Operace prsu bude provedena nejpozději do 6 týdnů po neoadjuvantní terapii. Po dokončení operace budou účastníci dostávat 12 cyklů trastuzumabu v monoterapii každé 3 týdny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg nasycovací dávka, poté 420 mg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO4368451
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) nasycovací dávka, poté 6 mg/kg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO0452317
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu. U trastuzumab emtansinu může dojít k deeskalaci dávky z plné dávky trastuzumab emtansinu 3,6 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu, potenciálně na 3,0 mg/kg (Kohorta 1C) nebo 2,4 mg/kg q3w (Kohorta 1D ).
Ostatní jména:
  • RO5304020
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m22 podávaný intravenózní infuzí v den 1 každých 21 dní po 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána při počáteční cílové ploše pod křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr*min (mg/ml*min) prostřednictvím IV infuze v den 1 každých 21 dnů po 6 cyklů.
Experimentální: Kohorta 2C: Rozšíření bezpečnosti
Účastníci s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu/neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem prsu, kteří podstoupili předchozí léčbu trastuzumabem a taxanovou chemoterapií, budou dostávat atezolizumab v kombinaci s trastuzumab emtansinem v dávce stanovené od stadia 1, každé 3 týdny až do progrese onemocnění, absence klinické prospěch nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu. U trastuzumab emtansinu může dojít k deeskalaci dávky z plné dávky trastuzumab emtansinu 3,6 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu, potenciálně na 3,0 mg/kg (Kohorta 1C) nebo 2,4 mg/kg q3w (Kohorta 1D ).
Ostatní jména:
  • RO5304020
Experimentální: Cohort 2D: Safety Expansion
Účastníci s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, který nedávno progredoval na režimu obsahujícím HP, budou dostávat atezolimumab v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nedostatečného klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) nebo 840 mg (pouze kohorta 1E) paušální dávka podávaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg nasycovací dávka, poté 420 mg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO4368451
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) nasycovací dávka, poté 6 mg/kg podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO0452317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – kohorta 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Časové okno: Základní stav do dne 21
Základní stav do dne 21
Procento účastníků s DLT – kohorta 1E
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, Version 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Skupiny 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: před infuzí (hodina 0), 30 minut po ukončení infuze atezolimumabu v den 1, cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní) až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu opatření)
Skupiny 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minut po ukončení infuze v den 1, cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní); preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 2, 3 (kromě kohorty 1E), 4, 8, v den 1 každých 8 cyklů až do léčby studie/předčasného ukončení, 120 dní po dokončení/přerušení léčby (až do cca 3 let)
Skupiny 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: před infuzí (hodina 0), 30 minut po ukončení infuze atezolimumabu v den 1, cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní) až přibližně 3 roky (podrobný časový rámec je uveden v popisu opatření)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: před infuzí (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 2, 3 (kromě kohorty 1E), 4, 8 (délka cyklu = 21 dní), v den 1 každých 8 cyklů až do léčby studie/předčasného přerušení, 120 dní po ukončení/přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
před infuzí (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 2, 3 (kromě kohorty 1E), 4, 8 (délka cyklu = 21 dní), v den 1 každých 8 cyklů až do léčby studie/předčasného přerušení, 120 dní po ukončení/přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Cmin trastuzumabu
Časové okno: Skupiny 1A, 1F, 2A, 2D: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Skupiny 1A, 1F, 2A, 2D: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Cmin trastuzumab emtansinu
Časové okno: Skupiny 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až do cca 3 let)
Skupiny 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až do cca 3 let)
Cmin pertuzumabu
Časové okno: Skupiny 1A, 1F, 2A, 2D: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Skupiny 1A, 1F, 2A, 2D: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Cmin doxorubicinu
Časové okno: Skupina 1E: na konci infuze doxorubicinu, 4 a 8 hodin po infuzi doxorubicinu v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní)
Skupina 1E: na konci infuze doxorubicinu, 4 a 8 hodin po infuzi doxorubicinu v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní)
Cmin cyklofosfamidu
Časové okno: Kohorta 1E: na konci infuze cyklofosfamidu v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní), 4 a 8 hodin po infuzi cyklofosfamidu v den 1 cyklu 1
Kohorta 1E: na konci infuze cyklofosfamidu v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní), 4 a 8 hodin po infuzi cyklofosfamidu v den 1 cyklu 1
Procento účastníků s antiterapeutickou protilátkovou odpovědí (ATA) na atezolimumab
Časové okno: před infuzí (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 2, 3 (kromě kohorty 1E), 4, 8 (délka cyklu = 21 dní), v den 1 každých 8 cyklů až do léčby studie/předčasného přerušení, 120 dní po ukončení/přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
před infuzí (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 2, 3 (kromě kohorty 1E), 4, 8 (délka cyklu = 21 dní), v den 1 každých 8 cyklů až do léčby studie/předčasného přerušení, 120 dní po ukončení/přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s antiterapeutickou protilátkovou odpovědí (ATA) na trastuzumab
Časové okno: Skupiny 1A, 1F, 2A, 2D: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Skupiny 1A, 1F, 2A, 2D: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s antiterapeutickou protilátkovou odpovědí (ATA) na trastuzumab emtansin
Časové okno: Skupiny 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až do cca 3 let)
Skupiny 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až do cca 3 let)
Procento účastníků s antiterapeutickou protilátkovou odpovědí (ATA) na pertuzumab
Časové okno: Skupiny 1A, 1F, 2A, 2D: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Skupiny 1A, 1F, 2A, 2D: preinfuze (hodina 0) v den 1 cyklu 1, 3 (délka cyklu = 21 dní), při léčbě ve studii/předčasném přerušení, 120 dní po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Počet přijatých léčebných cyklů
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Procento účastníků s různou intenzitou dávky
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Plazmatická koncentrace doxorubicinu
Časové okno: Skupina 1E: na konci infuze doxorubicinu, 4 a 8 hodin po infuzi doxorubicinu v den 1, cyklus 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní)
Skupina 1E: na konci infuze doxorubicinu, 4 a 8 hodin po infuzi doxorubicinu v den 1, cyklus 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatická koncentrace cyklofosfamidu
Časové okno: Kohorta 1E: na konci infuze cyklofosfamidu v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dnů), 4 a 8 hodin po infuzi cyklofosfamidu v den 1. cyklu
Kohorta 1E: na konci infuze cyklofosfamidu v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dnů), 4 a 8 hodin po infuzi cyklofosfamidu v den 1. cyklu
Plazmatická koncentrace 4-hydroxycyklofosfamidu
Časové okno: Kohorta 1E: na konci infuze cyklofosfamidu v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dnů), 4 a 8 hodin po infuzi cyklofosfamidu v den 1. cyklu
Kohorta 1E: na konci infuze cyklofosfamidu v den 1 cyklu 1 a 4 (délka cyklu = 21 dnů), 4 a 8 hodin po infuzi cyklofosfamidu v den 1. cyklu
Plazmatická koncentrace docetaxelu
Časové okno: Skupina 1F: na konci infuze docetaxelu, 4 a 8 hodin po infuzi docetaxelu v den 1, cyklus 1 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Skupina 1F: na konci infuze docetaxelu, 4 a 8 hodin po infuzi docetaxelu v den 1, cyklus 1 a 3 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29831
  • 2015-002113-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit