Regorafenibi GIST:ssä toissijaisen C-KIT Exon 17 -mutaation kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Hyväksytyn kohteen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumisehdot:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä. Potilaiden tulee ymmärtää ja halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen IC.
• Patologisesti varmistetut maha-suolikanavan stroomakasvaimet.
• Kaikki potilaat olivat saaneet imatinibia tai sunitinibia.
• Patologisesti vahvistettu c-kit eksonin 17 mutaatio.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio säteilyttämättömällä alueella tai se saa seurata, onko kyseessä uusiutuminen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
• Ikä > 20 vuotta vanha.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
• Riittävä luuytimen toiminta: 1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x10^9/l tai valkosolujen määrä (WBC) >= 4x10^9/l; 2) Hemoglobiini >= 9 g/dl; 3) Verihiutaleiden määrä >= 100x10^9/l.
• Riittävä maksan toiminta: 1) kokonaisbilirubiini <= 1,5x normaalin yläraja (ULN); 2) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 x ULN, jos ei maksaetäpesäkkeitä tai <= 5 x ULN, jos maksametastaasilla; 3) Alkalinen fosfataasi <= 2,5 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa ei ole, tai <= 5 x ULN, jos metastaasilla on maksa- tai luumetastaasi; 4) Bilirubiini < 2x ULN.
• Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN.
• Potilaiden on oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan osallistuvissa keskuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde ei täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

• Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, mukaan lukien kliininen epäily.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio.
• Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa, uusi angina pectoris (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti 6 kuukautta ennen tuloa.
• Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2.
• Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine [BP] > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
• Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Muu samanaikainen tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai ihon okasolusyöpä, jota hoidetaan vain leikkauksella.
• Henkinen tila ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
• Opintolääkettä ei voi ottaa suun kautta.
• Hedelmälliset miehet ja naiset, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
• Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta.
• Kaikki verenvuototapahtumat >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä.