Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib w GIST z wtórną mutacją C-KIT ekson 17

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Badanie fazy 2 regorafenibu w przerzutowych guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego z mutacją C-KIT w eksonie 17

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie regorafenibem może pomóc osobom z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) z mutacją genu w eksonie 17 c-kit. Badane jest również bezpieczeństwo leczenia regorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się podmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda (IC) uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną IC.
  • Patologicznie potwierdzone nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego.
  • Wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib lub sunitynib.
  • Patologicznie potwierdzona mutacja c-kit w eksonie 17.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w obszarze nienaświetlanym lub możliwość śledzenia, czy występują okoliczności nawrotu za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wiek > 20 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: 1) Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x10^9/L lub liczba białych krwinek (WBC) >= 4x10^9/L; 2) Hemoglobina >= 9 g/dl; 3) Liczba płytek krwi >= 100x10^9/l.
  • Odpowiednia czynność wątroby: 1) Całkowita bilirubina <= 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); 2) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <= 2,5x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub <= 5x GGN, jeśli są przerzuty do wątroby; 3) Fosfataza alkaliczna <= 2,5x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub <= 5x GGN, jeśli są przerzuty do wątroby lub kości; 4) Bilirubina < 2x GGN.
  • Odpowiednia czynność nerek: kreatynina <1,5x GGN.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie spełniał żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Poważna operacja w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym podejrzenie kliniczne.
  • Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami.
  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (objawy dławicy spoczynkowej, dławica piersiowa o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie 6 miesięcy przed przyjęciem.
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna).
  • Zastoinowa niewydolność serca klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Inne współistniejące lub wcześniej nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie chirurgicznie.
  • Stan psychiczny nie nadaje się do badania klinicznego.
  • Nie może przyjmować badanego leku doustnie.
  • Płodni mężczyźni i kobiety, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Pacjenci z dowodami lub historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej, niezależnie od ciężkości.
  • Dowolny krwotok lub krwawienie >= Stopnia 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Niewydolność nerek wymagająca hemo- lub dializy otrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: regorafenib
regorafenib 160 mg dziennie, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy
Lek: regorafenib
Inne nazwy:
  • stiwarga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD)
do 2 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do końca studiów, szacunkowo 3 lata
do końca studiów, szacunkowo 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do końca studiów, szacunkowo 3 lata
do końca studiów, szacunkowo 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie pokazana, a stopień ciężkości zostanie oceniony przy użyciu wersji 4.0 NCI-CTCAE
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych hematologii klinicznej przez hemoglobinę (Hb)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: g/dl)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych hematologii klinicznej według hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: %)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych hematologii klinicznej według liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: 10^9/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań hematologicznych według liczby krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: 10^9/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych hematologii klinicznej według liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: 10^9/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Wynik laboratorium hematologii klinicznej na podstawie różnicowania WBC
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: %)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w biochemii klinicznej wynikają z poziomu potasu
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mmol/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych biochemii klinicznej według poziomu wapnia
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mmol/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w biochemii klinicznej wyniku laboratoryjnego według poziomu glukozy
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mmol/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach biochemii klinicznej laboratoryjnej w zależności od poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: U/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych biochemii klinicznej w zależności od poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mmol/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w biochemii klinicznej wynikają z poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mg/dL)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w biochemii klinicznej laboratoryjnej wynikają z poziomu bilirubiny całkowitej i bezpośredniej
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mg/dL)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w biochemii klinicznej wynikają z poziomu albumin
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: g/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w biochemii klinicznej wynikają z poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: U/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w biochemii klinicznej wynikają z poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: U/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach biochemii klinicznej laboratoryjnej w zależności od poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: U/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w biochemii klinicznej wynikają z poziomu hormonu tyreotropowego (TSH).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mIU/l)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych biochemii klinicznej o poziom T3
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mIU/l)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach laboratoryjnych biochemii klinicznej o poziom T4
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mIU/l)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach klinicznego badania moczu na podstawie liczby białych krwinek
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: 10^9/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach klinicznej analizy moczu na podstawie liczby krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: 10^9/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach klinicznej analizy moczu zależą od poziomu pH
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach klinicznej analizy moczu zależą od poziomu białka
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w wynikach klinicznej analizy moczu zależą od poziomu glukozy
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mmol/L)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany klinicznych wyników krzepnięcia w zależności od czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: sek)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w klinicznych wynikach krzepnięcia przez czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: sek)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w klinicznych wynikach krzepnięcia według międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany parametrów życiowych według częstości oddechów
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: razy/min)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany parametrów życiowych według częstości tętna
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: razy/min)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany parametrów życiowych przez skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mmHg)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany parametrów życiowych przez rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: mmHg)
do 2 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany parametrów życiowych w zależności od temperatury ciała
Ramy czasowe: do 2 tygodni po ostatniej dawce
(jednostka: stopień Celsjusza)
do 2 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Nan Yeh, MD, Professor and Chief, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17298

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na regorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj