Regorafenib i GIST med sekundær C-KIT Exon 17-mutasjon

Inklusjonskriterier:

Et kvalifisert emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke (IC) innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre. Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere den skriftlige IC.
• Patologisk bekreftet gastrointestinale stromale svulster.
• Alle pasientene hadde fått imatinib eller sunitinib.
• Patologisk bekreftet c-kit ekson 17 mutasjon.
• Minst én målbar lesjon i et ikke-bestrålt område eller tillatt å spores om det er omstendigheter som gjentar seg ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
• Alder > 20 år gammel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Forventet levealder over 12 uker.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: 1) Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x10^9/L eller antall hvite blodlegemer (WBC) >= 4x10^9/L; 2) Hemoglobin >= 9 g/dL; 3) Antall blodplater >= 100x10^9/L.
• Tilstrekkelig leverfunksjon: 1) Total bilirubin <= 1,5x øvre normalgrense (ULN); 2) Alanine Aminotransferase (ALT) & Aspartate Aminotransferase (AST) <= 2,5x ULN hvis uten levermetastase eller <= 5x ULN hvis med levermetastase; 3) Alkalisk fosfatase <= 2,5x ULN hvis uten levermetastase eller <= 5x ULN hvis med levermetastase eller benmetastase; 4) Bilirubin < 2x ULN.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin <1,5x ULN.
• Pasientene skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging i de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

• Større operasjon innen fire uker før du går inn i studien.
• Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert klinisk mistanke.
• Pasienter som er under aktive eller ukontrollerte infeksjoner.
• Pasienter med ustabil angina (anginasymptomer i hvile, nyoppstått angina (begynt innen de siste 3 måneder) eller hjerteinfarkt historie 6 måneder før innreise.
• Hjertearytmi som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
• Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 2.
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling.
• Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før start av studiemedisinering.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Annen samtidig eller tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra in situ livmorhalskreft eller plateepitelkarsinom i huden behandlet kun ved kirurgi.
• Mental status er ikke egnet for klinisk utprøving.
• Kan ikke ta studiemedisin oralt.
• Fertile menn og kvinner med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.
• Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese, uavhengig av alvorlighetsgrad.
• Enhver blødning eller blødningshendelse >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 innen 4 uker før start av studiemedisinering.
• Ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse.