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2차 C-KIT Exon 17 돌연변이가 있는 GIST의 레고라페닙

2019년 3월 19일 업데이트: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

C-KIT exon17 돌연변이가 있는 전이성 위장관 기질 종양에서 Regorafenib의 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 레고라페닙 치료가 위장관 간질 종양(GIST) 및 c-kit 엑손 17에 유전자 돌연변이를 가진 사람들에게 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. regorafenib 치료의 안전성도 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(IC). 환자는 서면 IC를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 병리학적으로 확인된 위장 간질 종양.
  • 모든 환자는 imatinib 또는 sunitinib을 투여받았습니다.
  • 병리학적으로 확인된 c-kit 엑손 17 돌연변이.
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 상황이 재발하는지 여부에 관계없이 조사되지 않은 영역에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 추적이 허용됩니다.
  • 세 > 20 세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명이 12주 이상입니다.
  • 적절한 골수 기능: 1) 절대적 호중구 수 >= 1.5 x10^9/L 또는 백혈구 수(WBC) >= 4x10^9/L; 2) 헤모글로빈 >= 9g/dL; 3) 혈소판 수 >= 100x10^9/L.
  • 적절한 간 기능: 1) 총 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 2) 간 전이가 없는 경우 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <= 2.5x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 <= 5x ULN; 3) 간 전이가 없는 경우 알칼리성 포스파타제 <= 2.5x ULN 또는 간 전이 또는 뼈 전이가 있는 경우 <= 5x ULN; 4) 빌리루빈 < 2x ULN.
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 <1.5x ULN.
  • 환자는 참여 센터에서 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않습니다.

  • 연구 시작 전 4주 이내에 대수술.
  • 임상적 의심을 포함한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 감염 상태에 있는 환자.
  • 불안정 협심증(휴식시 협심증 증상, 최근 3개월 이내에 시작된 협심증 신규 발병) 또는 입원 6개월 전 심근경색 병력이 있는 환자.
  • 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 허용됨).
  • 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2.
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg.
  • 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  • 수술로만 치료한 피부의 상피 자궁경부암 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 수반되거나 이전에 악성이 있었던 기타 암.
  • 정신 상태가 임상 시험에 적합하지 않습니다.
  • 경구로 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성과 여성.
  • 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자.
  • 임의의 출혈 또는 출혈 사건 >= 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 3.
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙
매일 regorafenib 160 mg, 3주 온 / 1주 오프
의약품: 레고라페닙
다른 이름들:
  • 스티바르가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상 혜택 비율
기간: 마지막 투여 후 2주까지
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)
마지막 투여 후 2주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구가 끝날 때까지, 약 3년
연구가 끝날 때까지, 약 3년
전체 생존(OS)
기간: 연구가 끝날 때까지, 약 3년
연구가 끝날 때까지, 약 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 2주까지
AE의 발생률이 표시되고 심각도는 NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
마지막 투여 후 2주까지
헤모글로빈(Hb)에 의한 임상혈액검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: g/dL)
마지막 투여 후 2주까지
헤마토크리트(Hct)에 따른 임상혈액검사 결과 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: %)
마지막 투여 후 2주까지
혈소판수에 따른 임상혈액검사 결과 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 10^9/L)
마지막 투여 후 2주까지
적혈구(RBC) 수에 따른 임상혈액검사 결과 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 10^9/L)
마지막 투여 후 2주까지
백혈구(WBC) 수에 따른 임상혈액검사 결과 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 10^9/L)
마지막 투여 후 2주까지
WBC 감별법에 의한 임상혈액검사 결과
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: %)
마지막 투여 후 2주까지
칼륨 수치에 따른 임상 생화학 검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mmol/L)
마지막 투여 후 2주까지
칼슘 농도에 따른 임상 생화학 검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mmol/L)
마지막 투여 후 2주까지
혈당치에 따른 임상 생화학 검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mmol/L)
마지막 투여 후 2주까지
젖산탈수소효소(LDH) 수준에 따른 임상 생화학 실험 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: U/L)
마지막 투여 후 2주까지
혈중요소질소(BUN) 수치에 따른 임상 생화학 검사실 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mmol/L)
마지막 투여 후 2주까지
크레아티닌 수준에 따른 임상 생화학 검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mg/dL)
마지막 투여 후 2주까지
총 및 직접 빌리루빈 수치에 따른 임상 생화학 실험실 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mg/dL)
마지막 투여 후 2주까지
알부민 수치에 따른 임상 생화학 검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: g/L)
마지막 투여 후 2주까지
ALT(alanine aminotransferase) 수준에 따른 임상 생화학 실험 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: U/L)
마지막 투여 후 2주까지
Aspartate aminotransferase (AST) 수준에 따른 임상 생화학 실험실 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: U/L)
마지막 투여 후 2주까지
ALP(alkaline phosphatase) 수준에 따른 임상 생화학 실험실 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: U/L)
마지막 투여 후 2주까지
갑상선자극호르몬(TSH) 수치에 따른 임상 생화학 검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mIU/L)
마지막 투여 후 2주까지
T3 수준에 따른 임상 생화학 검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mIU/L)
마지막 투여 후 2주까지
T4 수준에 따른 임상 생화학 검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mIU/L)
마지막 투여 후 2주까지
백혈구 수에 따른 임상적 요검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 10^9/L)
마지막 투여 후 2주까지
적혈구수에 따른 임상요검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 10^9/L)
마지막 투여 후 2주까지
PH 수준에 따른 임상 요검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
마지막 투여 후 2주까지
단백질 수준에 따른 임상 요검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
마지막 투여 후 2주까지
혈당치에 따른 임상적 소변검사 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mmol/L)
마지막 투여 후 2주까지
프로트롬빈 시간(PT)에 따른 임상 응고 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 초)
마지막 투여 후 2주까지
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에 의한 임상 응고 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 초)
마지막 투여 후 2주까지
INR(International Normalized Ratio)에 따른 임상 응고 결과의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
마지막 투여 후 2주까지
신체 검사
기간: 마지막 투여 후 2주까지
마지막 투여 후 2주까지
호흡수에 따른 활력징후의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 회/분)
마지막 투여 후 2주까지
맥박수에 따른 활력징후 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 회/분)
마지막 투여 후 2주까지
수축기 혈압에 따른 활력 징후의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mmHg)
마지막 투여 후 2주까지
확장기 혈압에 따른 활력 징후의 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: mmHg)
마지막 투여 후 2주까지
체온에 따른 활력징후 변화
기간: 마지막 투여 후 2주까지
(단위: 섭씨)
마지막 투여 후 2주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chun-Nan Yeh, MD, Professor and Chief, Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17298

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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