Regorafenib i GIST med sekundär C-KIT Exon 17-mutation

Inklusionskriterier:

Ett kvalificerat ämne måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke (IC) erhållits före varje studiespecifik procedur. Patienterna måste kunna förstå och vilja skriva under den skriftliga IC.
• Patologiskt bekräftade gastrointestinala stromala tumörer.
• Alla patienter hade fått imatinib eller sunitinib.
• Patologisk bekräftad c-kit exon 17 mutation.
• Minst en mätbar lesion i ett icke-bestrålat område eller får spåras om det finns omständigheter som återkommer med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
• Ålder > 20 år gammal.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
• Förväntad livslängd över 12 veckor.
• Tillräcklig benmärgsfunktion: 1) Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x10^9/L eller antal vita blodkroppar (WBC) >= 4x10^9/L; 2) Hemoglobin >= 9 g/dL; 3) Trombocytantal >= 100x10^9/L.
• Adekvat leverfunktion: 1) Totalt bilirubin <= 1,5x den övre normalgränsen (ULN); 2) Alanine Aminotransferase (ALT) & Aspartate Aminotransferase (ASAT) <= 2,5x ULN om utan levermetastaser eller <= 5x ULN om med levermetastaser; 3) Alkaliskt fosfatas <= 2,5x ULN om utan levermetastaser eller <= 5x ULN om med levermetastaser eller benmetastaser; 4) Bilirubin < 2x ULN.
• Tillräcklig njurfunktion: kreatinin <1,5x ULN.
• Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning i de deltagande centra.

Exklusions kriterier:

Ämnet kommer inte att uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

• Större operation inom fyra veckor före inträde i studien.
• Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS), inklusive klinisk misstanke.
• Patienter som är under aktiva eller okontrollerade infektioner.
• Patienter med instabil angina (anginasymtom i vila, nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt 6 månader före inträde.
• Hjärtarytmi som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna).
• Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 2.
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling.
• Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader innan studiemedicinering påbörjas.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Annan samtidig eller tidigare malignitet inom 5 år med undantag för in situ livmoderhalscancer eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats genom kirurgi.
• Mental status är inte lämplig för klinisk prövning.
• Kan inte ta studiemedicin oralt.
• Fertila män och kvinnor om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod.
• Patienter med tecken på eller historia av blödningsdiates, oavsett svårighetsgrad.
• Eventuell blödning eller blödningshändelse >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 inom 4 veckor före studiestart.
• Icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys.