- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02606513
MR-urografia vs CT-urografia
Ylempien virtsateiden samentuminen MR-urografialla verrattuna CT-urografiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MDCT-skannauksen kuvat rekonstruoidaan ohuiksi viipaleiksi, joita voidaan katsella missä tahansa suunnassa ja samalla kuvanlaadulla kuin alkuperäisissä aksiaalisissa kuvissa. Täysin isotrooppinen erottelukyky 16-64-viipalisessa CT:ssä voidaan saavuttaa käyttämällä 0,5-0,625 mm:n viipaleen paksuutta. Tuloksena olevissa kuvissa on korkea kohinataso, ellei putken kuormitusta lisätä huomattavasti. Useimmissa kliinisissä tilanteissa lähes isotrooppinen resoluutio 1,0–1,5 mm:n tehokkaalla viipaleenpaksuudella riittää korkealaatuisiin kuviin, jotka on luotu missä tahansa tasossa MPR:llä.
Tutkimus CTU:n tarkkuudesta mahdollisen UUT-maligniteetin arvioinnissa osoitti pian CTU:n olevan erittäin herkkä ja spesifinen menetelmä, jonka yhdistetty herkkyys on 96 % (vaihteluväli 88-100 %) ja yhdistetty spesifisyys 99 % (vaihteluväli 93-100). %). Lisäksi suora vertailu vahvisti CTU:n paremman IVU:hun verrattuna herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.
Terminologian sekaannusten vähentämiseksi Euroopan urogenitalradiologian seuran (ESUR) CTU-työryhmä ehdottaa, että CTU määritellään "diagnostiseksi tutkimukseksi, joka on optimoitu munuaisten, virtsanjohtimien ja virtsarakon kuvaamiseen. Tutkimukseen kuuluu MDCT:n käyttö ohutlevykuvauksella, varjoaineen suonensisäinen antaminen ja kuvantaminen eritysvaiheessa." ESUR-ohjeisto käsittelee kattavasti kaikkia CTU:n näkökohtia laajan kirjallisuuskatsauksen ja alan johtavien tutkijoiden mielipiteiden perusteella. Ensinnäkin potilaan kosteuttaminen on hyödyllistä mahdollisen kontrastin aiheuttaman nefropatian vähentämiseksi erityisesti muutoin dehydratoituneessa tai huonosti nesteytetyssä potilaassa, ja samalla se tarjoaa negatiivista suoliston varjoainetta. Yleensä 1 litra vettä nautitaan hitaasti 20-60 minuutin aikana ennen CTU-tutkimusta tai vaihtoehtoisesti voidaan käyttää enintään 500 ml hidasta suonensisäistä tiputusinfuusiota 0,9 % suolaliuosta potilaille, jotka eivät siedä peroraalista nesteytystä. Siitä huolimatta ESUR-ohjeessa todetaan myös, että suonensisäisen suolaliuoksen bolushydraation nettohyöty on todennäköisesti minimaalinen, eikä sen rutiininomaista käyttöä siksi suositella. Suolen valmistelu positiivisella kontrastilla häiritsee väistämättä tulkintaa erityisesti uudelleen muotoiltujen kuvien demonstratiivisessa laadussa, eikä sitä suositella. Diureettitehostetussa TT-urografiassa potilaita pyydetään tyhjentämään rakkonsa ennen CTU-tutkimuksen aloittamista, vaikka ESUR-ohjeilla ei ole tässä asiassa kantaa. Puristustyynyjen käyttö on rutiinikäytäntö IVU:ssa, ja siksi ajateltiin, että tämä liike voidaan siirtää CTU-protokollaan. Käytettävissä olevien todisteiden arvioinnin jälkeen ESUR-ohjeet eivät kuitenkaan suosittele kompression käyttöä.
Potilaat skannataan makuuasennossa. Makuuasentoa ei suositella käytettäväksi rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan käyttää erikoistapauksissa, esim. vähentää varjoaineen kerrostumista, erityisesti kun munuaisten keruujärjestelmä on laajentunut.
Nopean MDCT-tekniikan käyttöönoton jälkeen kävi selväksi, että tämä uusi kuvantamismenetelmä on tarkempi kuin IVU laajan UUT-patologian alkuharjoituksessa. MDCT-skannauksen kuvat rekonstruoidaan ohuiksi viipaleiksi, joita voidaan katsella missä tahansa suunnassa ja samalla kuvanlaadulla kuin alkuperäisissä aksiaalisissa kuvissa. Täysin isotrooppinen erottelukyky 16-64-viipalisessa CT:ssä voidaan saavuttaa käyttämällä 0,5-0,625 mm:n viipaleen paksuutta. Tuloksena olevissa kuvissa on korkea kohinataso, ellei putken kuormitusta lisätä huomattavasti. Useimmissa kliinisissä tilanteissa lähes isotrooppinen resoluutio 1,0–1,5 mm:n tehokkaalla viipaleenpaksuudella riittää korkealaatuisiin kuviin, jotka on luotu missä tahansa tasossa MPR:llä.
Tutkimus CTU:n tarkkuudesta mahdollisen UUT-maligniteetin arvioinnissa osoitti pian CTU:n olevan erittäin herkkä ja spesifinen menetelmä, jonka yhdistetty herkkyys on 96 % (vaihteluväli 88-100 %) ja yhdistetty spesifisyys 99 % (vaihteluväli 93-100). %). Lisäksi suora vertailu vahvisti CTU:n paremman IVU:hun verrattuna herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.
Terminologian sekaannusten vähentämiseksi Euroopan urogenitalradiologian seuran (ESUR) CTU-työryhmä ehdottaa, että CTU määritellään "diagnostiseksi tutkimukseksi, joka on optimoitu munuaisten, virtsanjohtimien ja virtsarakon kuvaamiseen. Tutkimukseen kuuluu MDCT:n käyttö ohutlevykuvauksella, varjoaineen suonensisäinen antaminen ja kuvantaminen eritysvaiheessa." ESUR-ohjeisto käsittelee kattavasti kaikkia CTU:n näkökohtia laajan kirjallisuuskatsauksen ja alan johtavien tutkijoiden mielipiteiden perusteella. Ensinnäkin potilaan kosteuttaminen on hyödyllistä mahdollisen kontrastin aiheuttaman nefropatian vähentämiseksi erityisesti muutoin dehydratoituneessa tai huonosti nesteytetyssä potilaassa, ja samalla se tarjoaa negatiivista suoliston varjoainetta. Yleensä 1 litra vettä nautitaan hitaasti 20-60 minuutin aikana ennen CTU-tutkimusta tai vaihtoehtoisesti voidaan käyttää enintään 500 ml hidasta suonensisäistä tiputusinfuusiota 0,9 % suolaliuosta potilaille, jotka eivät siedä peroraalista nesteytystä. Siitä huolimatta ESUR-ohjeessa todetaan myös, että suonensisäisen suolaliuoksen bolushydraation nettohyöty on todennäköisesti minimaalinen, eikä sen rutiininomaista käyttöä siksi suositella. Suolen valmistelu positiivisella kontrastilla häiritsee väistämättä tulkintaa erityisesti uudelleen muotoiltujen kuvien demonstratiivisessa laadussa, eikä sitä suositella. Diureettitehostetussa TT-urografiassa potilaita pyydetään tyhjentämään rakkonsa ennen CTU-tutkimuksen aloittamista, vaikka ESUR-ohjeilla ei ole tässä asiassa kantaa. Puristustyynyjen käyttö on rutiinikäytäntö IVU:ssa, ja siksi ajateltiin, että tämä liike voidaan siirtää CTU-protokollaan. Käytettävissä olevien todisteiden arvioinnin jälkeen ESUR-ohjeet eivät kuitenkaan suosittele kompression käyttöä.
Ensimmäinen suosittu CTU-protokolla on yksibolus 3 - vaihetekniikka. Nesteytymisen jälkeen pieniannoksinen tehostamaton TT otetaan munuaisten yläosasta virtsarakon tyveen, jonka jälkeen ensin pieniannoksinen diureetti ja 1-2 minuuttia myöhemmin varjoaineinjektio. Varjoaineen antamisen jälkeinen kuvantamisstrategia on kiistanalainen, sillä käytettävissä on erilaisia protokollia, joiden tarkoituksena on pääasiassa havaita tai sulkea pois mahdolliset pahanlaatuiset kasvaimet, eikä tieteellistä näyttöä ole saatavilla tiettyjen protokollien paremmuudesta. Kontrastitehostettu vatsan alueen skannaus voidaan saada kortikomedullaarisessa vaiheessa (25-35 s viive varjoaineinjektion aloittamisen jälkeen) tai nefrografiassa (90-110 s viive) tai nefrografisen-kortikomedullaarisen yhdistelmän (ns. annostehokkaan tai valtimoiden) yhdistelmällä. nefrografis-kortikomedullaarinen vaihe sen jälkeen, kun varjoaineinjektio on jaettu kahteen tai kolmeen bolukseen muokatuissa protokollissa. Kolmas erittymisvaihe (240-480 s viive) on tärkein skannaus, jonka tarkoituksena on saavuttaa erinomainen endoluminaalinen samentuminen, mieluiten hieman UUT-laajennuksella. Vielä parempia tuloksia raportoidaan, jos hankintaa viivästetään edelleen 720 sekuntiin alemman virtsanjohtimen kuvauksen parantamiseksi, kun taas muiden UUT-segmenttien opasiteetti ei ole herkkä viiveajalle. Kun furosemidia annetaan pieniannoksisesti, erittymisvaiheen viive saattaa lyhentyä keskimäärin 450 sekuntiin.
Toista CTU-protokollaa kutsutaan split-tekniikaksi, jossa on huomattavasti erilaisia kontrastiboluksen protokollia. Pääideana on antaa yksi varjoainebolus, jota seuraa vaihtelevat 480-1000 s viiveet (viimeaikaiset käytännöt raportoivat 600-660 s viiveestä) ja sitten toisen varjoaineboluksen injektoiminen. Jatkuvan 90-120 s viiveen jälkeen toisesta boluksesta tehdään vatsakuvaus ja koska ensimmäinen ruiskutettu varjoaine on jo erittynyt, keräys sisältää yhdistetyt nefrografiset ja erittymisvaiheet yhdessä kuvauksessa, mikä pienentää säteilyannosta. Jaetun bolustekniikan lisämuunnoksia ovat kolmoisbolus-varjoaineinjektio yhdistetyn kortikomedullaarisen-nefrografisen-eritysvaiheen tietojen keräämiseksi noin 510 s ensimmäisen boluksen aloittamisen jälkeen pieniannoksisen diureetin kanssa tai ilman sitä. UUT:n kuvantaminen magneettikuvauksella on haastavaa ja, kuten muillakin kuvantamismenetelmillä, MRU:lla on vahvuutensa ja heikkoutensa. MRI on herkkä erilaisille artefakteille, mukaan lukien kemiallisen siirtymän virherekisteröinti, kiertävä, vaihekoodattu liike ja herkkyysartefaktit, jotka saattavat olla näkyvämpiä suuremmalla kenttävoimakkuudella. Lisäksi seisova aalto ja johtavuusartefaktit havaitaan liikalihavilla tai askitespotilailla 3T-kuvauksessa. Siksi oikean kuvan tulkinnan edellytyksenä on hyvä tuntemus ja kokemus sekä normaalista anatomiasta että esineistä. MRI on pitkä tutkimus ja vaatii potilaiden yhteistyötä. Hengitystä pidättelevät ultranopeat sekvenssit ja rinnakkaiskuvauksen käyttö lyhentävät kuvantamisaikaa ja ovat hyödyllisiä korkealaatuisten kuvien saamiseksi ja vähentävät siten liikeartefakteja. On myös hyödyllistä nostaa kädet pään päälle koronakuvauksen aikana, jotta estetään kietoutuva artefakta. Tutkijoiden kokemuksen mukaan lukijan tulee aina tuntea virtsan lisääntyneeseen erittymiseen liittyvät artefaktit, kuten onteloviivat ja turbulenssiartefaktit erityisesti laajentuneessa lantiossa. Tutkijat suosittelevat myös UUT:n kuvantamista rutiininomaisesti sekä aksiaalisessa että koronaalisessa tasossa erittymisvaiheen aikana. Kyvyttömyys visualisoida kalkkeutumia katsotaan rajoituksena MRU:n käyttöön UUT-kivitaudin arvioinnissa. Todellakin mahdollinen kivi visualisoidaan osittaisena tai täydellisenä intraluminaalisena täyttövirheenä, joka on epäspesifinen ja joka tulisi erottaa verihyytymisestä tai kasvaimesta. Siitä huolimatta hyytymä on yleensä hyperintensiivinen tehostamattomalla sekvenssillä, eikä se parane varjoaineen antamisen jälkeen, ja lisäksi pehmytkudospoikkeavuuden reunat ovat yleensä epäsäännöllisiä verrattuna tarkasti määriteltyihin hammaskiven marginaaleihin. Sitä vastoin kasvain yleensä voimistuu. Siksi minkä tahansa MRU-protokollan tulisi sisältää sekä T2- että T1-sekvenssit ja jälkimmäiset sekä kontrastia edeltävät että jälkeiset sekvenssit. Jos näin ei tehdä, seurauksena voi olla väärintulkintoja, mutta joskus vakava turvotus voidaan tulkita väärin mahdolliseksi kasvaimeksi. Kirjallisuuden erilaisia tuloksia tulee tulkita varoen käytettyjen sekvenssien vaihtelevuuden ja valintaharhaisuuden vuoksi. Kaikissa MRU:n suorituskykyä arvioivissa tutkimuksissa ei käytetä sekä T1- että T2-sekvenssejä, ja kuten aiemmin mainittiin, T2-sekvenssit eivät yksin riitä arvioimaan tukkeuman syytä.
MRU:n osoitettiin olevan parempi kuin IVU UUT-kivien havaitsemisessa. MRU:n todettiin olevan vähintään yhtä tarkka kuin helikaalinen CT arvioitaessa potilaita, joilla oli akuutti kylkikipu. Myös sekundaariset tukkeuman merkit, kuten perirenaalinen turvotus oireiden puolella, viittaavat voimakkaasti akuuttiin tukkeutumiseen, ja ne näkyvät paremmin MRU:ssa kuin CT:ssä. Silti TT sai laajempaa hyväksyntää: TT on laajalti saatavilla, tarkka ja nopea kuvantamismenetelmä akuutin kylkikivun ja kivitaudin arvioinnissa. MRU on hyväksyttävä korvike tapauksissa, joissa säteilyn käyttöä ei toivota erityisissä potilasryhmissä eli lapsilla, nuorilla aikuisilla ja raskaana olevilla potilailla.
Toinen MRU:n rajoitus on virtsanjohtimien kivien koon lievä aliarviointi verrattuna CT:hen ja IVU:han. Lisäksi julkaistujen tulosten mukaan pieniä virtsanjohtimen kiviä voi ajoittain jäädä huomaamatta kroonisissa tukkeuksissa, varsinkin kun akuutin tukosten toissijaiset merkit puuttuvat, mikä herättää epäilyjä kivitaudista. Lisäksi MRU on epäherkkä pienten verihiekivien havaitsemisessa, joten se ei voi luotettavasti arvioida verhiön todellista kivitautitaakkaa, vaikka pienet kivet ovat harvoin kliinistä merkitystä.
Kattava MRU-protokolla helpottaa munuaisen parenkyymin, UUT:n, ympäröivien rakenteiden ja tarvittaessa munuaisen verisuonten arviointia. Tämä "yhden luukun arviointi" on täysin sovellettavissa MRU:lle, joka on lisäksi säteilytön. Lisäksi MR on parempi kuin CT, koska se tarjoaa paremman kudoskontrastiresoluution ja suuremman herkkyyden kontrastin parantamiseen. Siksi MRU:sta tuli toissijainen valittu tutkimus UUT:n jälkeen lasten UUT-kuvauksessa. European Society of Pediatric Radiology uroradiologian työryhmä ja ESUR-lasten työryhmä suosittelevat, että MRU:ta harkitaan aina soveltuvissa tilanteissa toissijaisena tutkimuksena US-tutkimuksen jälkeen. Pääperiaatteena on välttää TT:tä aina kun mahdollista. Muutamat hyväksytyt tärkeimmät CTU:n käyttöaiheet lapsilla ovat vakava virtsateiden trauma, komplisoitunut/selvä virtsakivitauti (jos korkea US+KUB-taso ei ole ratkaiseva ja jos terapeuttisia vaikutuksia odotetaan).
MRU-protokolla sisältää aina Sekä T2- että T1-hengityksen pidätyssekvenssit koronaalisessa suunnassa vähintään. Siitä huolimatta ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä konsensusprotokollaa. Turvallisena menetelmänä tutkijat uskovat, että MRU-protokollat eivät saisi kopioida CTU-protokollia verrattuna, mutta kattava protokolla, jossa on useita hankintoja, on mitä todennäköisimmin hyödyllinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70029
- Kuopio University Hospital, Department of Clinical Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat määrättiin CTU:hun pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- GFR > 45; BHyvänlaatuiset olosuhteet; kontrastiallergia; MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTU:n ja MRU:n vertailu
CTU on ensisijainen testi UUT:n arvioinnissa.
MRU:n suorituskykyä verrataan CTU:n suorituskykyyn samassa potilasjoukossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus eri UUT-segmenttien opasiteettipisteet kattavalla 3T MRU-protokollalla verrattuna 3-vaiheiseen CTU-protokollaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
UUT jaetaan kuuteen alueeseen: ylempi kupit, alemmat kupit, lantio sekä ylä-, keski- ja alavirtsanjohdin, ja kunkin segmentin sameusprosentti pisteytetään visuaalisesti käyttämällä 6 prosenttiluokkaa.
Samentumapisteiden tuloksia verrataan MRU:n ja CTU:n välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRU:n suorituskyky verrattuna CTU:hun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CTU:n patologisia löydöksiä verrataan MRU:han; eli kasvainten esiintymiseen, kiviin, tukkeutumiseen ja sen syihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ritva Vanninen, MD; PhD, Kuopio University Hospital; University of Eastern Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR_CT_URO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .