- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606513
Urografia por RM vs Urografia por TC
Opacificação do trato urinário superior com urografia por RM comparada à urografia por TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imagens de uma varredura MDCT são reconstruídas em fatias finas que podem ser visualizadas em qualquer orientação com qualidade de imagem semelhante em comparação com as imagens axiais originais. Resolução completamente isotrópica em TC de 16 a 64 cortes pode ser obtida usando espessura de corte de 0,5 a 0,625 mm. As imagens resultantes têm altos níveis de ruído, a menos que a carga do tubo seja aumentada consideravelmente. Na maioria das situações clínicas, uma resolução quase isotrópica com espessura de corte efetiva de 1,0 a 1,5 mm é suficiente para imagens de alta qualidade criadas em qualquer plano usando MPR.
A pesquisa sobre a precisão da CTU na avaliação de possível malignidade UUT logo provou que a CTU é um método muito sensível e específico com sensibilidade combinada de 96% (faixa 88-100%) e especificidade combinada de 99% (faixa 93-100 %). Além disso, a comparação direta confirmou a superioridade da CTU sobre a IVU em termos de sensibilidade e especificidade.
A fim de reduzir a confusão na terminologia, o Grupo de Trabalho CTU da Sociedade Europeia de Radiologia Urogenital (ESUR) propõe definir CTU como "um exame de diagnóstico otimizado para imagens dos rins, ureteres e bexiga. O exame envolve o uso de MDCT com imagens em cortes finos, administração intravenosa de um meio de contraste e imagens na fase excretora." A diretriz ESUR aborda de forma abrangente todos os aspectos da CTU com base em extensa revisão da literatura e na opinião dos principais pesquisadores neste campo. Para começar, hidratar o paciente é benéfico para reduzir a possível nefropatia induzida por contraste, especialmente em pacientes desidratados ou não bem hidratados e, ao mesmo tempo, fornece meio de contraste intestinal negativo. Normalmente, 1 litro de água é ingerido lentamente durante um período de 20 a 60 minutos antes do exame de CTU ou, alternativamente, pode ser usado um máximo de 500 ml de infusão intravenosa lenta de soro fisiológico 0,9% em pacientes que não toleram a hidratação oral. No entanto, a diretriz da ESUR também conclui que o benefício líquido da hidratação em bolus de solução salina intravenosa é provavelmente mínimo e, portanto, seu uso rotineiro não é recomendado. A preparação intestinal com contraste positivo inevitavelmente interferirá na interpretação, especialmente na qualidade demonstrativa das imagens reformatadas e não é recomendada. Na urografia por TC com diuréticos, os pacientes são solicitados a esvaziar a bexiga antes de iniciar o exame de CTU, mas as diretrizes da ESUR não têm posição sobre esse assunto. O uso de almofadas de compressão é uma prática rotineira na UIV e, consequentemente, pensou-se que esta manobra pode ser transferida para o protocolo CTU. No entanto, após avaliar as evidências disponíveis, a diretriz da ESUR não defende o uso de compressão.
Os pacientes são examinados em posição supina. A posição prona não é recomendada para ser usada rotineiramente, mas pode ser usada em casos especiais, por exemplo. para reduzir os efeitos de estratificação do meio de contraste, especialmente quando o sistema coletor renal está dilatado.
Após a introdução da tecnologia MDCT rápida, ficou claro que esta nova modalidade de imagem é mais precisa do que a IVU no treino inicial de uma ampla gama de patologias UUT. As imagens de uma varredura MDCT são reconstruídas em fatias finas que podem ser visualizadas em qualquer orientação com qualidade de imagem semelhante em comparação com as imagens axiais originais. Resolução completamente isotrópica em TC de 16 a 64 cortes pode ser obtida usando espessura de corte de 0,5 a 0,625 mm. As imagens resultantes têm altos níveis de ruído, a menos que a carga do tubo seja aumentada consideravelmente. Na maioria das situações clínicas, uma resolução quase isotrópica com espessura de corte efetiva de 1,0 a 1,5 mm é suficiente para imagens de alta qualidade criadas em qualquer plano usando MPR.
A pesquisa sobre a precisão da CTU na avaliação de possível malignidade UUT logo provou que a CTU é um método muito sensível e específico com sensibilidade combinada de 96% (faixa 88-100%) e especificidade combinada de 99% (faixa 93-100 %). Além disso, a comparação direta confirmou a superioridade da CTU sobre a IVU em termos de sensibilidade e especificidade.
A fim de reduzir a confusão na terminologia, o Grupo de Trabalho CTU da Sociedade Europeia de Radiologia Urogenital (ESUR) propõe definir CTU como "um exame de diagnóstico otimizado para imagens dos rins, ureteres e bexiga. O exame envolve o uso de MDCT com imagens de corte fino, administração intravenosa de um meio de contraste e imagens na fase excretora.". A diretriz ESUR aborda de forma abrangente todos os aspectos da CTU com base em extensa revisão da literatura e na opinião dos principais pesquisadores neste campo. Para começar, hidratar o paciente é benéfico para reduzir a possível nefropatia induzida por contraste, especialmente em pacientes desidratados ou não bem hidratados e, ao mesmo tempo, fornece meio de contraste intestinal negativo. Normalmente, 1 litro de água é ingerido lentamente durante um período de 20 a 60 minutos antes do exame de CTU ou, alternativamente, pode ser usado um máximo de 500 ml de infusão intravenosa lenta de soro fisiológico 0,9% em pacientes que não toleram a hidratação oral. No entanto, a diretriz da ESUR também conclui que o benefício líquido da hidratação em bolus de solução salina intravenosa é provavelmente mínimo e, portanto, seu uso rotineiro não é recomendado. A preparação intestinal com contraste positivo inevitavelmente interferirá na interpretação, especialmente na qualidade demonstrativa das imagens reformatadas e não é recomendada. Na urografia por TC com diuréticos, os pacientes são solicitados a esvaziar a bexiga antes de iniciar o exame de CTU, mas as diretrizes da ESUR não têm posição sobre esse assunto. O uso de almofadas de compressão é uma prática rotineira na UIV e, consequentemente, pensou-se que esta manobra pode ser transferida para o protocolo CTU. No entanto, após avaliar as evidências disponíveis, a diretriz da ESUR não defende o uso de compressão.
O primeiro protocolo CTU popular é o single-bolus 3 técnica de fase. Após a hidratação, uma TC sem contraste de baixa dose é adquirida da parte superior dos rins até a base da bexiga, seguida primeiro por uma dose baixa de diurético e 1-2 minutos depois por injeção de contraste. A estratégia de imagem após a administração de material de contraste é controversa com diferentes protocolos disponíveis visando principalmente detectar ou descartar possíveis malignidades e nenhuma evidência científica está disponível sobre a superioridade de protocolos específicos. A varredura abdominal com contraste pode ser obtida na fase corticomedular (atraso de 25-35 s após o início da injeção de contraste) ou nefrográfica (atraso de 90-110 s) ou com uma combinação de nefro-corticomedular (denominado dose-eficiente ou arterial- fase nefrográfica-corticomedular após divisão da injeção de contraste em dois ou três bolus em protocolos modificados. A terceira fase excretora (atraso de 240-480 s) é a varredura mais importante com o objetivo de obter excelente opacificação endoluminal, preferencialmente com alguma dilatação do TU. Resultados ainda melhores são relatados se a aquisição for atrasada para 720 s para melhor representação do ureter inferior, enquanto a opacificação de outros segmentos UUT não é sensível ao tempo de atraso. Quando baixa dose de furosemida é administrada, o retardo da fase excretora pode ser reduzido para uma média de 450 s.
O outro protocolo CTU é chamado de técnica dividida com protocolos consideravelmente diferentes de bolus de contraste. A ideia principal é a administração de um bolus de contraste seguido por atrasos variáveis de 480-1.000 s (práticas recentes relatam um atraso de 600-660 s) e então seguido pela injeção de um segundo bolus de contraste. Após um atraso constante de 90-120 s do segundo bolus, uma varredura abdominal é adquirida e, como o primeiro contraste injetado já foi excretado, a aquisição contém as fases nefrográfica e excretora combinadas em uma varredura, reduzindo assim a dose de radiação. Outras modificações da técnica de bolus dividido incluem injeção de contraste em bolus triplo para a aquisição de dados combinados da fase corticomedular-nefrográfica-excretora cerca de 510 s após o início do primeiro bolus com ou sem diuréticos de baixa dose A imagem do UUT com MRI é desafiadora e, como acontece com outras modalidades de imagem MRU, tem seus pontos fortes e fracos. A ressonância magnética é suscetível a vários artefatos, incluindo registro incorreto de deslocamento químico, envolvimento, movimento codificado por fase e artefatos de suscetibilidade, que podem ser mais proeminentes em intensidade de campo mais alta. Além disso, ondas estacionárias e artefatos de condutividade são observados em pacientes obesos ou com ascite na imagem 3T. Portanto, um bom conhecimento e experiência da anatomia normal e dos artefatos são um pré-requisito para a interpretação correta da imagem. A ressonância magnética é um exame demorado e precisa da cooperação do paciente. As sequências ultrarrápidas de apneia e o uso de imagens paralelas reduzem o tempo de imagem e são úteis para obter imagens de alta qualidade e, portanto, ajudam a reduzir os artefatos de movimento. Também é benéfico levantar os braços sobre a cabeça durante a imagem coronal para evitar artefatos envolventes. Na experiência dos investigadores, o leitor deve estar sempre familiarizado com os artefatos relacionados ao aumento da excreção de urina, como linhas vazias e artefatos de turbulência, especialmente na pelve dilatada. Os investigadores também recomendam imagens do UUT rotineiramente nos planos axial e coronal durante a fase excretora. A incapacidade de visualizar as calcificações é considerada uma limitação para o uso de MRU na avaliação da doença calculosa UUT. De fato, o possível cálculo é visualizado como um defeito de enchimento intraluminal parcial ou completo que é inespecífico e deve ser diferenciado com coágulo sanguíneo ou tumor. No entanto, um coágulo geralmente é hiperintenso na sequência sem contraste e não realça após a administração de contraste e, adicionalmente, as margens da anormalidade dos tecidos moles são geralmente irregulares em comparação com as margens bem definidas dos cálculos. Ao contrário disso, um tumor geralmente aumenta. Portanto, qualquer protocolo de MRU deve incluir as sequências T2 e T1 e esta última as sequências pré e pós-contraste. A falha em fazer isso pode resultar em interpretações errôneas, mas ocasionalmente edema grave pode ser mal interpretado como um possível tumor. Diferentes resultados da literatura devem ser interpretados com cautela devido à variabilidade das sequências utilizadas e ao viés de seleção. Nem todos os estudos que avaliam o desempenho da ressonância magnética usam as sequências T1 e T2 e, como mencionado anteriormente, as sequências T2 isoladamente são insuficientes para avaliar a causa da obstrução.
A MRU demonstrou ser superior à IVU na detecção de pedras UUT. A ressonância magnética mostrou-se pelo menos tão precisa quanto a TC helicoidal na avaliação de pacientes com dor aguda no flanco. Também a presença de sinais secundários de obstrução, como edema perirrenal no lado dos sintomas, são altamente sugestivos de obstrução aguda e são melhor visualizados na RM do que na TC. No entanto, a TC ganhou aceitação mais ampla: a TC é uma modalidade de imagem amplamente disponível, precisa e rápida na avaliação de dor aguda no flanco e litíase. A MRU é um substituto aceitável nos casos em que o uso de radiação não é desejado em populações especiais de pacientes, ou seja, em crianças, adultos jovens e pacientes grávidas.
Outra limitação da MRU está na ligeira subestimação do tamanho dos cálculos ureterais em comparação com a TC e IVU. Além disso, de acordo com os resultados publicados, pequenos cálculos ureterais podem ocasionalmente passar despercebidos em obstruções crônicas, especialmente quando os sinais secundários de obstrução aguda estão ausentes para levantar a suspeita de litíase. Além disso, a MRU é insensível na detecção de pequenos cálculos caliciais, portanto, não pode avaliar com segurança a carga real de doença calculosa do sistema calicial, embora pequenos cálculos raramente tenham importância clínica.
Um protocolo MRU abrangente facilita a avaliação do parênquima renal, UUT, estruturas circundantes e, se necessário, a vasculatura renal. Esta abordagem de "avaliação única" é totalmente aplicável com MRU, que também é livre de radiação. Além disso, a RM é superior à TC, pois fornece melhor resolução de contraste tecidual e maior sensibilidade para realce de contraste. Portanto, a RM tornou-se a investigação secundária de escolha após a US em imagens pediátricas de UUT. A força-tarefa de urorradiologia da Sociedade Europeia de Radiologia Pediátrica e o grupo de trabalho pediátrico da ESUR recomendam sempre considerar a MRU, quando disponível, como uma investigação secundária após a US em situações aplicáveis, com o princípio principal de evitar a TC sempre que possível. As poucas indicações principais aceitas para CTU em crianças são trauma grave do trato urinário, urolitíase complicada/equívoca (se US+KUB de alto nível não for conclusivo e se houver impacto terapêutico esperado).
O protocolo MRU inclui sempre as sequências de apneia T2 e T1 na orientação coronal, no mínimo. No entanto, não há um protocolo de consenso universalmente aceito. Como um método seguro, os investigadores acreditam que os protocolos MRU não devem duplicar os protocolos CTU em comparação, mas um protocolo abrangente com múltiplas aquisições provavelmente é benéfico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70029
- Kuopio University Hospital, Department of Clinical Radiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para CTU para descartar malignidade
Critério de exclusão:
- TFG >45; BEnignas condições; alergia ao contraste; Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Comparação de CTU vs MRU
O CTU é o teste primário de escolha para a avaliação do UUT.
O desempenho da MRU será comparado ao da CTU na mesma população de pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de opacificação percentual de diferentes segmentos UUT usando um protocolo 3T MRU abrangente em comparação com o protocolo CTU de 3 fases.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O UUT será dividido em 6 regiões: cálices superiores, cálices inferiores, pelve e ureter superior, médio e inferior, e a porcentagem de opacificação de cada segmento será pontuada visualmente usando 6 categorias de porcentagem.
Os resultados dos escores de opacificação serão comparados entre MRU e CTU.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho da MRU em comparação com a CTU
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os achados patológicos da CTU serão comparados com os da MRU; ou seja, para a presença de tumores, pedras, obstrução e suas causas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ritva Vanninen, MD; PhD, Kuopio University Hospital; University of Eastern Finland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MR_CT_URO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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