- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606513
Urografía por resonancia magnética frente a urografía por tomografía computarizada
Opacificación de las vías urinarias superiores con urografía por RM en comparación con urografía por TC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de una exploración MDCT se reconstruyen en cortes finos que se pueden ver en cualquier orientación con una calidad de imagen similar en comparación con las imágenes axiales originales. Se puede lograr una resolución completamente isotrópica en TC de 16 a 64 cortes utilizando un grosor de corte de 0,5 a 0,625 mm. Las imágenes resultantes tienen altos niveles de ruido a menos que la carga del tubo aumente considerablemente. En la mayoría de las situaciones clínicas, una resolución casi isotrópica con un grosor de corte efectivo de 1,0 a 1,5 mm es suficiente para imágenes de alta calidad creadas en cualquier plano utilizando MPR.
La investigación sobre la precisión de la CTU en la evaluación de una posible neoplasia maligna del UUT pronto demostró que la CTU es un método muy sensible y específico con una sensibilidad combinada del 96 % (rango 88-100 %) y una especificidad combinada del 99 % (rango 93-100). %). Además, la comparación directa confirmó la superioridad de CTU sobre IVU en términos de sensibilidad y especificidad.
Para reducir la confusión en la terminología, el Grupo de Trabajo de UTC de la Sociedad Europea de Radiología Urogenital (ESUR) propone definir la UTC como "un examen de diagnóstico optimizado para obtener imágenes de los riñones, los uréteres y la vejiga". El examen implica el uso de MDCT con imágenes de corte fino, administración intravenosa de un medio de contraste e imágenes en la fase excretora". La guía ESUR aborda de manera integral todos los aspectos de la CTU basándose en una extensa revisión de la literatura y en la opinión de investigadores líderes en este campo. Para empezar, hidratar al paciente es beneficioso para reducir la posible nefropatía inducida por el contraste, especialmente en pacientes deshidratados o mal hidratados, y al mismo tiempo proporciona un medio de contraste intestinal negativo. Por lo general, se ingiere lentamente 1 litro de agua durante un período de 20 a 60 minutos antes del examen de la UTC o, como alternativa, se puede usar un máximo de 500 ml de goteo intravenoso lento de solución salina al 0,9% en pacientes que no pueden tolerar la hidratación por vía oral. Sin embargo, la guía ESUR también concluye que el beneficio neto de la hidratación en bolo de solución salina intravenosa es probablemente mínimo y, por lo tanto, no se recomienda su uso de rutina. La preparación intestinal con contraste positivo inevitablemente interferirá con la interpretación, especialmente en la calidad demostrativa de las imágenes reformateadas y no se recomienda. En la urografía por TC potenciada con diuréticos, se pide a los pacientes que vacíen la vejiga antes de iniciar el examen de la UTC, sin embargo, las guías ESUR no se pronuncian al respecto. El uso de compresas es una práctica habitual en la UIV y por ello se pensó en trasladar esta maniobra al protocolo de la UTI. Sin embargo, después de evaluar la evidencia disponible, la guía ESUR no recomienda el uso de compresión.
Los pacientes son escaneados en posición supina. La posición prona no se recomienda para ser utilizada de forma rutinaria, pero se puede utilizar en casos especiales, p. para reducir los efectos de estratificación del medio de contraste, especialmente cuando el sistema colector renal está dilatado.
Después de la introducción de la tecnología MDCT rápida, quedó claro que esta nueva modalidad de imagen es más precisa que la IVU en el entrenamiento inicial de una amplia gama de patologías UUT. Las imágenes de una exploración MDCT se reconstruyen en cortes finos que se pueden ver en cualquier orientación con una calidad de imagen similar en comparación con las imágenes axiales originales. Se puede lograr una resolución completamente isotrópica en TC de 16 a 64 cortes utilizando un grosor de corte de 0,5 a 0,625 mm. Las imágenes resultantes tienen altos niveles de ruido a menos que la carga del tubo aumente considerablemente. En la mayoría de las situaciones clínicas, una resolución casi isotrópica con un grosor de corte efectivo de 1,0 a 1,5 mm es suficiente para imágenes de alta calidad creadas en cualquier plano utilizando MPR.
La investigación sobre la precisión de la CTU en la evaluación de una posible neoplasia maligna del UUT pronto demostró que la CTU es un método muy sensible y específico con una sensibilidad combinada del 96 % (rango 88-100 %) y una especificidad combinada del 99 % (rango 93-100). %). Además, la comparación directa confirmó la superioridad de CTU sobre IVU en términos de sensibilidad y especificidad.
Para reducir la confusión en la terminología, el Grupo de Trabajo de UTC de la Sociedad Europea de Radiología Urogenital (ESUR) propone definir la UTC como "un examen de diagnóstico optimizado para obtener imágenes de los riñones, los uréteres y la vejiga". El examen implica el uso de MDCT con imágenes de corte fino, administración intravenosa de un medio de contraste e imágenes en la fase excretora". La guía ESUR aborda de manera integral todos los aspectos de la CTU basándose en una extensa revisión de la literatura y en la opinión de investigadores líderes en este campo. Para empezar, hidratar al paciente es beneficioso para reducir la posible nefropatía inducida por el contraste, especialmente en pacientes deshidratados o mal hidratados, y al mismo tiempo proporciona un medio de contraste intestinal negativo. Por lo general, se ingiere lentamente 1 litro de agua durante un período de 20 a 60 minutos antes del examen de la UTC o, como alternativa, se puede usar un máximo de 500 ml de goteo intravenoso lento de solución salina al 0,9% en pacientes que no pueden tolerar la hidratación por vía oral. Sin embargo, la guía ESUR también concluye que el beneficio neto de la hidratación en bolo de solución salina intravenosa es probablemente mínimo y, por lo tanto, no se recomienda su uso de rutina. La preparación intestinal con contraste positivo inevitablemente interferirá con la interpretación, especialmente en la calidad demostrativa de las imágenes reformateadas y no se recomienda. En la urografía por TC potenciada con diuréticos, se pide a los pacientes que vacíen la vejiga antes de iniciar el examen de la UTC, sin embargo, las guías ESUR no se pronuncian al respecto. El uso de compresas es una práctica habitual en la UIV y por ello se pensó en trasladar esta maniobra al protocolo de la UTI. Sin embargo, después de evaluar la evidencia disponible, la guía ESUR no recomienda el uso de compresión.
El primer protocolo CTU popular es el de bolo único 3 -técnica de fase. Después de la hidratación, se adquiere una TC sin contraste de dosis baja desde la parte superior de los riñones hasta la base de la vejiga, seguida primero por una dosis baja de diurético y 1-2 minutos más tarde por una inyección de contraste. La estrategia de imagen tras la administración de material de contraste es controvertida, existiendo diferentes protocolos destinados principalmente a detectar o descartar posibles neoplasias malignas y no se dispone de evidencia científica sobre la superioridad de protocolos específicos. La exploración abdominal mejorada con contraste se puede obtener en la fase corticomedular (retraso de 25-35 s después del inicio de la inyección de contraste) o en la nefrográfica (retraso de 90-110 s) o con una combinación de nefrografía-corticomedular (los llamados dosis eficientes o arteriales). Fase nefrográfica-corticomedular tras fraccionamiento de la inyección de contraste en dos o tres bolos en protocolos modificados. La tercera fase excretora (240-480 s de retraso) es la exploración más importante con el propósito de lograr una excelente opacificación endoluminal, preferiblemente con alguna dilatación del TUS. Incluso se informan mejores resultados si la adquisición se retrasa aún más a 720 s para una mejor representación del uréter inferior, mientras que la opacificación de otros segmentos del UUT no es sensible al tiempo de retraso. Cuando se administra furosemida en dosis bajas, el retraso de la fase excretora puede reducirse a un promedio de 450 s.
El otro protocolo CTU se denomina técnica dividida con protocolos considerablemente diferentes de bolo de contraste. La idea principal está en la administración de un bolo de contraste seguido de demoras variables de 480 a 1000 s (prácticas recientes reportan demoras de 600 a 660 s) y luego seguido por la inyección de un segundo bolo de contraste. Después de un retraso constante de 90 a 120 s desde el segundo bolo, se adquiere una exploración abdominal y, como el primer contraste inyectado ya se excretó, la adquisición contiene fases nefrográficas y excretoras combinadas en una exploración, por lo que se reduce la dosis de radiación. Otras modificaciones de la técnica del bolo dividido incluyen la inyección de contraste en bolo triple para la adquisición de datos combinados de la fase corticomedular-nefrográfica-excretora unos 510 s después del inicio del primer bolo con o sin diuréticos en dosis bajas. La obtención de imágenes de la UUT con MRI es un desafío y, al igual que con otras modalidades de imágenes MRU, tiene sus fortalezas y debilidades. La resonancia magnética es susceptible a varios artefactos, incluidos el registro erróneo del cambio químico, el movimiento envolvente, el movimiento codificado en fase y los artefactos de susceptibilidad, que pueden ser más prominentes a una intensidad de campo más alta. Además, la onda estacionaria y el artefacto de conductividad se notan en pacientes obesos o con ascitis en imágenes de 3T. Por lo tanto, un buen conocimiento y experiencia tanto de la anatomía normal como de los artefactos son un requisito previo para la correcta interpretación de imágenes. La resonancia magnética es un examen largo y necesita la cooperación del paciente. Las secuencias ultrarrápidas en apnea y el uso de imágenes paralelas reducen el tiempo de obtención de imágenes y son útiles para obtener imágenes de alta calidad y, por lo tanto, ayudan a reducir los artefactos de movimiento. También es beneficioso levantar los brazos por encima de la cabeza durante la proyección de imagen coronal para evitar artefactos envolventes. En la experiencia de los investigadores, el lector debe estar siempre familiarizado con los artefactos relacionados con la excreción mejorada de orina, como las líneas de vacío y los artefactos de turbulencia, especialmente en la pelvis dilatada. Los investigadores también recomiendan obtener imágenes del UUT de forma rutinaria tanto en el plano axial como en el coronal durante la fase excretora. La imposibilidad de visualizar las calcificaciones se considera una limitación para el uso de MRU en la evaluación de la litiasis UUT. De hecho, el posible cálculo se visualiza como un defecto de llenado intraluminal parcial o completo que es inespecífico y debe diferenciarse con un coágulo de sangre o un tumor. Sin embargo, un coágulo suele ser hiperintenso en la secuencia sin contraste y no realza después de la administración de contraste y, además, los márgenes de la anomalía de los tejidos blandos suelen ser irregulares en comparación con los márgenes bien definidos de los cálculos. Por el contrario, un tumor generalmente se realzará. Por lo tanto, cualquier protocolo de MRU debe incluir tanto las secuencias T2 como las T1 y esta última tanto las secuencias previas como las posteriores al contraste. El no hacerlo puede dar lugar a interpretaciones erróneas, aunque en ocasiones un edema grave puede malinterpretarse como un posible tumor. Los diferentes resultados de la literatura deben interpretarse con precaución debido a la variabilidad de las secuencias utilizadas y al sesgo de selección. No todos los estudios que evalúan el rendimiento de la MRU utilizan secuencias T1 y T2 y, como se mencionó anteriormente, las secuencias T2 por sí solas son insuficientes para evaluar la causa de la obstrucción.
Se demostró que MRU es superior a IVU en la detección de cálculos UUT. Se encontró que la MRU era al menos tan precisa como la TC helicoidal en la evaluación de pacientes con dolor agudo en el costado. Además, la presencia de signos secundarios de obstrucción, como el edema perirrenal en el lado de los síntomas, son altamente sugestivos de obstrucción aguda y se visualizan mejor en la MRU que en la TC. Sin embargo, la TC obtuvo una aceptación más amplia: la TC es una modalidad de imagen rápida, precisa y ampliamente disponible para la evaluación del dolor agudo en el flanco y la litiasis. La MRU es un sustituto aceptable en los casos en que no se desea el uso de radiación en poblaciones especiales de pacientes, es decir, en niños, adultos jóvenes y pacientes embarazadas.
Otra limitación de la MRU es la ligera subestimación del tamaño de los cálculos ureterales en comparación con la TC y la UIV. Además, de acuerdo con los resultados publicados, los cálculos ureterales pequeños pueden pasar desapercibidos ocasionalmente en obstrucciones crónicas, especialmente cuando los signos secundarios de obstrucción aguda están ausentes para hacer sospechar una enfermedad litiásica. Además, la MRU es insensible en la detección de cálculos caliciales pequeños, por lo que no puede evaluar de forma fiable la carga real de enfermedad de los cálculos en el sistema calicial, aunque los cálculos pequeños rara vez tienen importancia clínica.
Un protocolo completo de MRU facilita la evaluación del parénquima renal, el UUT, las estructuras circundantes y, si es necesario, la vasculatura renal. Este enfoque de "evaluación integral" es totalmente aplicable con MRU, que además está libre de radiación. Además, la RM es superior a la TC porque proporciona una mejor resolución de contraste tisular y una mayor sensibilidad para mejorar el contraste. Por lo tanto, la MRU se convirtió en la investigación secundaria de elección después de la ecografía en la imagen del UUT pediátrico. El grupo de trabajo de urorradiología de la Sociedad Europea de Radiología Pediátrica y el grupo de trabajo pediátrico de ESUR recomiendan siempre considerar la MRU, cuando esté disponible, como una investigación secundaria después de la ecografía en situaciones aplicables, siendo el principio principal evitar la TC siempre que sea posible. Las pocas indicaciones principales aceptadas para UTC en niños son traumatismos graves del tracto urinario, urolitiasis complicada/equívoca (si la US+KUB de alto nivel no es concluyente y si se espera un impacto terapéutico).
El protocolo MRU incluye siempre secuencias de apnea T2 y T1 en orientación coronal como mínimo. Sin embargo, no existen protocolos de consenso universalmente aceptados. Como método seguro, los investigadores creen que los protocolos de MRU no deberían duplicar los protocolos de CTU en comparación, pero lo más probable es que sea beneficioso un protocolo completo con múltiples adquisiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital, Department of Clinical Radiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para UTC para descartar malignidad
Criterio de exclusión:
- TFG >45; BEnign condiciones; alergia al contraste; Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comparación de CTU vs MRU
CTU es la prueba principal de elección para la evaluación de la UUT.
El rendimiento de la MRU se comparará con el de la UTC en la misma población de pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de porcentaje de opacificación de diferentes segmentos de UUT utilizando un protocolo MRU 3T completo en comparación con el protocolo CTU de 3 fases.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El UUT se dividirá en 6 regiones: cálices superiores, cálices inferiores, pelvis y uréter superior, medio e inferior, y el porcentaje de opacificación de cada segmento se calificará visualmente utilizando 6 categorías porcentuales.
Los resultados de las puntuaciones de opacificación se compararán entre MRU y CTU.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño de MRU en comparación con CTU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Los hallazgos patológicos de CTU se compararán con MRU; es decir, por la presencia de tumores, cálculos, obstrucción y sus causas.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ritva Vanninen, MD; PhD, Kuopio University Hospital; University of Eastern Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MR_CT_URO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .