- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02606513
Urografia MR a urografia CT
Zmętnienie górnych dróg moczowych z urografią MR w porównaniu z urografią CT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazy ze skanu MDCT są rekonstruowane na cienkie warstwy, które można oglądać w dowolnej orientacji z podobną jakością obrazu w porównaniu z oryginalnymi obrazami osiowymi. Całkowicie izotropową rozdzielczość w tomografii komputerowej zawierającej od 16 do 64 warstw można uzyskać przy grubości warstwy od 0,5 do 0,625 mm. Uzyskane obrazy mają wysoki poziom szumów, chyba że obciążenie lampy zostanie znacznie zwiększone. W większości sytuacji klinicznych rozdzielczość bliska izotropii z efektywną grubością warstwy od 1,0 do 1,5 mm wystarcza do uzyskania wysokiej jakości obrazów tworzonych w dowolnej płaszczyźnie przy użyciu MPR.
Badania nad dokładnością CTU w ocenie możliwego nowotworu UUT szybko dowiodły, że CTU jest bardzo czułą i specyficzną metodą o zbiorczej czułości 96% (zakres 88-100%) i zbiorczej specyficzności 99% (zakres 93-100 %). Ponadto bezpośrednie porównanie potwierdziło wyższość CTU nad IVU pod względem czułości i swoistości.
W celu zmniejszenia zamieszania terminologicznego Grupa Robocza CTU Europejskiego Towarzystwa Radiologii Układu Moczowo-Płciowego (ESUR) proponuje zdefiniowanie CTU jako „badanie diagnostyczne zoptymalizowane pod kątem obrazowania nerek, moczowodów i pęcherza moczowego. Badanie obejmuje zastosowanie MDCT z obrazowaniem cienkowarstwowym, dożylnym podaniem środka kontrastowego oraz obrazowaniem w fazie wydalniczej”. Wytyczne ESUR kompleksowo odnoszą się do wszystkich aspektów CTU w oparciu o obszerny przegląd literatury i opinię wiodących badaczy w tej dziedzinie. Po pierwsze, nawodnienie pacjenta jest korzystne w celu zmniejszenia możliwej nefropatii wywołanej kontrastem, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub niedostatecznie nawodnionych, a jednocześnie zapewnia ujemny środek kontrastowy w jelicie. Zwykle podaje się powoli 1 litr wody w ciągu 20-60 minut przed badaniem CTU lub alternatywnie można zastosować maksymalnie 500 ml powolnego wlewu dożylnego 0,9% soli fizjologicznej u pacjentów, którzy nie tolerują nawodnienia doustnego. Niemniej jednak w wytycznych ESUR stwierdza się również, że korzyść netto płynąca z dożylnego podania soli fizjologicznej w bolusie jest prawdopodobnie minimalna, a zatem nie zaleca się jej rutynowego stosowania. Przygotowanie jelita z dodatnim kontrastem nieuchronnie zakłóci interpretację, zwłaszcza w jakości demonstracyjnej przeformatowanych obrazów i nie jest zalecane. W przypadku urografii CT wspomaganej diuretykami pacjent jest proszony o opróżnienie pęcherza przed przystąpieniem do badania CTU, jednak wytyczne ESUR nie mają w tej kwestii stanowiska. Stosowanie podkładek uciskowych jest rutynową praktyką w IVU, w związku z czym uznano, że manewr ten można przenieść do protokołu CTU. Jednak po ocenie dostępnych dowodów wytyczne ESUR nie zalecają stosowania kompresji.
Pacjenci są skanowani w pozycji leżącej. Pozycja leżąca nie jest zalecana do rutynowego stosowania, ale może być stosowana w szczególnych przypadkach, np. w celu zmniejszenia efektów nakładania się środka kontrastowego, zwłaszcza w przypadku poszerzenia układu zbiorczego nerek.
Po wprowadzeniu szybkiej technologii MDCT stało się jasne, że ta nowa metoda obrazowania jest dokładniejsza niż IVU we wstępnym badaniu szerokiego zakresu patologii UUT. Obrazy ze skanu MDCT są rekonstruowane na cienkie warstwy, które można oglądać w dowolnej orientacji z podobną jakością obrazu w porównaniu z oryginalnymi obrazami osiowymi. Całkowicie izotropową rozdzielczość w tomografii komputerowej zawierającej od 16 do 64 warstw można uzyskać przy grubości warstwy od 0,5 do 0,625 mm. Uzyskane obrazy mają wysoki poziom szumów, chyba że obciążenie lampy zostanie znacznie zwiększone. W większości sytuacji klinicznych rozdzielczość bliska izotropii z efektywną grubością warstwy od 1,0 do 1,5 mm wystarcza do uzyskania wysokiej jakości obrazów tworzonych w dowolnej płaszczyźnie przy użyciu MPR.
Badania nad dokładnością CTU w ocenie możliwego nowotworu UUT szybko dowiodły, że CTU jest bardzo czułą i specyficzną metodą o zbiorczej czułości 96% (zakres 88-100%) i zbiorczej specyficzności 99% (zakres 93-100 %). Ponadto bezpośrednie porównanie potwierdziło wyższość CTU nad IVU pod względem czułości i swoistości.
W celu zmniejszenia zamieszania terminologicznego Grupa Robocza CTU Europejskiego Towarzystwa Radiologii Układu Moczowo-Płciowego (ESUR) proponuje zdefiniowanie CTU jako „badanie diagnostyczne zoptymalizowane pod kątem obrazowania nerek, moczowodów i pęcherza moczowego. Badanie polega na zastosowaniu MDCT z obrazowaniem cienkowarstwowym, dożylnym podaniem środka kontrastowego oraz obrazowaniem w fazie wydalniczej.”. Wytyczne ESUR kompleksowo odnoszą się do wszystkich aspektów CTU w oparciu o obszerny przegląd literatury i opinię wiodących badaczy w tej dziedzinie. Po pierwsze, nawodnienie pacjenta jest korzystne w celu zmniejszenia możliwej nefropatii wywołanej kontrastem, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub niedostatecznie nawodnionych, a jednocześnie zapewnia ujemny środek kontrastowy w jelicie. Zwykle podaje się powoli 1 litr wody w ciągu 20-60 minut przed badaniem CTU lub alternatywnie można zastosować maksymalnie 500 ml powolnego wlewu dożylnego 0,9% soli fizjologicznej u pacjentów, którzy nie tolerują nawodnienia doustnego. Niemniej jednak w wytycznych ESUR stwierdza się również, że korzyść netto płynąca z dożylnego podania soli fizjologicznej w bolusie jest prawdopodobnie minimalna, a zatem nie zaleca się jej rutynowego stosowania. Przygotowanie jelita z dodatnim kontrastem nieuchronnie zakłóci interpretację, zwłaszcza w jakości demonstracyjnej przeformatowanych obrazów i nie jest zalecane. W przypadku urografii CT wspomaganej diuretykami pacjent jest proszony o opróżnienie pęcherza przed przystąpieniem do badania CTU, jednak wytyczne ESUR nie mają w tej kwestii stanowiska. Stosowanie podkładek uciskowych jest rutynową praktyką w IVU, w związku z czym uznano, że manewr ten można przenieść do protokołu CTU. Jednak po ocenie dostępnych dowodów wytyczne ESUR nie zalecają stosowania kompresji.
Pierwszym popularnym protokołem CTU jest pojedynczy bolus 3 -technika fazowa. Po nawodnieniu wykonuje się niskodawkową niewzmocnioną tomografię komputerową od górnej części nerek do podstawy pęcherza moczowego, a następnie najpierw małą dawkę diuretyku, a 1-2 minuty później wstrzyknięcie kontrastu. Strategia obrazowania po podaniu środka kontrastowego jest kontrowersyjna, ponieważ dostępne są różne protokoły, których celem jest głównie wykrycie lub wykluczenie możliwych nowotworów złośliwych, i nie ma dowodów naukowych na wyższość określonych protokołów. Scyntygrafię jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym można uzyskać w fazie korowo-rdzeniowej (opóźnienie 25-35 s po rozpoczęciu wstrzykiwania środka kontrastowego) lub nefrograficznej (opóźnienie 90-110 s) lub w kombinacji nefrograficzno-korowo-rdzeniowej (tzw. faza nefrograficzno-korowo-rdzeniowa po podziale wstrzyknięcia kontrastu na dwa lub trzy bolusy w zmodyfikowanych protokołach. Trzecia faza wydalnicza (opóźnienie 240-480 s) jest najważniejszym badaniem mającym na celu uzyskanie doskonałego zmętnienia światła wewnątrznaczyniowego, najlepiej z pewnym rozszerzeniem UUT. Jeszcze lepsze wyniki są zgłaszane, jeśli akwizycja jest dalej opóźniona do 720 s w celu lepszego zobrazowania dolnego moczowodu, podczas gdy zmętnienie innych segmentów UUT nie jest wrażliwe na czas opóźnienia. W przypadku podania małej dawki furosemidu opóźnienie fazy wydalniczej można skrócić średnio do 450 s.
Inny protokół CTU nazywany jest techniką dzieloną ze znacznie różniącymi się protokołami podawania bolusa kontrastowego. Główną ideą jest podanie jednego bolusa kontrastu, po którym następuje zmienne opóźnienie 480-1000 s (ostatnie praktyki podają opóźnienie 600-660 s), a następnie wstrzyknięcie drugiego bolusa kontrastu. Po stałym opóźnieniu wynoszącym 90-120 s od drugiego bolusa wykonuje się skan jamy brzusznej, a ponieważ pierwszy wstrzyknięty środek kontrastowy jest już wydalony, akwizycja obejmuje połączone fazy nefrograficzne i wydalnicze w jednym skanie, zmniejszając w ten sposób dawkę promieniowania. Dalsze modyfikacje techniki podzielonego bolusa obejmują wstrzyknięcie kontrastu w trzech bolusach w celu uzyskania połączonych danych fazy korowo-rdzeniowej, nefrograficzno-wydalniczej około 510 s po rozpoczęciu pierwszego bolusa z diuretykami o małej dawce lub bez Obrazowanie UUT za pomocą MRI jest wyzwaniem i, podobnie jak w przypadku innych metod obrazowania MRU, ma swoje mocne i słabe strony. MRI jest podatne na różne artefakty, w tym błędną rejestrację przesunięcia chemicznego, zawijanie, kodowanie fazowe ruchu i artefakty podatności, które mogą być bardziej widoczne przy wyższym natężeniu pola. Ponadto w obrazowaniu 3T u pacjentów otyłych lub pacjentów z wodobrzuszem obserwuje się falę stojącą i artefakty przewodnictwa. Dlatego dobra znajomość i doświadczenie zarówno w zakresie prawidłowej anatomii, jak i artefaktów są warunkiem wstępnym prawidłowej interpretacji obrazu. MRI jest badaniem długotrwałym i wymaga współpracy pacjenta. Ultraszybkie sekwencje wstrzymania oddechu i obrazowanie równoległe skracają czas obrazowania i są przydatne do uzyskiwania obrazów o wysokiej jakości, a tym samym pomagają redukować artefakty ruchowe. Korzystne jest również podnoszenie ramion nad głowę podczas obrazowania wieńcowego, aby zapobiec artefaktowi zawijania. Z doświadczenia badaczy wynika, że czytelnik powinien być zawsze zaznajomiony z artefaktami związanymi ze zwiększonym wydalaniem moczu, takimi jak linie mikcji i artefakty turbulencji, zwłaszcza w rozszerzonej miednicy. Badacze zalecają również rutynowe obrazowanie UUT zarówno w płaszczyźnie osiowej, jak i czołowej podczas fazy wydalniczej. Brak możliwości uwidocznienia zwapnień jest uważany za ograniczenie stosowania MRU w ocenie kamicy UUT. W rzeczywistości możliwy kamień jest wizualizowany jako częściowe lub całkowite wypełnienie światła naczynia, które jest niespecyficzne i należy je różnicować ze skrzepem krwi lub guzem. Niemniej jednak skrzep jest zwykle hiperintensywny w sekwencji niewzmocnionej i nie wzmacnia się po podaniu kontrastu, a ponadto marginesy nieprawidłowości tkanki miękkiej są zwykle nieregularne w porównaniu z dobrze odgraniczonymi brzegami złogów. W przeciwieństwie do tego guz zwykle się wzmacnia. Dlatego każdy protokół MRU powinien zawierać zarówno sekwencje T2, jak i T1, a te ostatnie zarówno sekwencje przed, jak i po kontraście. Niezastosowanie się do tego zalecenia może skutkować błędną interpretacją, ale czasami ciężki obrzęk może zostać błędnie zinterpretowany jako możliwy guz. Różne wyniki z literatury należy interpretować ostrożnie ze względu na zmienność stosowanych sekwencji i błąd selekcji. Nie wszystkie badania oceniające skuteczność MRU wykorzystują zarówno sekwencje T1, jak i T2, a jak wcześniej wspomniano, same sekwencje T2 są niewystarczające do oceny przyczyny niedrożności.
Wykazano, że MRU przewyższa IVU w wykrywaniu kamieni UUT. Stwierdzono, że MRU jest co najmniej tak samo dokładne jak helikalna tomografia komputerowa w ocenie pacjentów z ostrym bólem w boku. Również obecność wtórnych objawów niedrożności, takich jak obrzęk okołonerkowy po stronie objawów, silnie sugeruje ostrą niedrożność i jest lepiej uwidoczniona w MRU niż w CT. Jednak tomografia komputerowa zyskała szerszą akceptację: tomografia komputerowa jest powszechnie dostępną, dokładną i szybką metodą obrazowania w ocenie ostrego bólu w boku i kamicy. MRU jest akceptowalnym substytutem w przypadkach, gdy stosowanie promieniowania nie jest pożądane w szczególnych populacjach pacjentów, tj. u dzieci, młodych dorosłych i ciężarnych.
Kolejnym ograniczeniem MRU jest niewielkie niedoszacowanie wielkości kamieni moczowodowych w porównaniu z CT i IVU. Ponadto, zgodnie z opublikowanymi wynikami, małe kamienie moczowodowe mogą czasami zostać przeoczone w przewlekłych niedrożnościach, zwłaszcza gdy nie ma wtórnych objawów ostrej niedrożności, co mogłoby wzbudzić podejrzenie kamicy. Dodatkowo MRU jest nieczuły w wykrywaniu małych kamieni kielichowych, dlatego nie może wiarygodnie ocenić faktycznego obciążenia układu kielichowego kamieniami, chociaż małe kamienie rzadko mają znaczenie kliniczne.
Kompleksowy protokół MRU ułatwia ocenę miąższu nerki, UUT, otaczających struktur oraz, w razie potrzeby, układu naczyniowego nerki. To podejście „oceny w jednym miejscu” można w pełni zastosować w przypadku MRU, które dodatkowo jest wolne od promieniowania. Dodatkowo MR jest lepszy od CT, ponieważ zapewnia lepszą rozdzielczość kontrastu tkankowego i większą czułość wzmocnienia kontrastu. Dlatego MRU stało się drugim badaniem z wyboru po USG w obrazowaniu UUT u dzieci. Grupa zadaniowa ds. Urradiologii Europejskiego Towarzystwa Radiologii Dziecięcej i pediatryczna grupa robocza ESUR zalecają, aby zawsze rozważać MRU, jeśli to możliwe, jako badanie wtórne po USG w odpowiednich sytuacjach, przy czym główną zasadą jest unikanie tomografii komputerowej, gdy tylko jest to możliwe. Nieliczne zaakceptowane główne wskazania do CTU u dzieci to ciężki uraz układu moczowego, kamica moczowa powikłana/niejednoznaczna (jeśli wysoki poziom US+KUB nie jest rozstrzygający i jeśli spodziewany jest efekt terapeutyczny).
Protokół MRU zawiera jako minimum sekwencje wstrzymania oddechu zarówno T2, jak i T1 w orientacji czołowej. Niemniej jednak nie ma powszechnie akceptowanego protokołu konsensusu. Jako bezpieczną metodę badacze uważają, że protokoły MRU nie powinny powielać protokołów CTU w porównaniu, ale kompleksowy protokół z wieloma akwizycjami jest najprawdopodobniej korzystny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital, Department of Clinical Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do CTU w celu wykluczenia nowotworu złośliwego
Kryteria wyłączenia:
- GFR >45; BEwarunki; alergia na kontrast; Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie CTU i MRU
CTU jest podstawowym testem z wyboru do oceny testowanego egzemplarza.
Wydajność MRU zostanie porównana z wydajnością CTU w tej samej populacji pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy wynik zmętnienia różnych segmentów UUT przy użyciu kompleksowego protokołu 3T MRU w porównaniu z 3-fazowym protokołem CTU.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
UUT zostanie podzielony na 6 regionów: kielichy górne, kielichy dolne, miednica oraz moczowód górny, środkowy i dolny, a procentowe zmętnienie każdego segmentu zostanie ocenione wizualnie przy użyciu 6 kategorii procentowych.
Wyniki punktacji zmętnienia zostaną porównane między MRU i CTU.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność MRU w porównaniu do CTU
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Patologiczne wyniki z CTU zostaną porównane z MRU; tj. na obecność guzów, kamieni, niedrożności i jej przyczyn.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ritva Vanninen, MD; PhD, Kuopio University Hospital; University of Eastern Finland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR_CT_URO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urografia MR; Urografia TK
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity Hospital Muenster; University of Freiburg; Charite University, Berlin...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNieznanyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs Hospital...ZakończonyNowotwory prostatyNorwegia
-
Alberta Health servicesZakończony
-
Maastricht University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaTętniak aorty | Choroby aorty | Rozwarstwienie aorty | Tętniak aorty, klatki piersiowej | Rozszerzenie aorty | Wydłużenie aortyHolandia
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Haraldsplass Deaconess HospitalRekrutacyjny
-
University of ZurichThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceZakończonyBiomarkery ostrej fazy | Pacjenci przyjęci na OIOM medycznySzwajcaria