- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606513
MR urográfia vs CT urográfia
A felső húgyutak homályosodása MR-urográfiával a CT-urográfiához képest
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az MDCT szkennelésből származó képeket vékony szeletekre rekonstruálják, amelyek bármilyen tájolásban megtekinthetők, hasonló képminőséggel az eredeti axiális képekhez képest. A 16-64 szeletes CT-ben teljesen izotróp felbontás érhető el 0,5-0,625 mm szeletvastagsággal. Az eredményül kapott képek zajszintje magas, kivéve, ha a csőterhelés jelentősen megnő. A legtöbb klinikai helyzetben a közel izotróp felbontás 1,0-1,5 mm effektív szeletvastagsággal elegendő a kiváló minőségű képekhez, amelyeket bármely síkban MPR használatával készítenek.
A CTU pontosságának vizsgálata az esetleges UUT rosszindulatú daganatok értékelésében hamarosan bebizonyította, hogy a CTU egy nagyon érzékeny és specifikus módszer, 96%-os összesített szenzitivitással (88-100%) és 99%-os egyesített specificitással (93-100 tartomány). %). Ezen túlmenően a közvetlen összehasonlítás megerősítette a CTU felsőbbrendűségét az IVU-val szemben az érzékenység és a specificitás tekintetében.
A terminológiai zavarok csökkentése érdekében az Európai Urogenitális Radiológiai Társaság (ESUR) CTU munkacsoportja azt javasolja, hogy a CTU-t „a vesék, húgyvezetékek és a hólyag képalkotására optimalizált diagnosztikai vizsgálatként határozzák meg. A vizsgálat magában foglalja az MDCT alkalmazását vékonyszeletű képalkotással, kontrasztanyag intravénás beadásával és a kiválasztó fázisban történő képalkotással." Az ESUR-irányelv átfogóan foglalkozik a CTU minden aspektusával a kiterjedt irodalmi áttekintés és a terület vezető kutatóinak véleménye alapján. Először is, a páciens hidratálása előnyös az esetleges kontraszt által kiváltott nefropátia csökkentésében, különösen az egyébként dehidratált vagy rosszul hidratált betegeknél, és egyúttal negatív bélkontrasztanyagot biztosít. Általában 1 liter vizet lassan, 20-60 perccel a CTU-vizsgálat előtt kell lenyelni, vagy legfeljebb 500 ml 0,9%-os sóoldat lassú intravénás csepegtető infúziója alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják az orális hidratálást. Mindazonáltal az ESUR-irányelv arra a következtetésre jut, hogy az intravénás sóoldatos bólus hidratálás nettó haszna valószínűleg minimális, ezért rutinszerű alkalmazása nem javasolt. A pozitív kontrasztos bélelőkészítés elkerülhetetlenül megzavarja az értelmezést, különösen az újraformázott képek demonstratív minőségében, ezért nem ajánlott. A vizelethajtó hatású CT-urográfiában a betegeket arra kérik, hogy a CTU-vizsgálat megkezdése előtt ürítsék ki a hólyagjukat, ennek ellenére az ESUR-irányelveknek nincs állása ebben a kérdésben. A kompressziós betétek használata rutin gyakorlat az IVU-ban, ezért úgy gondolták, hogy ez a manőver átvihető a CTU protokollra. A rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése után azonban az ESUR-irányelv nem javasolja a tömörítés alkalmazását.
A betegeket fekvő helyzetben vizsgálják. A hason fekvő helyzet nem javasolt rutinszerű használata, de használható speciális esetekben, pl. a kontrasztanyag réteges hatásának csökkentése érdekében, különösen, ha a vesegyűjtő rendszer kitágult.
A rapid MDCT technológia bevezetése után világossá vált, hogy ez az új képalkotó módszer pontosabb, mint az IVU az UUT patológiák széles körének kezdeti edzése során. Az MDCT szkennelésből származó képeket vékony szeletekre rekonstruálják, amelyek bármilyen tájolásban megtekinthetők, hasonló képminőséggel az eredeti axiális képekhez képest. A 16-64 szeletes CT-ben teljesen izotróp felbontás érhető el 0,5-0,625 mm szeletvastagsággal. Az eredményül kapott képek zajszintje magas, kivéve, ha a csőterhelés jelentősen megnő. A legtöbb klinikai helyzetben a közel izotróp felbontás 1,0-1,5 mm effektív szeletvastagsággal elegendő a kiváló minőségű képekhez, amelyeket bármely síkban MPR használatával készítenek.
A CTU pontosságának vizsgálata az esetleges UUT rosszindulatú daganatok értékelésében hamarosan bebizonyította, hogy a CTU egy nagyon érzékeny és specifikus módszer, 96%-os összesített szenzitivitással (88-100%) és 99%-os egyesített specificitással (93-100 tartomány). %). Ezen túlmenően a közvetlen összehasonlítás megerősítette a CTU felsőbbrendűségét az IVU-val szemben az érzékenység és a specificitás tekintetében.
A terminológiai zavarok csökkentése érdekében az Európai Urogenitális Radiológiai Társaság (ESUR) CTU munkacsoportja azt javasolja, hogy a CTU-t „a vesék, húgyvezetékek és a hólyag képalkotására optimalizált diagnosztikai vizsgálatként határozzák meg. A vizsgálat magában foglalja az MDCT alkalmazását vékonyszeletű képalkotással, kontrasztanyag intravénás beadásával és a kiválasztó fázisban történő képalkotással." Az ESUR-irányelv átfogóan foglalkozik a CTU minden aspektusával a kiterjedt irodalmi áttekintés és a terület vezető kutatóinak véleménye alapján. Először is, a páciens hidratálása előnyös az esetleges kontraszt által kiváltott nefropátia csökkentésében, különösen az egyébként dehidratált vagy rosszul hidratált betegeknél, és egyúttal negatív bélkontrasztanyagot biztosít. Általában 1 liter vizet lassan, 20-60 perccel a CTU-vizsgálat előtt kell lenyelni, vagy legfeljebb 500 ml 0,9%-os sóoldat lassú intravénás csepegtető infúziója alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják az orális hidratálást. Mindazonáltal az ESUR-irányelv arra a következtetésre jut, hogy az intravénás sóoldatos bólus hidratálás nettó haszna valószínűleg minimális, ezért rutinszerű alkalmazása nem javasolt. A pozitív kontrasztos bélelőkészítés elkerülhetetlenül megzavarja az értelmezést, különösen az újraformázott képek demonstratív minőségében, ezért nem ajánlott. A vizelethajtó hatású CT-urográfiában a betegeket arra kérik, hogy a CTU-vizsgálat megkezdése előtt ürítsék ki a hólyagjukat, ennek ellenére az ESUR-irányelveknek nincs állása ebben a kérdésben. A kompressziós betétek használata rutin gyakorlat az IVU-ban, ezért úgy gondolták, hogy ez a manőver átvihető a CTU protokollra. A rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése után azonban az ESUR-irányelv nem javasolja a tömörítés alkalmazását.
Az első népszerű CTU protokoll a single-bolus 3 - fázistechnika. Hidratálás után kis dózisú, nem javított CT-t készítenek a vese tetejétől a hólyag aljáig, majd először kis dózisú diuretikumot, majd 1-2 perccel később kontraszt injekciót kapnak. A kontrasztanyag beadása utáni képalkotó stratégia ellentmondásos, mivel különböző protokollok állnak rendelkezésre, amelyek elsősorban az esetleges rosszindulatú daganatok kimutatására vagy kizárására irányulnak, és nincs tudományos bizonyíték az egyes protokollok felsőbbrendűségére. Kontrasztanyaggal javított hasi vizsgálat végezhető kortikomedulláris fázisban (25-35 másodperces késleltetés a kontrasztinjekció megkezdése után) vagy nephrográfiás (90-110 mp-es késleltetés) vagy nephrográfiai-kortikomedulláris (úgynevezett dózishatékony vagy artériás) kombinációjával. nephrographiás-kortikomedulláris fázis, miután a kontrasztinjekciót két vagy három bolusra osztottuk módosított protokollokban. A harmadik kiürülési fázis (240-480 s késleltetés) a legfontosabb vizsgálat, melynek célja a kiváló endoluminális opacitás elérése, lehetőleg némi UUT dilatációval. Még jobb eredményekről számoltak be, ha a felvételt tovább késleltetik 720 másodpercre az alsó ureter jobb ábrázolása érdekében, miközben az egyéb UUT-szegmensek homályossága nem érzékeny a késleltetési időre. Alacsony dózisú furoszemid alkalmazásakor a kiválasztási fázis késése átlagosan 450 másodpercre csökkenhet.
A másik CTU-protokoll az úgynevezett split-technique, amely jelentősen eltérő kontrasztbolus protokollokkal rendelkezik. A fő ötlet egy kontrasztbolus beadása, amelyet 480-1000 másodperces változó késleltetés követ (a legutóbbi gyakorlatok 600-660 másodperces késleltetésről számoltak be), majd egy második kontraszt bólus beadása követi. A második bólustól számított 90-120 másodperces állandó késleltetés után hasi szkennelés történik, és mivel az első beadott kontraszt már kiürült, a felvétel kombinált nefrográfiai és kiválasztási fázisokat tartalmaz egy vizsgálatban, így csökkenti a sugárdózist. A split-bolus technika további módosításai közé tartozik a hármas bolus kontrasztinjekció a kombinált kortikomedulláris-nephrographiás-kiválasztási fázis adatainak gyűjtésére körülbelül 510 másodperccel az első bólus kezdete után alacsony dózisú diuretikumokkal vagy anélkül. Az UUT MRI-vel történő leképezése kihívást jelent, és más képalkotó módszerekhez hasonlóan az MRU-nak is megvannak az erősségei és a gyengeségei. Az MRI érzékeny különféle műtermékekre, beleértve a kémiai eltolódások hibás regisztrálását, a körbefutó, fáziskódolt mozgást és az érzékenységi műtermékeket, amelyek nagyobb térerősség esetén feltűnőbbek lehetnek. Továbbá állóhullám és vezetőképesség műtermék figyelhető meg elhízott vagy ascitesben szenvedő betegeknél a 3T képalkotás során. Ezért a helyes képértelmezés előfeltétele a normál anatómia és a műtárgyak jó ismerete és tapasztalata. Az MRI hosszadalmas vizsgálat, és a betegek együttműködését igényli. A lélegzet-visszatartásos ultragyors szekvenciák és a párhuzamos képalkotás használata csökkenti a képalkotási időt, és hasznosak a kiváló minőségű képek készítéséhez, és ezáltal csökkentik a mozgási műtermékeket. Szintén előnyös, ha a karokat a fej fölé emeljük a koronális képalkotás során, hogy elkerüljük a körbefutó műterméket. A vizsgálók tapasztalata szerint az olvasónak mindig ismernie kell a fokozott vizeletkiválasztással kapcsolatos műtermékeket, mint például az üres vonalak és a turbulencia műtermékek, különösen a tágult medencében. A kutatók javasolják az UUT rutinszerű leképezését mind axiális, mind koronális síkban a kiválasztási fázis során. A meszesedések megjelenítésének képtelensége korlátozza az MRU alkalmazását az UUT kőbetegség értékelésében. Valójában a lehetséges követ részleges vagy teljes intraluminális töltési hibaként jelenítik meg, amely nem specifikus, és meg kell különböztetni a vérrögtől vagy a daganattól. Mindazonáltal a vérrög általában nem fokozódó sorrendben hiperintenzív, és nem fokozódik a kontraszt beadása után, ráadásul a lágyrész-rendellenesség szélei rendszerint szabálytalanok a jól meghatározott fogkő széleihez képest. Ezzel szemben a daganat általában fokozódik. Ezért minden MRU protokollnak tartalmaznia kell mind a T2, mind a T1 szekvenciákat, és az utóbbinak a kontraszt előtti és utáni szekvenciákat is. Ennek elmulasztása félreértelmezéseket eredményezhet, de esetenként a súlyos ödémát félreértelmezhetik egy lehetséges daganatnak. Az irodalomtól eltérő eredményeket óvatosan kell értelmezni a felhasznált szekvenciák változékonysága és a szelekciós torzítás miatt. Nem minden, az MRU teljesítményét értékelő tanulmány használ egyszerre T1 és T2 szekvenciákat, és ahogy korábban említettük, a T2 szekvenciák önmagukban nem elegendőek az obstrukció okának értékeléséhez.
Az MRU jobbnak bizonyult az IVU-nál az UUT kövek kimutatásában. Az MRU legalább olyan pontosnak bizonyult, mint a helikális CT az akut oldalfájdalomban szenvedő betegek értékelésében. Szintén az obstrukció másodlagos jelei, mint például a perirenalis ödéma a tünetek oldalán, erősen utalnak az akut obstrukcióra, és jobban láthatóak MRU-n, mint CT-n. A CT azonban szélesebb körben elfogadott: a CT széles körben elérhető, pontos és gyors képalkotó módszer az akut oldalfájdalom és a kőbetegség értékelésére. Az MRU elfogadható helyettesítő olyan esetekben, amikor a sugárzás alkalmazása nem kívánatos speciális betegcsoportokban, azaz gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és terhes betegeknél.
Az MRU másik korlátja az ureterkövek méretének enyhe alulbecslése a CT-hez és az IVU-hoz képest. A publikált eredmények szerint a kisméretű húgyhólyagkövek időnként elmaradhatnak krónikus elzáródásban, különösen akkor, ha az akut obstrukció másodlagos jelei hiányoznak, ami kőbetegség gyanúját veti fel. Ezenkívül az MRU érzéketlen a kis kehelykövek kimutatására, ezért nem tudja megbízhatóan értékelni a kehelyrendszer tényleges kőbetegség-terhét, ugyanakkor a kis kövek ritkán rendelkeznek klinikai jelentőséggel.
Egy átfogó MRU protokoll megkönnyíti a vese parenchyma, az UUT, a környező struktúrák és szükség esetén a vese érrendszerének értékelését. Ez az „egyablakos értékelési” megközelítés teljes mértékben alkalmazható az MRU esetében is, amely ráadásul sugárzásmentes. Ezenkívül az MR jobb a CT-nél, mivel jobb szöveti kontrasztfelbontást és nagyobb érzékenységet biztosít a kontraszt fokozására. Ezért az MRU lett a választott másodlagos vizsgálat az UUT után a gyermekgyógyászati UUT képalkotásban. Az Európai Gyermekradiológiai Társaság uroradiológiai munkacsoportja és az ESUR gyermekgyógyászati munkacsoportja azt javasolja, hogy minden esetben vegyék figyelembe az MRU-t, ha lehetséges, az UH után másodlagos vizsgálatként, és a fő elv a CT lehetőség szerinti elkerülése. A gyermekeknél előforduló CTU néhány elfogadott fő indikációja súlyos húgyúti trauma, komplikált/kétértelmű urolithiasis (ha a magas szintű US+KUB nem meggyőző, és ha várható terápiás hatás).
Az MRU protokoll mindig tartalmazza mind a T2, mind a T1 légzés-visszatartási szekvenciákat koronális orientációban, mint minimum. Ennek ellenére nincs általánosan elfogadott konszenzusos protokoll. Biztonságos módszerként a kutatók úgy vélik, hogy az MRU protokolloknak nem szabad megkettőzniük a CTU protokollokat, de egy átfogó protokoll több adatgyűjtéssel valószínűleg előnyös.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70029
- Kuopio University Hospital, Department of Clinical Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget CTU-ra terveztek, hogy kizárják a rosszindulatú daganatokat
Kizárási kritériumok:
- GFR >45; BJóindulatú állapotok; kontraszt allergia; Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CTU és az MRU összehasonlítása
A CTU az elsődleges választott teszt az UUT értékeléséhez.
Az MRU teljesítményét a CTU teljesítményével fogják összehasonlítani ugyanabban a betegpopulációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző UUT szegmensek átlátszatlansági pontszáma, egy átfogó 3T MRU protokoll használatával, összehasonlítva a 3 fázisú CTU protokollal.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az UUT 6 régióra oszlik: felső kehely, alsó kelyhek, medence, valamint felső, középső és alsó húgycső, és az egyes szegmensek százalékos átlátszatlanságát vizuálisan, 6 százalékos kategória használatával pontozzák.
Az opacitási pontszámok eredményeit az MRU és a CTU összehasonlítják.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRU teljesítménye a CTU-hoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A CTU kóros leleteit összehasonlítják az MRU-val; azaz daganatok jelenlétére, Kövekre, elzáródásra és annak okaira.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ritva Vanninen, MD; PhD, Kuopio University Hospital; University of Eastern Finland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR_CT_URO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .