- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02606513
MR urografi vs CT urografi
Opacificering af de øvre urinveje med MR-urografi sammenlignet med CT-urografi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Billeder fra en MDCT-scanning rekonstrueres i tynde skiver, som kan ses i enhver retning med lignende billedkvalitet sammenlignet med de originale aksiale billeder. Fuldstændig isotrop opløsning i 16- til 64-slice CT kan opnås ved at bruge 0,5- til 0,625-mm skivetykkelse. De resulterende billeder har høje støjniveauer, medmindre rørbelastningen øges betydeligt. I de fleste kliniske situationer er en næsten isotrop opløsning med 1,0- til 1,5 mm effektiv skivetykkelse tilstrækkelig til billeder af høj kvalitet skabt i ethvert plan ved hjælp af MPR.
Forskning i nøjagtigheden af CTU i evalueringen af mulig UUT-malignitet viste snart, at CTU var en meget følsom og specifik metode med en samlet sensitivitet på 96 % (interval 88-100%) og poolet specificitet på 99% (interval 93-100) %). Endvidere bekræftede direkte sammenligning CTU's overlegenhed over IVU med hensyn til sensitivitet og specificitet.
For at mindske forvirring i terminologien foreslår European Society of Urogenital Radiologys (ESUR) CTU-arbejdsgruppe at definere CTU som "en diagnostisk undersøgelse optimeret til billeddannelse af nyrer, urinledere og blære. Undersøgelsen involverer brug af MDCT med tynde skive billeddannelse, intravenøs administration af et kontrastmiddel og billeddannelse i udskillelsesfasen." ESUR-retningslinjerne behandler omfattende alle aspekter af CTU baseret på omfattende litteraturgennemgang og på udtalelser fra førende forskere på dette område. Til at begynde med er hydrering af patienten fordelagtig for at reducere mulig kontrastinduceret nefropati, især hos ellers dehydrerede eller ikke godt hydrerede patienter, og giver samtidig negativ tarmkontrastmedium. Normalt indtages 1 liter vand langsomt i løbet af en periode på 20-60 minutter før CTU-undersøgelsen eller alternativt må der maksimalt anvendes 500 ml langsom intravenøs drop-infusion af 0,9% saltvand til patienter, der ikke kan tåle pr. oral hydrering. Ikke desto mindre konkluderer ESUR-retningslinjen også, at nettofordelen ved intravenøs bolushydrering med saltvand sandsynligvis er minimal, og dets rutinemæssige brug er derfor ikke anbefalet. Tarmforberedelse med positiv kontrast vil uundgåeligt forstyrre fortolkningen, især i den demonstrative kvalitet af omformaterede billeder og anbefales ikke. Ved diuretika-forstærket CT-urografi bliver patienterne bedt om at tømme deres blære, før de starter CTU-undersøgelsen, ikke desto mindre har ESUR-retningslinjerne ingen holdning til dette spørgsmål. Brugen af kompressionspuder er en rutinemæssig praksis i IVU, og man mente derfor, at denne manøvre kan overføres til CTU-protokollen. Efter evaluering af den tilgængelige evidens anbefaler ESUR-retningslinjen dog ikke brugen af kompression.
Patienterne scannes i liggende stilling. Ligeleje anbefales ikke brugt rutinemæssigt men kan anvendes i særlige tilfælde f.eks. at reducere lagdelingseffekter af kontrastmidlet, især når nyrernes opsamlingssystem er udvidet.
Efter introduktionen af den hurtige MDCT-teknologi blev det klart, at denne nye billeddannelsesmodalitet er mere nøjagtig end IVU i den indledende træning af en lang række UUT-patologier. Billeder fra en MDCT-scanning rekonstrueres i tynde skiver, som kan ses i enhver retning med lignende billedkvalitet sammenlignet med de originale aksiale billeder. Fuldstændig isotrop opløsning i 16- til 64-slice CT kan opnås ved at bruge 0,5- til 0,625-mm skivetykkelse. De resulterende billeder har høje støjniveauer, medmindre rørbelastningen øges betydeligt. I de fleste kliniske situationer er en næsten isotrop opløsning med 1,0- til 1,5 mm effektiv skivetykkelse tilstrækkelig til billeder af høj kvalitet skabt i ethvert plan ved hjælp af MPR.
Forskning i nøjagtigheden af CTU i evalueringen af mulig UUT-malignitet viste snart, at CTU var en meget følsom og specifik metode med en samlet sensitivitet på 96 % (interval 88-100%) og poolet specificitet på 99% (interval 93-100) %). Endvidere bekræftede direkte sammenligning CTU's overlegenhed over IVU med hensyn til sensitivitet og specificitet.
For at mindske forvirring i terminologien foreslår European Society of Urogenital Radiologys (ESUR) CTU-arbejdsgruppe at definere CTU som "en diagnostisk undersøgelse optimeret til billeddannelse af nyrer, urinledere og blære. Undersøgelsen involverer brug af MDCT med tynde skive billeddannelse, intravenøs administration af et kontrastmiddel og billeddannelse i udskillelsesfasen." ESUR-retningslinjerne behandler omfattende alle aspekter af CTU baseret på omfattende litteraturgennemgang og på udtalelser fra førende forskere på dette område. Til at begynde med er hydrering af patienten fordelagtig for at reducere mulig kontrastinduceret nefropati, især hos ellers dehydrerede eller ikke godt hydrerede patienter, og giver samtidig negativ tarmkontrastmedium. Normalt indtages 1 liter vand langsomt i løbet af en periode på 20-60 minutter før CTU-undersøgelsen eller alternativt må der maksimalt anvendes 500 ml langsom intravenøs drop-infusion af 0,9% saltvand til patienter, der ikke kan tåle pr. oral hydrering. Ikke desto mindre konkluderer ESUR-retningslinjen også, at nettofordelen ved intravenøs bolushydrering med saltvand sandsynligvis er minimal, og dets rutinemæssige brug er derfor ikke anbefalet. Tarmforberedelse med positiv kontrast vil uundgåeligt forstyrre fortolkningen, især i den demonstrative kvalitet af omformaterede billeder og anbefales ikke. Ved diuretika-forstærket CT-urografi bliver patienterne bedt om at tømme deres blære, før de starter CTU-undersøgelsen, ikke desto mindre har ESUR-retningslinjerne ingen holdning til dette spørgsmål. Brugen af kompressionspuder er en rutinemæssig praksis i IVU, og man mente derfor, at denne manøvre kan overføres til CTU-protokollen. Efter evaluering af den tilgængelige evidens anbefaler ESUR-retningslinjen dog ikke brugen af kompression.
Den første populære CTU-protokol er single-bolus 3 -fase teknik. Efter hydrering erhverves en lavdosis uforstærket CT fra toppen af nyrerne til bunden af blæren, efterfulgt først af lavdosis diuretikum og 1-2 minutter senere ved kontrastinjektion. Billeddiagnostisk strategi efter administration af kontrastmateriale er kontroversiel med forskellige tilgængelige protokoller, der hovedsageligt har til formål at påvise eller udelukke mulige maligniteter, og der er ingen videnskabelig dokumentation for overlegenheden af specifikke protokoller. Kontrastforstærket abdominal scanning kan opnås ved kortikomedullær fase (25-35 s forsinkelse efter start af kontrastinjektion) eller ved nefrografisk (forsinkelse på 90-110 s) eller med en kombination af nefrografisk-kortikomedullær (såkaldt dosiseffektiv eller arteriel- nefrografisk-kortikomedullær fase efter opdeling af kontrastinjektionen i to eller tre bolus i modificerede protokoller. Den tredje udskillelsesfase (240-480 s forsinkelse) er den vigtigste scanning med det formål at opnå fremragende endoluminal opacificering, helst med en vis UUT-dilatation. Endnu bedre resultater rapporteres, hvis optagelsen er yderligere forsinket til 720 s for forbedret afbildning af den nedre ureter, mens opacificering af andre UUT-segmenter ikke er følsomme over for forsinkelsestid. Når lavdosis furosemid administreres, kan udskillelsesfasens forsinkelse reduceres til et gennemsnit på 450 s.
Den anden CTU-protokol kaldes split-teknikken med betydeligt forskellige protokoller for kontrastbolus. Hovedidéen er administration af én kontrastbolus efterfulgt af en variabel forsinkelse på 480-1.000 s (seneste praksis rapporterer 600-660 s forsinkelse) og derefter efterfulgt af injektion af en anden kontrastbolus. Efter en konstant forsinkelse på 90-120 s fra den anden bolus, foretages en abdominal scanning, og da den første injicerede kontrast allerede er udskilt, indeholder akkvisitionen kombinerede nefrografiske og ekskretoriske faser i én scanning, hvilket reducerer stråledosis. Yderligere modifikationer af split-bolus-teknikken omfatter tredobbelt-bolus-kontrastinjektion til indhentning af kombinerede kortikomedullær-nefrografiske-udskillelsesfasedata ca. 510 s efter start af den første bolus med eller uden lavdosis diuretika Billeddannelse af UUT med MR er udfordrende, og som med andre billeddannelsesmodaliteter har MRU sine styrker og svagheder. MR er modtagelig for forskellige artefakter, herunder kemisk skift fejlregistrering, wraparound, fasekodede bevægelser og modtagelighedsartefakter, som kan være mere fremtrædende ved højere feltstyrke. Desuden bemærkes stående bølge- og ledningsevneartefakter hos overvægtige eller ascitespatienter ved 3T-billeddannelse. Derfor er et godt kendskab til og erfaring med både normal anatomi og artefakter en forudsætning for korrekt billedfortolkning. MR er langvarig undersøgelse og kræver patientsamarbejde. Åndedrættet ultrahurtige sekvenser og brugen af parallel billeddannelse reducerer billeddannelsestiden og er nyttige til at opnå billeder af høj kvalitet og dermed hjælpe med at reducere bevægelsesartefakter. Det er også en fordel at hæve armene over hovedet under coronal billeddannelse for at forhindre wraparound-artefakter. Det er efterforskernes erfaring, at læseren altid skal være bekendt med artefakter, der er relateret til den øgede udskillelse af urin, såsom hule linjer og turbulensartefakter, især i det udvidede bækken. Efterforskerne anbefaler også at afbilde UUT rutinemæssigt i både aksiale og koronale planer under udskillelsesfasen. Manglende evne til at visualisere forkalkninger betragtes som en begrænsning af brugen af MRU i evalueringen af UUT stensygdom. Faktisk visualiseres mulig sten som en delvis eller fuldstændig intraluminal fyldningsdefekt, som er uspecifik og bør differentieres med blodprop eller tumor. Ikke desto mindre er en koagel sædvanligvis hyperintens ved uforstærket sekvens og forstærkes ikke efter administration af kontrast, og derudover er marginerne af bløddelsabnormiteten sædvanligvis uregelmæssige sammenlignet med de veldefinerede tandstensmargener. Modsat det vil en tumor normalt forstærkes. Derfor bør enhver MRU-protokol omfatte både T2- og T1-sekvenser og sidstnævnte både præ- og postkontrastsekvenser. Undladelse af at gøre det kan resultere i fejlfortolkninger, men til tider kan alvorligt ødem misfortolkes som en mulig tumor. Forskellige resultater fra litteraturen bør fortolkes med forsigtighed på grund af variabiliteten af brugte sekvenser og selektionsbias. Ikke alle undersøgelser, der evaluerer ydeevnen af MRU, bruger både T1- og T2-sekvenser, og som tidligere nævnt er T2-sekvenser alene utilstrækkelige til at evaluere årsagen til obstruktion.
MRU viste sig at være overlegen i forhold til IVU til påvisning af UUT-sten. MRU viste sig at være mindst lige så præcis som spiralformet CT i evalueringen af patienter med akutte flankesmerter. Også tilstedeværelsen af sekundære tegn på obstruktion såsom perirenalt ødem på siden af symptomer tyder stærkt på akut obstruktion og er bedre visualiseret ved MRU end ved CT. Alligevel fik CT bredere accept: CT er bredt tilgængelig, nøjagtig og hurtig billeddannelsesmodalitet i evalueringen af akut flankesmerter og stensygdom. MRU er en acceptabel erstatning i tilfælde, hvor brug af stråling ikke er ønsket i særlige patientpopulationer, dvs. hos børn, unge voksne og gravide patienter.
En anden begrænsning af MRU er en lille undervurdering af størrelsen af urinrørssten sammenlignet med CT og IVU. Også ifølge de offentliggjorte resultater kan små urinrørssten lejlighedsvis savnes ved kroniske obstruktioner, især når de sekundære tegn på akut obstruktion er fraværende for at rejse mistanke om en stensygdom. Derudover er MRU ufølsom ved påvisning af små calyceal sten og kan derfor ikke pålideligt evaluere den faktiske stensygdomsbyrde i calyceal systemet, men små sten er sjældent af klinisk betydning.
En omfattende MRU-protokol letter evaluering af nyreparenkym, UUT, omgivende strukturer og om nødvendigt nyrevaskulaturen. Denne "one-stop evaluering" tilgang er fuldt anvendelig med MRU, som desuden er fri for stråling. Derudover er MR overlegen i forhold til CT ved, at den giver bedre vævskontrastopløsning og større følsomhed for kontrastforøgelse. Derfor blev MRU den foretrukne sekundære undersøgelse efter UL i pædiatrisk UUT-billeddannelse. European Society of Pediatric Radiology uroradiology taskforce og ESUR pædiatrisk arbejdsgruppe anbefaler altid at overveje MRU, når det er tilgængeligt, som en sekundær undersøgelse efter UL i relevante situationer, med hovedprincippet at undgå CT når det er muligt. De få accepterede hovedindikationer for CTU hos børn er alvorlige urinvejstraumer, kompliceret/tvetydig urolithiasis (hvis højt niveau US+KUB ikke er afgørende, og hvis der forventes terapeutisk effekt).
MRU-protokollen inkluderer altid både T2- og T1-åndestopsekvenser i koronal orientering som minimum. Ikke desto mindre er der ingen universelt accepteret konsensusprotokol. Som en sikker metode mener efterforskerne, at MRU-protokoller ikke bør duplikere CTU-protokoller i sammenligning, men en omfattende protokol med flere erhvervelser er højst sandsynligt fordelagtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital, Department of Clinical Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagt til CTU for at udelukke malignitet
Ekskluderingskriterier:
- GFR >45; Benigne forhold; Kontrastallergi; Kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning af CTU vs MRU
CTU er den primære test af valg til evaluering af UUT.
Ydeevnen af MRU vil blive sammenlignet med den for CTU i den samme patientpopulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent opacificeringsscore for forskellige UUT-segmenter ved hjælp af en omfattende 3T MRU-protokol sammenlignet med 3-faset CTU-protokol.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
UUT vil blive opdelt i 6 regioner: Øvre kalycer, nedre kalycer, bækken og øvre, mellemste og nedre urinleder, og den procentvise opacificering af hvert segment vil blive bedømt visuelt ved hjælp af 6 procentkategorier.
Resultaterne af opacificeringsscorerne vil blive sammenlignet mellem MRU og CTU.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af MRU i forhold til CTU
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patologiske fund fra CTU vil blive sammenlignet med MRU; dvs. for tilstedeværelsen af tumorer, sten, obstruktion og dets årsager.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ritva Vanninen, MD; PhD, Kuopio University Hospital; University of Eastern Finland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MR_CT_URO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med MR Urografi; CT Urografi
-
University of FloridaFlorida Academic Cancer Center AllianceAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringStråleterapiForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity Hospital, Bordeaux; Centre Hospitalier Universitaire de Besancon og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnogleneoplasmaFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity Hospital Muenster; University of Freiburg; Charite University,...Afsluttet
-
Hebei Medical University Third HospitalUkendtHumeral Større Tuberøsitet | Humerusfrakturer/ Proksimal | Brud/ OkkultKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBilleddannelse af Active CSF Rhinorrhea
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu