- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606513
MR-Urographie vs. CT-Urographie
Kontrastierung der oberen Harnwege mit MR-Urographie im Vergleich zur CT-Urographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bilder aus einem MDCT-Scan werden in dünne Scheiben rekonstruiert, die in jeder Ausrichtung mit ähnlicher Bildqualität im Vergleich zu den axialen Originalbildern betrachtet werden können. Vollständig isotrope Auflösung im 16- bis 64-Zeilen-CT kann mit Schichtdicken von 0,5 bis 0,625 mm erreicht werden. Die resultierenden Bilder haben hohe Rauschpegel, es sei denn, die Röhrenlast wird erheblich erhöht. In den meisten klinischen Situationen reicht eine nahezu isotrope Auflösung mit einer effektiven Schichtdicke von 1,0 bis 1,5 mm für qualitativ hochwertige Bilder aus, die mit MPR in jeder Ebene erstellt werden.
Untersuchungen zur Genauigkeit der CTU bei der Bewertung möglicher UUT-Malignitäten erwiesen sich bald als sehr empfindliche und spezifische Methode mit einer gepoolten Sensitivität von 96 % (Bereich 88–100 %) und einer gepoolten Spezifität von 99 % (Bereich 93–100 %). Darüber hinaus bestätigte der direkte Vergleich die Überlegenheit von CTU gegenüber IVU in Bezug auf Sensitivität und Spezifität.
Um Verwirrung in der Terminologie zu vermeiden, schlägt die CTU-Arbeitsgruppe der European Society of Urogenital Radiology (ESUR) vor, die CTU als „eine diagnostische Untersuchung, die für die Bildgebung der Nieren, Harnleiter und Blase optimiert ist, zu definieren. Die Untersuchung beinhaltet den Einsatz der MDCT mit Dünnschichtbildgebung, intravenöser Gabe eines Kontrastmittels und Bildgebung in der Ausscheidungsphase.“ Die ESUR-Richtlinie befasst sich umfassend mit allen Aspekten der CTU, basierend auf einer umfassenden Literaturrecherche und der Meinung führender Forscher auf diesem Gebiet. Zunächst ist die Hydratation des Patienten vorteilhaft, um eine mögliche kontrastmittelinduzierte Nephropathie zu reduzieren, insbesondere bei ansonsten dehydrierten oder nicht gut hydrierten Patienten, und stellt gleichzeitig ein negatives Darmkontrastmittel bereit. Normalerweise wird 1 Liter Wasser langsam während eines Zeitraums von 20-60 Minuten vor der CTU-Untersuchung eingenommen oder alternativ können bei Patienten, die eine orale Flüssigkeitszufuhr nicht vertragen, maximal 500 ml langsame intravenöse Tropfinfusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verwendet werden. Dennoch kommt auch die ESUR-Leitlinie zu dem Schluss, dass der Nettonutzen einer intravenösen Bolushydratation mit Kochsalzlösung wahrscheinlich minimal ist und ihre routinemäßige Anwendung daher nicht befürwortet wird. Eine Darmpräparation mit positivem Kontrast stört unweigerlich die Interpretation, insbesondere in Bezug auf die Aussagekraft von reformatierten Bildern, und wird nicht empfohlen. Bei der Diuretika-unterstützten CT-Urographie werden die Patienten gebeten, ihre Blase vor Beginn der CTU-Untersuchung zu entleeren, dennoch haben die ESUR-Richtlinien zu dieser Frage keinen Standpunkt. Die Verwendung von Kompressionspolstern ist eine Routinepraxis in der IVU und folglich dachte man, dass dieses Manöver auf das CTU-Protokoll übertragen werden kann. Nach Auswertung der verfügbaren Evidenz befürworten die ESUR-Leitlinien jedoch nicht die Verwendung von Kompression.
Die Patienten werden in Rückenlage gescannt. Die Bauchlage wird nicht zur routinemäßigen Verwendung empfohlen, kann aber in besonderen Fällen verwendet werden, z. um Schichtungseffekte des Kontrastmittels zu reduzieren, insbesondere wenn das renale Sammelsystem dilatiert ist.
Nach der Einführung der schnellen MDCT-Technologie wurde deutlich, dass diese neue Bildgebungsmodalität bei der anfänglichen Untersuchung eines breiten Spektrums von UUT-Pathologien genauer ist als die IVU. Bilder aus einem MDCT-Scan werden in dünne Scheiben rekonstruiert, die in jeder Ausrichtung mit ähnlicher Bildqualität im Vergleich zu den axialen Originalbildern betrachtet werden können. Vollständig isotrope Auflösung im 16- bis 64-Zeilen-CT kann mit Schichtdicken von 0,5 bis 0,625 mm erreicht werden. Die resultierenden Bilder haben hohe Rauschpegel, es sei denn, die Röhrenlast wird erheblich erhöht. In den meisten klinischen Situationen reicht eine nahezu isotrope Auflösung mit einer effektiven Schichtdicke von 1,0 bis 1,5 mm für qualitativ hochwertige Bilder aus, die mit MPR in jeder Ebene erstellt werden.
Untersuchungen zur Genauigkeit der CTU bei der Bewertung möglicher UUT-Malignitäten erwiesen sich bald als sehr empfindliche und spezifische Methode mit einer gepoolten Sensitivität von 96 % (Bereich 88–100 %) und einer gepoolten Spezifität von 99 % (Bereich 93–100 %). Darüber hinaus bestätigte der direkte Vergleich die Überlegenheit von CTU gegenüber IVU in Bezug auf Sensitivität und Spezifität.
Um Verwirrung in der Terminologie zu vermeiden, schlägt die CTU-Arbeitsgruppe der European Society of Urogenital Radiology (ESUR) vor, die CTU als „eine diagnostische Untersuchung, die für die Bildgebung der Nieren, Harnleiter und Blase optimiert ist, zu definieren. Die Untersuchung erfolgt mittels MDCT mit Dünnschichtbildgebung, intravenöser Kontrastmittelgabe und Bildgebung in der Ausscheidungsphase. Die ESUR-Richtlinie befasst sich umfassend mit allen Aspekten der CTU, basierend auf einer umfassenden Literaturrecherche und der Meinung führender Forscher auf diesem Gebiet. Zunächst ist die Hydratation des Patienten vorteilhaft, um eine mögliche kontrastmittelinduzierte Nephropathie zu reduzieren, insbesondere bei ansonsten dehydrierten oder nicht gut hydrierten Patienten, und stellt gleichzeitig ein negatives Darmkontrastmittel bereit. Normalerweise wird 1 Liter Wasser langsam während eines Zeitraums von 20-60 Minuten vor der CTU-Untersuchung eingenommen oder alternativ können bei Patienten, die eine orale Flüssigkeitszufuhr nicht vertragen, maximal 500 ml langsame intravenöse Tropfinfusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verwendet werden. Dennoch kommt auch die ESUR-Leitlinie zu dem Schluss, dass der Nettonutzen einer intravenösen Bolushydratation mit Kochsalzlösung wahrscheinlich minimal ist und ihre routinemäßige Anwendung daher nicht befürwortet wird. Eine Darmpräparation mit positivem Kontrast stört unweigerlich die Interpretation, insbesondere in Bezug auf die Aussagekraft von reformatierten Bildern, und wird nicht empfohlen. Bei der Diuretika-unterstützten CT-Urographie werden die Patienten gebeten, ihre Blase vor Beginn der CTU-Untersuchung zu entleeren, dennoch haben die ESUR-Richtlinien zu dieser Frage keinen Standpunkt. Die Verwendung von Kompressionspolstern ist eine Routinepraxis in der IVU und folglich dachte man, dass dieses Manöver auf das CTU-Protokoll übertragen werden kann. Nach Auswertung der verfügbaren Evidenz befürworten die ESUR-Leitlinien jedoch nicht die Verwendung von Kompression.
Das erste populäre CTU-Protokoll ist der Single-Bolus 3 -Phasen-Technik. Nach der Hydratation wird ein nicht verstärktes CT in niedriger Dosis von der Oberseite der Nieren bis zur Basis der Blase erfasst, gefolgt von zuerst einem niedrig dosierten Diuretikum und 1-2 Minuten später einer Kontrastmittelinjektion. Die Bildgebungsstrategie nach der Verabreichung von Kontrastmitteln ist umstritten, da verschiedene Protokolle verfügbar sind, die hauptsächlich darauf abzielen, mögliche Malignome zu erkennen oder auszuschließen, und es liegen keine wissenschaftlichen Beweise für die Überlegenheit spezifischer Protokolle vor. Ein kontrastverstärkter Abdominalscan kann in der kortikomedullären Phase (25–35 s Verzögerung nach Beginn der Kontrastmittelinjektion) oder nephrographisch (Verzögerung von 90–110 s) oder mit einer Kombination aus nephrographisch-kortikomedullärer (sogenannte dosiseffiziente oder arteriell- nephrographisch-kortikomedulläre Phase nach Aufteilung der Kontrastmittelinjektion auf zwei oder drei Bolus in modifizierten Protokollen. Die dritte Ausscheidungsphase (240-480 s Verzögerung) ist der wichtigste Scan mit dem Ziel, eine hervorragende endoluminale Kontrastierung zu erreichen, vorzugsweise mit etwas UUT-Dilatation. Noch bessere Ergebnisse werden gemeldet, wenn die Aufnahme zur besseren Darstellung des unteren Harnleiters weiter auf 720 s verzögert wird, während die Opazifizierung anderer UUT-Segmente nicht empfindlich auf die Verzögerungszeit reagiert. Wenn niedrig dosiertes Furosemid verabreicht wird, kann die Verzögerung der Ausscheidungsphase auf durchschnittlich 450 s reduziert werden.
Das andere CTU-Protokoll wird als Split-Technik mit erheblich unterschiedlichen Protokollen für Kontrastbolus bezeichnet. Die Hauptidee besteht in der Verabreichung eines Kontrastmittelbolus, gefolgt von einer variablen Verzögerung von 480–1.000 s (neuere Praktiken berichten von 600–660 s Verzögerung) und dann gefolgt von der Injektion eines zweiten Kontrastmittelbolus. Nach einer konstanten Verzögerung von 90–120 s ab dem zweiten Bolus wird ein Abdomenscan erfasst, und da das erste injizierte Kontrastmittel bereits ausgeschieden ist, umfasst die Erfassung kombinierte nephrografische und exkretorische Phasen in einem Scan, wodurch die Strahlendosis reduziert wird. Weitere Modifikationen der Split-Bolus-Technik umfassen die Dreifach-Bolus-Kontrastinjektion zur Erfassung kombinierter kortikomedullärer, nephrographischer und exkretorischer Phasendaten etwa 510 s nach Beginn des ersten Bolus mit oder ohne niedrig dosierte Diuretika Die Bildgebung des UUT mit der MRT ist eine Herausforderung und hat wie andere bildgebende Verfahren auch die MRU ihre Stärken und Schwächen. Die MRT ist anfällig für verschiedene Artefakte, darunter chemische Verschiebungsfehlregistrierung, Wraparound, phasencodierte Bewegung und Suszeptibilitätsartefakte, die bei höherer Feldstärke stärker ausgeprägt sein können. Darüber hinaus werden Stehwellen- und Leitfähigkeitsartefakte bei adipösen oder Aszites-Patienten bei der 3T-Bildgebung festgestellt. Daher sind gute Kenntnisse und Erfahrung sowohl der normalen Anatomie als auch der Artefakte eine Voraussetzung für eine korrekte Bildinterpretation. Die MRT ist eine langwierige Untersuchung und erfordert die Mitarbeit des Patienten. Ultraschnelle Sequenzen mit angehaltenem Atem und die Verwendung von paralleler Bildgebung reduzieren die Bildgebungszeit und sind nützlich, um qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten und somit dazu beizutragen, Bewegungsartefakte zu reduzieren. Es ist auch vorteilhaft, die Arme während der koronaren Bildgebung über den Kopf zu heben, um Umgriffsartefakte zu vermeiden. Nach der Erfahrung der Untersucher sollte der Leser immer mit den Artefakten vertraut sein, die mit der verstärkten Ausscheidung von Urin zusammenhängen, wie z. B. Hohlfalten und Turbulenzartefakte, insbesondere im dilatierten Becken. Die Ermittler empfehlen außerdem, den UUT während der Ausscheidungsphase routinemäßig sowohl in axialer als auch in koronaler Ebene abzubilden. Die Unfähigkeit, Verkalkungen sichtbar zu machen, wird als Einschränkung für die Verwendung von MRU bei der Beurteilung der UUT-Steinkrankheit angesehen. Tatsächlich wird ein möglicher Stein als partieller oder vollständiger intraluminaler Füllungsdefekt dargestellt, der unspezifisch ist und mit einem Blutgerinnsel oder einem Tumor differenziert werden sollte. Nichtsdestotrotz ist ein Gerinnsel bei nicht verstärkter Sequenz normalerweise hyperintens und verstärkt sich nach der Kontrastmittelgabe nicht, und zusätzlich sind die Ränder der Weichteilanomalie normalerweise unregelmäßig im Vergleich zu den gut definierten Rändern von Steinen. Im Gegensatz dazu reichert sich ein Tumor normalerweise an. Daher sollte jedes MRU-Protokoll sowohl T2- als auch T1-Sequenzen und letztere sowohl Prä- als auch Postkontrastsequenzen enthalten. Anderenfalls kann es zu Fehlinterpretationen kommen, gelegentlich kann es jedoch vorkommen, dass ein schweres Ödem als möglicher Tumor fehlinterpretiert wird. Unterschiedliche Ergebnisse aus der Literatur sollten aufgrund der Variabilität der verwendeten Sequenzen und des Selektionsbias mit Vorsicht interpretiert werden. Nicht alle Studien, die die Leistung der MRU bewerten, verwenden sowohl T1- als auch T2-Sequenzen, und wie bereits erwähnt, reichen T2-Sequenzen allein nicht aus, um die Ursache der Obstruktion zu bewerten.
Es zeigte sich, dass die MRU der IVU bei der Erkennung von UUT-Steinen überlegen ist. Bei der Beurteilung von Patienten mit akuten Flankenschmerzen erwies sich die MRU als mindestens so genau wie die Spiral-CT. Auch das Vorhandensein von sekundären Obstruktionszeichen wie das perirenale Ödem auf der Seite der Symptome weist stark auf eine akute Obstruktion hin und wird in der MRU besser sichtbar gemacht als in der CT. Die CT hat jedoch eine breitere Akzeptanz gefunden: Die CT ist ein weit verbreitetes, genaues und schnelles bildgebendes Verfahren zur Beurteilung von akuten Flankenschmerzen und Steinleiden. MRU ist ein akzeptabler Ersatz in Fällen, in denen der Einsatz von Bestrahlung bei speziellen Patientenpopulationen, d. h. bei Kindern, jungen Erwachsenen und Schwangeren, nicht erwünscht ist.
Eine weitere Einschränkung der MRU liegt in der leichten Unterschätzung der Größe von Harnleitersteinen im Vergleich zu CT und IVU. Auch kleine Harnleitersteine können nach den publizierten Ergebnissen gelegentlich bei chronischen Obstruktionen übersehen werden, insbesondere wenn die sekundären Zeichen einer akuten Obstruktion fehlen, um den Verdacht auf eine Steinerkrankung zu erwecken. Darüber hinaus ist die MRU unempfindlich beim Nachweis kleiner Kelchsteine und kann daher die tatsächliche Steinkrankheitslast des Kelchsystems nicht zuverlässig beurteilen, kleine Steine sind jedoch selten von klinischer Bedeutung.
Ein umfassendes MRU-Protokoll erleichtert die Beurteilung des Nierenparenchyms, des UUT, der umgebenden Strukturen und bei Bedarf des Nierengefäßsystems. Dieser „One-Stop-Evaluation“-Ansatz ist bei der zusätzlich strahlungsfreien MRU uneingeschränkt anwendbar. Zusätzlich ist die MR der CT dahingehend überlegen, dass sie eine bessere Auflösung des Gewebekontrasts und eine größere Empfindlichkeit für die Kontrastverstärkung bietet. Daher wurde die MRU zur sekundären Untersuchung der Wahl nach dem US in der pädiatrischen UUT-Bildgebung. Die Uroradiologie-Task Force der European Society of Pediatric Radiology und die pädiatrische ESUR-Arbeitsgruppe empfehlen, MRU, sofern verfügbar, immer als sekundäre Untersuchung nach US in geeigneten Situationen in Betracht zu ziehen, wobei das Hauptprinzip darin besteht, CT wann immer möglich zu vermeiden. Die wenigen akzeptierten Hauptindikationen für CTU bei Kindern sind schweres Harnwegstrauma, komplizierte/zweideutige Urolithiasis (wenn hohe Werte von US+KUB nicht schlüssig sind und wenn eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist).
Das MRU-Protokoll umfasst immer sowohl T2- als auch T1-Atemhaltesequenzen in koronaler Ausrichtung als Minimum. Dennoch gibt es kein allgemein anerkanntes Konsensprotokoll. Als sichere Methode glauben die Ermittler, dass MRU-Protokolle CTU-Protokolle im Vergleich nicht duplizieren sollten, aber ein umfassendes Protokoll mit mehreren Erfassungen höchstwahrscheinlich vorteilhaft ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuopio, Finnland, 70029
- Kuopio University Hospital, Department of Clinical Radiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine CTU geplant sind, um eine Malignität auszuschließen
Ausschlusskriterien:
- GFR >45; Gute Bedingungen; Kontrastallergie; Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vergleich von CTU und MRU
CTU ist der primäre Test der Wahl für die Bewertung des UUT.
Die Leistung von MRU wird mit der von CTU in derselben Patientenpopulation verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Trübungswert verschiedener UUT-Segmente unter Verwendung eines umfassenden 3T-MRU-Protokolls im Vergleich zum 3-Phasen-CTU-Protokoll.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Der UUT wird in 6 Regionen unterteilt: Obere Kelche, untere Kelche, Becken und oberer, mittlerer und unterer Harnleiter, und die prozentuale Trübung jedes Segments wird visuell unter Verwendung von 6 Prozent-Kategorien bewertet.
Die Ergebnisse der Trübungsbewertungen werden zwischen MRU und CTU verglichen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung von MRU im Vergleich zu CTU
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Pathologische Befunde von CTU werden mit MRU verglichen; d.h. für das Vorhandensein von Tumoren, Steinen, Obstruktionen und deren Ursachen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ritva Vanninen, MD; PhD, Kuopio University Hospital; University of Eastern Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MR_CT_URO
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