- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02606513
MR-urografi vs CT-urografi
Opacifiering av de övre urinvägarna med MR-urografi jämfört med CT-urografi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bilder från en MDCT-skanning rekonstrueras till tunna skivor som kan ses i valfri orientering med liknande bildkvalitet jämfört med de ursprungliga axiella bilderna. Helt isotrop upplösning i CT med 16 till 64 skivor kan uppnås med en skivtjocklek på 0,5 till 0,625 mm. Resulterande bilder har höga brusnivåer om inte rörbelastningen ökas avsevärt. I de flesta kliniska situationer räcker en nästan isotropisk upplösning med 1,0 till 1,5 mm effektiv skivtjocklek för högkvalitativa bilder skapade i alla plan med hjälp av MPR.
Forskning om noggrannheten av CTU i utvärderingen av möjlig UUT-malignitet visade snart att CTU var en mycket känslig och specifik metod med poolad sensitivitet på 96 % (intervall 88-100 %) och poolad specificitet på 99 % (intervall 93-100) %). Dessutom bekräftade direkt jämförelse CTU:s överlägsenhet över IVU när det gäller känslighet och specificitet.
För att minska förvirring i terminologi föreslår European Society of Urogenital Radiologys (ESUR) CTU-arbetsgrupp att CTU definieras som "en diagnostisk undersökning optimerad för avbildning av njurar, urinledare och urinblåsa. Undersökningen involverar användning av MDCT med tunn-skiva avbildning, intravenös administrering av ett kontrastmedel och avbildning i utsöndringsfasen." ESUR-riktlinjen behandlar heltäckande alla aspekter av CTU baserat på omfattande litteraturgenomgång och åsikter från ledande forskare inom detta område. Till att börja med är hydrering av patienten fördelaktigt för att minska eventuell kontrastinducerad nefropati, särskilt hos annars dehydrerade eller inte väl hydrerade patienter, och ger samtidigt negativt tarmkontrastmedium. Vanligtvis intas 1 liter vatten långsamt under en period av 20-60 minuter före CTU-undersökningen eller alternativt får maximalt 500 ml långsam intravenös droppinfusion av 0,9% koksaltlösning användas till patienter som inte tål per oral hydrering. Ändå drar ESUR-riktlinjen också slutsatsen att nettovinsten av intravenös bolushydrering med koksaltlösning förmodligen är minimal och att dess rutinmässiga användning därför inte förespråkas. Tarmförberedelse med positiv kontrast kommer oundvikligen att störa tolkningen, särskilt i den demonstrativa kvaliteten på omformaterade bilder och rekommenderas inte. Vid diuretikaförstärkt CT-urografi uppmanas patienterna att tömma urinblåsan innan CTU-undersökningen påbörjas, men ESUR-riktlinjerna har ingen ståndpunkt i denna fråga. Användningen av kompressionsdynor är rutinmässig praxis i IVU och följaktligen trodde man att denna manöver kan överföras till CTU-protokollet. Men efter att ha utvärderat det tillgängliga beviset förespråkar ESUR:s riktlinjer inte användningen av kompression.
Patienterna skannas i ryggläge. Liggande ställning förordas inte att användas rutinmässigt utan kan användas i speciella fall t.ex. för att minska skiktningseffekterna av kontrastmedlet, särskilt när det renala uppsamlingssystemet är vidgat.
Efter introduktionen av den snabba MDCT-teknologin blev det tydligt att denna nya bildbehandlingsmodalitet är mer exakt än IVU i det inledande träningspasset av ett brett spektrum av UUT-patologi. Bilder från en MDCT-skanning rekonstrueras till tunna skivor som kan ses i valfri orientering med liknande bildkvalitet jämfört med de ursprungliga axiella bilderna. Helt isotrop upplösning i CT med 16 till 64 skivor kan uppnås med en skivtjocklek på 0,5 till 0,625 mm. Resulterande bilder har höga brusnivåer om inte rörbelastningen ökas avsevärt. I de flesta kliniska situationer räcker en nästan isotropisk upplösning med 1,0 till 1,5 mm effektiv skivtjocklek för högkvalitativa bilder skapade i alla plan med hjälp av MPR.
Forskning om noggrannheten av CTU i utvärderingen av möjlig UUT-malignitet visade snart att CTU var en mycket känslig och specifik metod med poolad sensitivitet på 96 % (intervall 88-100 %) och poolad specificitet på 99 % (intervall 93-100) %). Dessutom bekräftade direkt jämförelse CTU:s överlägsenhet över IVU när det gäller känslighet och specificitet.
För att minska förvirring i terminologi föreslår European Society of Urogenital Radiologys (ESUR) CTU-arbetsgrupp att CTU definieras som "en diagnostisk undersökning optimerad för avbildning av njurar, urinledare och urinblåsa. Undersökningen involverar användning av MDCT med tunnsnittsavbildning, intravenös administrering av ett kontrastmedel och avbildning i utsöndringsfasen." ESUR-riktlinjen behandlar heltäckande alla aspekter av CTU baserat på omfattande litteraturgenomgång och åsikter från ledande forskare inom detta område. Till att börja med är hydrering av patienten fördelaktigt för att minska eventuell kontrastinducerad nefropati, särskilt hos annars dehydrerade eller inte väl hydrerade patienter, och ger samtidigt negativt tarmkontrastmedium. Vanligtvis intas 1 liter vatten långsamt under en period av 20-60 minuter före CTU-undersökningen eller alternativt får maximalt 500 ml långsam intravenös droppinfusion av 0,9% koksaltlösning användas till patienter som inte tål per oral hydrering. Ändå drar ESUR-riktlinjen också slutsatsen att nettovinsten av intravenös bolushydrering med koksaltlösning förmodligen är minimal och att dess rutinmässiga användning därför inte förespråkas. Tarmförberedelse med positiv kontrast kommer oundvikligen att störa tolkningen, särskilt i den demonstrativa kvaliteten på omformaterade bilder och rekommenderas inte. Vid diuretikaförstärkt CT-urografi uppmanas patienterna att tömma urinblåsan innan CTU-undersökningen påbörjas, men ESUR-riktlinjerna har ingen ståndpunkt i denna fråga. Användningen av kompressionsdynor är rutinmässig praxis i IVU och följaktligen trodde man att denna manöver kan överföras till CTU-protokollet. Men efter att ha utvärderat det tillgängliga beviset förespråkar ESUR:s riktlinjer inte användningen av kompression.
Det första populära CTU-protokollet är singelbolus 3 -fasteknik. Efter hydrering förvärvas en lågdos oförstärkt CT från toppen av njurarna till basen av blåsan, följt först av lågdos diuretikum och 1-2 minuter senare genom kontrastinjektion. Avbildningsstrategi efter administrering av kontrastmaterial är kontroversiell med olika tillgängliga protokoll som huvudsakligen syftar till att upptäcka eller utesluta möjliga maligniteter och inga vetenskapliga bevis finns tillgängliga på överlägsenhet hos specifika protokoll. Kontrastförstärkt bukskanning kan erhållas vid kortikomedullär fas (25-35 s fördröjning efter start av kontrastinjektion) eller vid nefrografisk (fördröjning på 90-110 s) eller med en kombination av nefrografisk-kortikomedullär (så kallad doseffektiv eller arteriell- nefrografisk-kortikomedullär fas efter uppdelning av kontrastinjektionen i två eller tre bolus i modifierade protokoll. Den tredje utsöndringsfasen (240-480 s fördröjning) är den viktigaste skanningen med syftet att uppnå utmärkt endoluminal opacifiering, helst med viss UUT-dilatation. Ännu bättre resultat rapporteras om förvärvet fördröjs ytterligare till 720 s för förbättrad bild av den nedre urinledaren medan opacifiering av andra UUT-segment inte är känsliga för fördröjningstid. När lågdos furosemid administreras kan utsöndringsfasfördröjningen reduceras till i genomsnitt 450 s.
Det andra CTU-protokollet kallas split-tekniken med avsevärt olika protokoll för kontrastbolus. Huvudidén är att administrera en kontrastbolus följt av en variabel fördröjning på 480-1 000 s (senare praxis rapporterar 600-660 s fördröjning) och sedan följt av injektionen av en andra kontrastbolus. Efter en konstant fördröjning på 90-120 s från den andra bolusen, förvärvas en bukskanning och eftersom den första injicerade kontrasten redan utsöndras, innehåller förvärvet kombinerade nefrografiska och utsöndringsfaser i en skanning, vilket minskar stråldosen. Ytterligare modifieringar av split-bolus-tekniken inkluderar trippelbolus-kontrastinjektion för insamling av kombinerade kortikomedullär-nefrografiska-exkretoriska fasdata cirka 510 s efter start av den första bolusdosen med eller utan lågdosdiuretika Avbildning av UUT med MRT är utmanande och, precis som med andra avbildningsmodaliteter, har MRU sina styrkor och svagheter. MRT är känsligt för olika artefakter, inklusive felregistrering av kemisk skift, wraparound, faskodade rörelse- och känslighetsartefakter, som kan vara mer framträdande vid högre fältstyrka. Dessutom märks stående våg- och konduktivitetsartefakter hos patienter med fetma eller ascites vid 3T-avbildning. Därför är god kunskap och erfarenhet av både normal anatomi och artefakter en förutsättning för korrekt bildtolkning. MRT är långvarig undersökning och kräver patientsamverkan. Ultrasnabba sekvenser som håller andan och användningen av parallell bildbehandling minskar avbildningstiden och är användbara för att få högkvalitativa bilder och därmed bidra till att minska rörelseartefakter. Det är också fördelaktigt att höja armarna över huvudet under koronal avbildning för att förhindra omslutande artefakter. Enligt utredarnas erfarenhet bör läsaren alltid vara bekant med artefakter relaterade till ökad utsöndring av urin, såsom tomrum och turbulensartefakter, särskilt i det vidgade bäckenet. Utredarna rekommenderar också att avbilda UUT rutinmässigt i både axiella och koronala plan under utsöndringsfasen. Oförmågan att visualisera förkalkningar anses vara en begränsning för användningen av MRU vid utvärdering av UUT-stensjukdom. Faktum är att möjlig sten visualiseras som en partiell eller fullständig intraluminal fyllningsdefekt som är ospecifik och bör differentieras med blodpropp eller tumör. Icke desto mindre är en propp vanligtvis hyperintensiv vid oförstärkt sekvens och förstärks inte efter administrering av kontrast och dessutom är marginalerna för mjukdelsavvikelsen vanligtvis oregelbundna jämfört med de väldefinierade marginalerna för tandsten. I motsats till det förstärks vanligtvis en tumör. Därför bör alla MRU-protokoll inkludera både T2- och T1-sekvenser och de senare både pre- och postkontrastsekvenser. Underlåtenhet att göra det kan resultera i feltolkningar, men ibland kan allvarliga ödem misstolkas som en möjlig tumör. Olika resultat från litteraturen bör tolkas med försiktighet på grund av variationen hos använda sekvenser och selektionsbias. Inte alla studier som utvärderar prestandan av MRU använder både T1- och T2-sekvenser och som tidigare nämnts är T2-sekvenser ensamma otillräckliga för att utvärdera orsaken till obstruktion.
MRU visade sig vara överlägsen IVU vid upptäckt av UUT-stenar. MRU visade sig vara minst lika exakt som spiralformad CT vid utvärdering av patienter med akut flanksmärta. Förekomsten av sekundära tecken på obstruktion såsom perirenalt ödem vid sidan av symtomen tyder starkt på akut obstruktion och visualiseras bättre vid MRU än vid CT. Ändå fick CT bredare acceptans: CT är allmänt tillgänglig, exakt och snabb avbildningsmodalitet vid utvärdering av akut flanksmärta och stensjukdom. MRU är ett godtagbart substitut i de fall användning av strålning inte är önskvärd i speciella patientpopulationer, det vill säga hos barn, unga vuxna och gravida patienter.
En annan begränsning av MRU är en lätt underskattning av storleken på urinrörsstenar jämfört med CT och IVU. Dessutom, enligt de publicerade resultaten, kan små urinrörsstenar ibland missas vid kroniska obstruktioner, särskilt när de sekundära tecknen på akut obstruktion saknas för att väcka misstankar om en stensjukdom. Dessutom är MRU okänslig vid detektering av små stenar och kan därför inte på ett tillförlitligt sätt utvärdera den faktiska stensjukdomsbördan i kalycealsystemet, men små stenar är sällan av klinisk betydelse.
Ett omfattande MRU-protokoll underlättar utvärdering av njurparenkymet, UUT, omgivande strukturer och vid behov den renala vaskulaturen. Denna "one-stop evaluation"-metod är fullt användbar med MRU som dessutom är fri från strålning. Dessutom är MR överlägsen CT genom att det ger bättre vävnadskontrastupplösning och större känslighet för kontrastförbättring. Därför blev MRU den sekundära undersökningen efter UL vid pediatrisk UUT-avbildning. European Society of Pediatric Radiology uroradiology task force och ESURs pediatriska arbetsgrupp rekommenderar att alltid betrakta MRU, när det är tillgängligt, som en sekundär undersökning efter UL i tillämpliga situationer, med huvudprincipen att undvika CT när så är möjligt. De få accepterade huvudindikationerna för CTU hos barn är allvarligt urinvägstrauma, komplicerad/tvetydig urolithiasis (om hög nivå av US+KUB inte är avgörande och om det förväntas terapeutisk effekt).
MRU-protokollet inkluderar alltid både T2 och T1 andningshållningssekvenser i koronal orientering som ett minimum. Ändå finns det inget allmänt accepterat konsensusprotokoll. Som en säker metod anser utredarna att MRU-protokoll inte bör duplicera CTU-protokoll i jämförelse, men ett omfattande protokoll med flera förvärv är troligen fördelaktigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital, Department of Clinical Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter planerade till CTU för att utesluta malignitet
Exklusions kriterier:
- GFR >45; Bgodartade förhållanden; Kontrastallergi; Kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämförelse av CTU vs MRU
CTU är det primära testet för utvärdering av UUT.
MRU:s prestanda kommer att jämföras med CTU:s prestanda i samma patientpopulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell opacifieringspoäng för olika UUT-segment med hjälp av ett omfattande 3T MRU-protokoll i jämförelse med 3-fas CTU-protokoll.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
UUT kommer att delas in i 6 regioner: övre kalycer, nedre kalycer, bäcken och övre, mellersta och nedre urinledaren, och den procentuella opacifieringen av varje segment kommer att bedömas visuellt med hjälp av sex procentkategorier.
Resultaten av opacifieringspoängen kommer att jämföras mellan MRU och CTU.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för MRU i jämförelse med CTU
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patologiska fynd från CTU kommer att jämföras med MRU; d.v.s. för närvaron av tumörer, stenar, obstruktion och dess orsaker.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ritva Vanninen, MD; PhD, Kuopio University Hospital; University of Eastern Finland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MR_CT_URO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .