Ihmisten verensokerin aiheuttaman suoliston ja maksan lipoproteiinihiukkasten tuotannon säätely
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö kohonnut verensokeri lipidipartikkelien tuotantoa riippumatta vaikutuksista mahalaukun tyhjenemiseen ja haiman/ruoansulatuskanavan hormonien tuotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään terveille, laihoille, ei-diabeettisille miehille ja naisille, jotka osallistuvat kahteen tutkimukseen satunnaisessa järjestyksessä 4–6 viikon välein.
Tutkimus A: lipoproteiinien vaihtuvuus normaalin suolaliuoksen suonensisäisellä infuusiolla.
Tutkimus B: lipoproteiinien vaihtuvuus i.v. glukoosin infuusio.
Molemmissa tutkimuksissa koehenkilöt juovat nestemäistä korviketta joka tunti pysyäkseen jatkuvassa ruokinnassa ja ovat haimapuristuksen olosuhteissa (hormonien somatostatiinin, insuliinin, glukagonin ja kasvuhormonin infuusiona).
Koehenkilöt sokeutuvat hoitojen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat
- Painoindeksi 20 kg/m2 - 27 kg/m2
- Hemoglobiini yli 130g/l
- Normaali glukoositoleranssi vasteena 75 g:n 2 tunnin OGTT:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut hepatiitti/maksasairaus, joka on ollut aktiivinen kahden edellisen vuoden aikana.
- Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen verenvuoto, verenvuotodiateesi, hyytymishäiriöt tai äskettäin tehty leikkaus (viimeisen kuukauden aikana)
- Mikä tahansa merkittävä aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisten, munuaisten (Cr > 1,5 mg/dl), urogenitaalisten tai hematologisten järjestelmien sairaus tai vakava hallitsematon, hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (istuva diastolinen verenpaine > 100 tai systolinen verenpaine > 180).
- Diabetes tai OGTT, joka viittaa diabetekseen tai heikentyneeseen glukoositoleranssiin.
- Mikä tahansa historiallinen sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonihistoria, mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Mahdolliset laboratorioarvot: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana
- Hän on luovuttanut verta kolme kuukautta ennen ja kolme kuukautta tutkimuksen jälkeen
- Raskaustesti tehdään 1-3 päivää ennen jokaista tutkimusta kaikille naishenkilöille. Ne, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeiden saamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
normaali suolaliuos suonensisäinen infuusio
|
20 % glukoosiliuos tai normaali suolaliuos, suonensisäinen infuusio
|
|
Active Comparator: glukoosi
glukoosin suonensisäinen infuusio
|
20 % glukoosiliuos tai normaali suolaliuos, suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TRL-apoB48:n tuotanto hoitojen välillä
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TRL-apoB100:n tuotanto hoitojen välillä
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-5569-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .