Regulering av intestinal og hepatisk lipoproteinpartikkelproduksjon av blodsukker hos mennesker
17. november 2015 oppdatert av: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Hensikten med studien er å undersøke om økt blodsukker øker lipidpartikkelproduksjonen uavhengig av effekter på magetømming og bukspyttkjertel/gastrointestinale hormonproduksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på sunne, magre, ikke-diabetiske menn og kvinner som vil delta i to studier hver i tilfeldig rekkefølge, med 4 til 6 ukers mellomrom.
Studie A: lipoproteinomsetning med intravenøs infusjon av normalt saltvann.
Studie B: lipoproteinomsetning i.v. infusjon av glukose.
I begge studiene vil forsøkspersonene drikke en flytende formel hver time for å forbli i en konstant matet tilstand og vil være under forhold med bukspyttkjertelklemme (med infusjon av hormoner somatostatin, insulin, glukagon, veksthormon).
Forsøkspersonene vil bli blindet med hensyn til behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, i alderen 18 til 60 år
- Kroppsmasseindeks 20 kg/m2 til 27 kg/m2
- Hemoglobin over 130 g/l
- Normal glukosetoleranse som respons på en 75 g, 2-timers OGTT
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med hepatitt/leversykdom som har vært aktiv i løpet av de siste to årene.
- Enhver person med aktiv blødning, blødende diatese, koagulasjonsavvik eller nylig kirurgi (innen siste 1 måned)
- Enhver betydelig aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i gastrointestinal, pulmonal, nevrologisk, renal (Cr > 1,5 mg/dL), genitourinære, hematologiske systemer, eller har alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (sittende diastolisk BP > 100 eller systolisk > 180).
- Historie med diabetes eller OGTT som indikerer diabetes eller nedsatt glukosetoleranse.
- Enhver historie med hjerteinfarkt eller klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær historie, inkludert en historie med arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt.
- Eventuelle laboratorieverdier: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Tar noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner på tidspunktet for studien
- Etter å ha donert blod tre måneder før og tre måneder etter studieprosedyrene
- En graviditetstest vil bli utført 1 til 3 dager før hver studie på alle kvinnelige forsøkspersoner. De som tester positivt for graviditet vil bli ekskludert.
- Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for å få studiemedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
normal intravenøs saltvannsinfusjon
|
20 % glukoseoppløsning eller vanlig saltvann, intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: glukose
glukose intravenøs infusjon
|
20 % glukoseoppløsning eller vanlig saltvann, intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Produksjon av TRL-apoB48 mellom behandlinger
Tidsramme: 10 timer
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Produksjon av TRL-apoB100 mellom behandlinger
Tidsramme: 10 timer
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-5569-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .