Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция продукции кишечных и печеночных липопротеиновых частиц глюкозой крови у людей

17 ноября 2015 г. обновлено: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Целью исследования является изучение того, увеличивает ли повышенный уровень глюкозы в крови продукцию липидных частиц независимо от влияния на опорожнение желудка и выработку гормонов поджелудочной железы/желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование будет проводиться на здоровых, стройных мужчинах и женщинах без диабета, которые примут участие в двух исследованиях каждое в случайном порядке с интервалом от 4 до 6 недель. Исследование A: обмен липопротеинов при внутривенном вливании физиологического раствора. Исследование B: оборот липопротеинов, внутривенное вливание глюкозы. В обоих исследованиях испытуемые будут пить жидкую смесь каждый час, чтобы оставаться в постоянном сытом состоянии, и будут находиться в условиях зажима поджелудочной железы (с введением гормонов соматостатина, инсулина, глюкагона, гормона роста). Субъекты будут ослеплены в отношении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  2. Индекс массы тела от 20 кг/м2 до 27 кг/м2
  3. Гемоглобин выше 130 г/л
  4. Нормальная толерантность к глюкозе в ответ на 2-часовую ПГТТ 75 г

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе гепатит/заболевание печени, которое было активным в течение предыдущих двух лет.
  2. Любой субъект с активным кровотечением, геморрагическим диатезом, нарушением свертываемости крови или недавним хирургическим вмешательством (в течение последнего 1 месяца)
  3. Любое значительное активное (в течение последних 12 мес) заболевание желудочно-кишечной, легочной, неврологической, почечной (Кр > 1,5 мг/дл), мочеполовой, гематологической систем или наличие тяжелой неконтролируемой леченной или нелеченной артериальной гипертензии (диастолическое АД сидя > 100 или систолическое > 180).
  4. Диабет в анамнезе или результаты ПГТТ, указывающие на диабет или нарушение толерантности к глюкозе.
  5. Любой ИМ в анамнезе или клинически значимый, активный сердечно-сосудистый анамнез, включая историю аритмии или задержки проводимости на ЭКГ, нестабильной стенокардии или декомпенсированной сердечной недостаточности.
  6. Любые лабораторные значения: АСТ > 2х ВГН; АЛТ > 2x ВГН ТТГ > 6 мЕд/л
  7. Текущее пристрастие к алкоголю или наркотическим веществам, установленное следователем.
  8. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  9. Прием любых рецептурных или безрецептурных лекарств во время исследования
  10. Сдача крови за три месяца до и через три месяца после процедур исследования
  11. Тест на беременность будет проводиться за 1-3 дня до каждого исследования у всех женщин. Те, у кого положительный результат теста на беременность, будут исключены.
  12. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к приему исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
внутривенное вливание нормального физиологического раствора
20% раствор глюкозы или физиологический раствор, внутривенная инфузия
Активный компаратор: глюкоза
внутривенное вливание глюкозы
20% раствор глюкозы или физиологический раствор, внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Производство TRL-apoB48 между обработками
Временное ограничение: 10 часов
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Производство TRL-apoB100 между обработками
Временное ограничение: 10 часов
10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-5569-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться