Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace produkce střevních a jaterních lipoproteinových částic krevní glukózou u lidí

17. listopadu 2015 aktualizováno: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Účelem studie je zjistit, zda zvýšená hladina glukózy v krvi zvyšuje produkci lipidových částic nezávisle na účincích na vyprazdňování žaludku a produkci hormonů slinivky břišní/gastrointestinální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na zdravých, štíhlých mužích a ženách bez diabetu, kteří se zúčastní dvou studií, každé v náhodném pořadí, s odstupem 4 až 6 týdnů. Studie A: přeměna lipoproteinů s intravenózní infuzí normálního fyziologického roztoku. Studie B: přeměna lipoproteinů i.v infuzí glukózy. V obou studiích budou subjekty pít tekutou formuli každou hodinu, aby zůstaly v konstantním nasyceném stavu a budou v podmínkách pankreatické svorky (s infuzí hormonů somatostatin, inzulín, glukagon, růstový hormon). Subjekty budou zaslepeny s ohledem na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  2. Index tělesné hmotnosti 20 kg/m2 až 27 kg/m2
  3. Hemoglobin nad 130 g/l
  4. Normální glukózová tolerance v reakci na 75 g, 2-hodinový OGTT

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze hepatitidu/jaterní onemocnění, které bylo aktivní během předchozích dvou let.
  2. Jakýkoli subjekt s aktivním krvácením, krvácivou diatézou, abnormalitami srážení krve nebo nedávným chirurgickým zákrokem (během posledního 1 měsíce)
  3. Jakékoli významné aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, renálního (Cr > 1,5 mg/dl), genitourinárního, hematologického systému nebo má těžkou nekontrolovanou léčenou nebo neléčenou hypertenzi (sedící diastolický TK > 100 nebo systolický > 180).
  4. Anamnéza diabetu nebo OGTT svědčící pro diabetes nebo poruchu glukózové tolerance.
  5. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významná, aktivní, kardiovaskulární anamnéza včetně anamnézy arytmií nebo zpoždění převodu na EKG, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání.
  6. Jakékoli laboratorní hodnoty: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
  7. Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.
  8. Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  9. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu v době studie
  10. Darování krve tři měsíce před a tři měsíce po studiích
  11. Těhotenský test bude proveden 1 až 3 dny před každou studií u všech žen. Ti, kteří mají pozitivní těhotenský test, budou vyloučeni.
  12. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace podávání studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: běžná slanost
normální fyziologický roztok intravenózní infuze
Biologický: glukózy nebo normálního fyziologického roztoku
20% roztok glukózy nebo normální fyziologický roztok, intravenózní infuze
Aktivní komparátor: glukóza
intravenózní infuze glukózy
Biologický: glukózy nebo normálního fyziologického roztoku
20% roztok glukózy nebo normální fyziologický roztok, intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Produkce TRL-apoB48 mezi ošetřeními
Časové okno: 10 hodin
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Produkce TRL-apoB100 mezi ošetřeními
Časové okno: 10 hodin
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-5569-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit