Régulation de la production de particules de lipoprotéines intestinales et hépatiques par la glycémie chez l'homme
17 novembre 2015 mis à jour par: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Le but de l'étude est d'examiner si une glycémie élevée améliore la production de particules lipidiques indépendamment des effets sur la vidange gastrique et la production d'hormones pancréatiques/ gastro-intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée sur des hommes et des femmes en bonne santé, maigres et non diabétiques qui participeront à deux études chacune dans un ordre aléatoire, à 4 à 6 semaines d'intervalle.
Étude A : renouvellement des lipoprotéines avec perfusion intraveineuse de solution saline normale.
Étude B : renouvellement des lipoprotéines par perfusion intraveineuse de glucose.
Dans les deux études, les sujets boiront une formule liquide toutes les heures pour rester dans un état nourri constant et seront dans des conditions de pincement pancréatique (avec l'infusion d'hormones somatostatine, insuline, glucagon, hormone de croissance).
Les sujets seront aveuglés en ce qui concerne les traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle 20 kg/m2 à 27 kg/m2
- Hémoglobine supérieure à 130g/L
- Tolérance normale au glucose en réponse à un HGPO de 75 g sur 2 heures
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'hépatite/maladie hépatique active au cours des deux années précédentes.
- Tout sujet présentant des saignements actifs, une diathèse hémorragique, des anomalies de la coagulation ou une intervention chirurgicale récente (au cours du dernier mois)
- Toute maladie active importante (au cours des 12 derniers mois) des systèmes gastro-intestinal, pulmonaire, neurologique, rénal (Cr > 1,5 mg/dL), génito-urinaire, hématologique, ou une hypertension artérielle sévère non contrôlée, traitée ou non traitée (TA diastolique en position assise > 100 ou systolique > 180).
- Antécédents de diabète ou HGPO indiquant un diabète ou une altération de la tolérance au glucose.
- Tout antécédent d'infarctus du myocarde ou d'antécédents cardiovasculaires actifs et cliniquement significatifs, y compris des antécédents d'arythmie ou de retards de conduction à l'ECG, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque décompensée.
- Toutes les valeurs de laboratoire : AST > 2 x LSN ; ALT > 2x LSN TSH > 6 mU/l
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre au moment de l'étude
- Avoir donné du sang trois mois avant et trois mois après les procédures d'étude
- Un test de grossesse sera effectué 1 à 3 jours avant chaque étude chez tous les sujets féminins. Celles dont le test de grossesse est positif seront exclues.
- Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication à recevoir des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: solution saline normale
perfusion intraveineuse de solution saline normale
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Solution de glucose à 20 % ou solution saline normale, perfusion intraveineuse
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Comparateur actif: glucose
perfusion intraveineuse de glucose
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Solution de glucose à 20 % ou solution saline normale, perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Production de TRL-apoB48 entre les traitements
Délai: 10 heures
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Production de TRL-apoB100 entre les traitements
Délai: 10 heures
|
10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-5569-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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