- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607839
Regulación de la producción de partículas de lipoproteínas intestinales y hepáticas por glucosa en sangre en humanos
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
El propósito del estudio es examinar si la glucemia elevada aumenta la producción de partículas lipídicas independientemente de los efectos sobre el vaciado gástrico y la producción de hormonas pancreáticas/gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en hombres y mujeres sanos, delgados y no diabéticos que participarán en dos estudios cada uno en orden aleatorio, con un intervalo de 4 a 6 semanas.
Estudio A: recambio de lipoproteínas con infusión intravenosa de solución salina normal.
Estudio B: recambio de lipoproteínas con infusión i.v. de glucosa.
En ambos estudios, los sujetos beberán una fórmula líquida cada hora para permanecer en un estado de alimentación constante y estarán en condiciones de pinzamiento pancreático (con la infusión de hormonas somatostatina, insulina, glucagón, hormona de crecimiento).
Los sujetos serán cegados con respecto a los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal 20 kg/m2 a 27 kg/m2
- Hemoglobina por encima de 130 g/L
- Tolerancia normal a la glucosa en respuesta a una OGTT de 2 h con 75 g
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de hepatitis/enfermedad hepática activa en los dos años anteriores.
- Cualquier sujeto con hemorragia activa, diátesis hemorrágica, anomalías de la coagulación o cirugía reciente (en el último mes)
- Cualquier enfermedad activa importante (en los últimos 12 meses) de los sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal (Cr > 1,5 mg/dL), genitourinario, hematológico, o tiene hipertensión grave no controlada tratada o no tratada (PA diastólica en sedestación > 100 o presión sistólica > 180).
- Antecedentes de diabetes u OGTT indicativos de diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa.
- Cualquier historial de infarto de miocardio o historial cardiovascular clínicamente significativo, activo, incluido un historial de arritmia o retrasos en la conducción en el ECG, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada.
- Cualquier valor de laboratorio: AST > 2x LSN; ALT > 2x LSN TSH > 6 mU/l
- Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determine el investigador.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
- Tomando cualquier medicamento recetado o sin receta en el momento del estudio
- Haber donado sangre tres meses antes y tres meses después de los procedimientos del estudio
- Se realizará una prueba de embarazo de 1 a 3 días antes de cada estudio en todas las mujeres. Quedarán excluidas aquellas que den positivo en embarazo.
- Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación para recibir los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: solución salina normal
infusión intravenosa de solución salina normal
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Solución de glucosa al 20% o solución salina normal, infusión intravenosa
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Comparador activo: glucosa
infusión intravenosa de glucosa
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Solución de glucosa al 20% o solución salina normal, infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Producción de TRL-apoB48 entre tratamientos
Periodo de tiempo: 10 horas
|
10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Producción de TRL-apoB100 entre tratamientos
Periodo de tiempo: 10 horas
|
10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-5569-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .