Regulierung der Produktion von Lipoproteinpartikeln im Darm und in der Leber durch Blutglukose beim Menschen
17. November 2015 aktualisiert von: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein erhöhter Blutzucker die Produktion von Lipidpartikeln unabhängig von den Auswirkungen auf die Magenentleerung und die pankreatische/gastrointestinale Hormonproduktion erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an gesunden, schlanken, nicht diabetischen Männern und Frauen durchgeführt, die jeweils an zwei Studien in zufälliger Reihenfolge im Abstand von 4 bis 6 Wochen teilnehmen.
Studie A: Lipoproteinumsatz mit intravenöser Infusion von normaler Kochsalzlösung.
Studie B: Lipoproteinumsatz i.v. Infusion von Glucose.
In beiden Studien trinken die Probanden jede Stunde eine flüssige Formel, um in einem konstanten Ernährungszustand zu bleiben, und befinden sich unter Bedingungen einer Pankreasklemme (mit der Infusion der Hormone Somatostatin, Insulin, Glukagon, Wachstumshormon).
Die Probanden werden hinsichtlich der Behandlungen verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Body-Mass-Index 20 kg/m2 bis 27 kg/m2
- Hämoglobin über 130 g/L
- Normale Glukosetoleranz als Reaktion auf einen 75-g-oGTT über 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hepatitis / Lebererkrankung, die in den letzten zwei Jahren aktiv war.
- Jeder Proband mit aktiver Blutung, Blutungsdiathese, Gerinnungsstörungen oder kürzlicher Operation (innerhalb des letzten 1 Monats)
- Jede signifikante aktive (in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, renalen (Cr > 1,5 mg/dl), urogenitalen, hämatologischen Systems oder schwerer unkontrollierter behandelter oder unbehandelter Hypertonie (sitzender diastolischer Blutdruck > 100 oder systolischer Blutdruck). > 180).
- Vorgeschichte von Diabetes oder OGTT, die auf Diabetes oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz hinweisen.
- Jegliche Vorgeschichte eines MI oder klinisch signifikante, aktive kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im EKG, instabiler Angina oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Beliebige Laborwerte: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zum Zeitpunkt der Studie
- Blutspenden drei Monate vor und drei Monate nach Studienverfahren
- Ein Schwangerschaftstest wird 1 bis 3 Tage vor jeder Studie bei allen weiblichen Probanden durchgeführt. Diejenigen, die positiv auf Schwangerschaft getestet werden, werden ausgeschlossen.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung
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20 % Glukoselösung oder physiologische Kochsalzlösung, intravenöse Infusion
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Aktiver Komparator: Glucose
Glukose intravenöse Infusion
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20 % Glukoselösung oder physiologische Kochsalzlösung, intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Produktion von TRL-apoB48 zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: 10 Stunden
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10 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Produktion von TRL-apoB100 zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: 10 Stunden
|
10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-5569-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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