Regulering van de productie van lipoproteïnedeeltjes in de darm en de lever door bloedglucose bij mensen
17 november 2015 bijgewerkt door: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een verhoogde bloedglucose de productie van lipidedeeltjes verbetert, onafhankelijk van effecten op de maaglediging en de productie van hormoon door de alvleesklier/gastro-intestinaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op gezonde, magere, niet-diabetische mannen en vrouwen die aan twee onderzoeken zullen deelnemen, elk in willekeurige volgorde, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken.
Studie A: lipoproteïne-turnover met intraveneuze infusie van normale zoutoplossing.
Studie B: lipoproteïne-turnover i.v. infusie van glucose.
In beide onderzoeken zullen de proefpersonen elk uur een vloeibare formule drinken om in een constante gevoede toestand te blijven en zullen ze onder omstandigheden van pancreasklem verkeren (met de infusie van hormonen somatostatine, insuline, glucagon, groeihormoon).
Onderwerpen zullen worden verblind met betrekking tot de behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
- Body mass index 20 kg/m2 tot 27 kg/m2
- Hemoglobine boven 130g/L
- Normale glucosetolerantie als reactie op een OGTT van 75 g, 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hepatitis/leverziekte die de afgelopen twee jaar actief is geweest.
- Elke proefpersoon met actieve bloeding, bloedingsdiathese, stollingsafwijkingen of recente operatie (in de afgelopen 1 maand)
- Elke significante actieve (gedurende de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonaire, neurologische, renale (Cr > 1,5 mg/dL), genito-urinaire, hematologische systeem, of heeft ernstige ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (diastolische bloeddruk in zittende houding > 100 of systolische > 180).
- Geschiedenis van diabetes of OGTT indicatief voor diabetes of verminderde glucosetolerantie.
- Elke voorgeschiedenis van een MI of klinisch significante, actieve, cardiovasculaire voorgeschiedenis, inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op ECG, instabiele angina pectoris of gedecompenseerd hartfalen.
- Alle laboratoriumwaarden: AST > 2x ULN; ALAT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Het nemen van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen op het moment van het onderzoek
- Drie maanden voorafgaand aan en drie maanden na de onderzoeksprocedures bloed hebben gedoneerd
- Bij alle vrouwelijke proefpersonen zal 1 tot 3 dagen voorafgaand aan elk onderzoek een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Degenen die positief testen op zwangerschap worden uitgesloten.
- Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor het ontvangen van studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing intraveneuze infusie
|
20% glucose-oplossing of normale zoutoplossing, intraveneuze infusie
|
|
Actieve vergelijker: glucose
glucose intraveneuze infusie
|
20% glucose-oplossing of normale zoutoplossing, intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Productie van TRL-apoB48 tussen behandelingen
Tijdsspanne: 10 uur
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Productie van TRL-apoB100 tussen behandelingen
Tijdsspanne: 10 uur
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-5569-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .