Reglering av intestinal och hepatisk lipoproteinpartikelproduktion genom blodsocker hos människor
17 november 2015 uppdaterad av: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Syftet med studien är att undersöka om förhöjt blodsocker ökar lipidpartikelproduktionen oberoende av effekter på magtömning och bukspottkörtel/mag-tarmhormonproduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på friska, magra, icke-diabetiska män och kvinnor som kommer att delta i två studier vardera i slumpmässig ordning, med 4 till 6 veckors mellanrum.
Studie A: lipoproteinomsättning med intravenös infusion av normal saltlösning.
Studie B: lipoproteinomsättning i.v. infusion av glukos.
I båda studierna kommer försökspersoner att dricka en flytande formel varje timme för att förbli i ett konstant matat tillstånd och kommer att vara under förhållanden med pankreasklämma (med infusion av hormoner somatostatin, insulin, glukagon, tillväxthormon).
Försökspersonerna kommer att bli blinda med avseende på behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, i åldern 18 till 60 år
- Kroppsmassaindex 20 kg/m2 till 27 kg/m2
- Hemoglobin över 130g/L
- Normal glukostolerans som svar på en 75 g, 2-timmars OGTT
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av hepatit/leversjukdom som har varit aktiv under de senaste två åren.
- Alla försökspersoner med aktiv blödning, blödningsdiates, koaguleringsavvikelser eller nyligen ingrepp (inom den senaste månaden)
- Alla signifikanta aktiva (under de senaste 12 månaderna) sjukdomar i gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, renala (Cr > 1,5 mg/dL), genitourinära, hematologiska system, eller har allvarlig okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (sittande diastoliskt BP > 100 eller systoliskt > 180).
- Historik av diabetes eller OGTT som tyder på diabetes eller nedsatt glukostolerans.
- Alla anamnes på hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant, aktiv kardiovaskulär historia, inklusive arytmier eller förseningar i ledningsledningen på EKG, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt.
- Eventuella laboratorievärden: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Att ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel vid tidpunkten för studien
- Efter att ha donerat blod tre månader före och tre månader efter studieproceduren
- Ett graviditetstest kommer att utföras 1 till 3 dagar före varje studie på alla kvinnliga försökspersoner. De som testar positivt för graviditet kommer att uteslutas.
- Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot att få studiemediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
normal intravenös infusion med saltlösning
|
20 % glukoslösning eller normal koksaltlösning, intravenös infusion
|
|
Aktiv komparator: glukos
glukos intravenös infusion
|
20 % glukoslösning eller normal koksaltlösning, intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Produktion av TRL-apoB48 mellan behandlingarna
Tidsram: 10 timmar
|
10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framställning av TRL-apoB100 mellan behandlingarna
Tidsram: 10 timmar
|
10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-5569-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .