A vércukorszint által a bélben és a májban történő lipoprotein részecsketermelés szabályozása emberekben
2015. november 17. frissítette: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a megemelkedett vércukorszint fokozza-e a lipidrészecske-termelést, függetlenül a gyomorürülésre és a hasnyálmirigy/gasztrointesztinális hormontermelésre gyakorolt hatásoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egészséges, sovány, nem cukorbeteg férfiakon és nőkön végzik el, akik két-két vizsgálatban vesznek részt véletlenszerű sorrendben, 4-6 hét különbséggel.
A vizsgálat: lipoprotein forgalom normál sóoldat intravénás infúziójával.
B vizsgálat: lipoprotein forgalom intravénás glükóz infúzió.
Mindkét vizsgálatban az alanyok óránként folyékony tápszert isznak, hogy állandóan táplált állapotban maradjanak, és hasnyálmirigy-szorító körülmények között lesznek (szomatosztatin, inzulin, glukagon, növekedési hormon hormonok infúziójával).
Az alanyok vakok lesznek a kezelések tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 60 év közöttiek
- Testtömegindex 20 kg/m2 és 27 kg/m2 között
- Hemoglobin 130 g/l felett
- Normál glükóztolerancia 75 g-os, 2 órás OGTT-re adott válaszként
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében hepatitis/májbetegség szerepel, amely az elmúlt két évben aktív volt.
- Bármely alany, akinek aktív vérzése, vérzéses diatézise, véralvadási rendellenességei vannak vagy nemrégiben műtéten esett át (az elmúlt 1 hónapban)
- A gyomor-bélrendszer, a tüdő, a neurológiai, a vese (Cr > 1,5 mg/dl), az urogenitális rendszer, a hematológiai rendszer bármely jelentős aktív (az elmúlt 12 hónapban lezajlott) betegsége, vagy súlyos, kontrollálatlan kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás (ülő diasztolés vérnyomás > 100 vagy szisztolés vérnyomás > 180).
- Cukorbetegség vagy OGTT anamnézisében, ami cukorbetegségre vagy csökkent glükóztoleranciára utal.
- Bármely anamnézisben szereplő szívinfarktus vagy klinikailag jelentős, aktív, kardiovaszkuláris anamnézis, beleértve az anamnézisben szereplő szívritmuszavarokat vagy vezetési késéseket az EKG-n, instabil anginát vagy dekompenzált szívelégtelenséget.
- Bármilyen laboratóriumi érték: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer szedése a vizsgálat idején
- Három hónappal a vizsgálati eljárások előtt és három hónappal azután vért adott
- Minden vizsgálat előtt 1-3 nappal terhességi tesztet kell végezni minden női alanynál. A pozitív terhességi tesztet kizárják.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerek szedésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat
normál sóoldat intravénás infúzió
|
20%-os glükóz oldat vagy normál sóoldat, intravénás infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: szőlőcukor
glükóz intravénás infúzió
|
20%-os glükóz oldat vagy normál sóoldat, intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TRL-apoB48 termelése a kezelések között
Időkeret: 10 óra
|
10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TRL-apoB100 termelése a kezelések között
Időkeret: 10 óra
|
10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-5569-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság