Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af intestinal og hepatisk lipoproteinpartikelproduktion ved hjælp af blodglukose hos mennesker

17. november 2015 opdateret af: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om forhøjet blodsukker øger produktionen af ​​lipidpartikler uafhængigt af effekter på mavetømning og pancreas/mave-tarmhormonproduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på raske, magre, ikke-diabetiske mænd og kvinder, som vil deltage i to undersøgelser hver i tilfældig rækkefølge med 4 til 6 ugers mellemrum. Undersøgelse A: lipoproteinomsætning med intravenøs infusion af normalt saltvand. Undersøgelse B: lipoproteinomsætning i.v. infusion af glucose. I begge undersøgelser vil forsøgspersoner drikke en flydende formel hver time for at forblive i en konstant fødetilstand og vil være under betingelser med bugspytkirtelklemme (med infusion af hormoner somatostatin, insulin, glukagon, væksthormon). Forsøgspersonerne vil blive blindet med hensyn til behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  2. Body mass index 20 kg/m2 til 27 kg/m2
  3. Hæmoglobin over 130 g/l
  4. Normal glucosetolerance som reaktion på en 75 g, 2-timers OGTT

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med hepatitis/leversygdom, som har været aktiv inden for de foregående to år.
  2. Ethvert individ med aktiv blødning, blødende diatese, koagulationsabnormiteter eller nylig operation (inden for den seneste måned)
  3. Enhver signifikant aktiv (i løbet af de seneste 12 måneder) sygdom i mave-tarm-, pulmonal-, neurologiske, renale (Cr > 1,5 mg/dL), genitourinære, hæmatologiske systemer eller har svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (siddende diastolisk BP > 100 eller systolisk > 180).
  4. Anamnese med diabetes eller OGTT, der indikerer diabetes eller nedsat glukosetolerance.
  5. Enhver historie med en MI eller klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær historie, herunder en historie med arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt.
  6. Eventuelle laboratorieværdier: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
  7. Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren.
  8. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  9. Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på tidspunktet for undersøgelsen
  10. At have doneret blod tre måneder før og tre måneder efter undersøgelsesprocedurer
  11. En graviditetstest vil blive udført 1 til 3 dage før hver undersøgelse i alle kvindelige forsøgspersoner. De, der tester positiv for graviditet, vil blive udelukket.
  12. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation for at modtage undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normalt saltvand
normal intravenøs saltvandsinfusion
Biologisk: glukose eller normalt saltvand
20 % glucoseopløsning eller normal saltvand, intravenøs infusion
Aktiv komparator: glukose
glukose intravenøs infusion
Biologisk: glukose eller normalt saltvand
20 % glucoseopløsning eller normal saltvand, intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Produktion af TRL-apoB48 mellem behandlingerne
Tidsramme: 10 timer
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Produktion af TRL-apoB100 mellem behandlingerne
Tidsramme: 10 timer
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-5569-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glukose eller normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner