Regolazione della produzione di particelle di lipoproteine intestinale ed epatica da parte della glicemia negli esseri umani
17 novembre 2015 aggiornato da: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Lo scopo dello studio è esaminare se l'aumento della glicemia migliora la produzione di particelle lipidiche indipendentemente dagli effetti sullo svuotamento gastrico e sulla produzione di ormoni pancreatici/intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito su maschi e femmine sani, magri, non diabetici che parteciperanno a due studi ciascuno in ordine casuale, a distanza di 4-6 settimane.
Studio A: turnover delle lipoproteine con infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale.
Studio B: turnover delle lipoproteine infusione ev di glucosio.
In entrambi gli studi, i soggetti berranno una formula liquida ogni ora per rimanere in uno stato costante di alimentazione e saranno in condizioni di clamp pancreatico (con l'infusione di ormoni somatostatina, insulina, glucagone, ormone della crescita).
I soggetti saranno accecati per quanto riguarda i trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 ai 60 anni
- Indice di massa corporea da 20 kg/m2 a 27 kg/m2
- Emoglobina superiore a 130 g/L
- Normale tolleranza al glucosio in risposta a un OGTT di 75 g, 2 ore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di epatite/malattia epatica attiva nei due anni precedenti.
- Qualsiasi soggetto con sanguinamento attivo, diatesi emorragica, anomalie della coagulazione o intervento chirurgico recente (entro 1 mese)
- Qualsiasi malattia significativa attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, renale (Cr > 1,5 mg/dL), genito-urinario, ematologico, o ha una grave ipertensione non controllata trattata o non trattata (pressione diastolica seduta > 100 o pressione sistolica > 180).
- Storia di diabete o OGTT indicativo di diabete o ridotta tolleranza al glucosio.
- Qualsiasi storia di IM o storia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva, inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'ECG, angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata.
- Eventuali valori di laboratorio: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica al momento dello studio
- Aver donato il sangue tre mesi prima e tre mesi dopo le procedure dello studio
- Verrà eseguito un test di gravidanza da 1 a 3 giorni prima di ogni studio in tutti i soggetti di sesso femminile. Saranno esclusi coloro che risulteranno positivi alla gravidanza.
- Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione alla ricezione di farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: salina normale
normale infusione endovenosa di soluzione fisiologica
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Soluzione di glucosio al 20% o soluzione salina normale, infusione endovenosa
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Comparatore attivo: glucosio
infusione endovenosa di glucosio
|
Soluzione di glucosio al 20% o soluzione salina normale, infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Produzione di TRL-apoB48 tra i trattamenti
Lasso di tempo: 10 ore
|
10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Produzione di TRL-apoB100 tra i trattamenti
Lasso di tempo: 10 ore
|
10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5569-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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