Regulacja produkcji cząstek lipoprotein w jelitach i wątrobie przez poziom glukozy we krwi u ludzi
17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
Celem badania jest zbadanie, czy podwyższony poziom glukozy we krwi zwiększa wytwarzanie cząsteczek lipidów niezależnie od wpływu na opróżnianie żołądka i produkcję hormonów trzustki/żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych, szczupłych mężczyznach i kobietach bez cukrzycy, którzy wezmą udział w dwóch badaniach w losowej kolejności, w odstępie od 4 do 6 tygodni.
Badanie A: obrót lipoprotein z dożylnym wlewem soli fizjologicznej.
Badanie B: obrót lipoprotein we wlewie glukozy dożylnie.
W obu badaniach badani będą co godzinę pić płynną formułę, aby pozostać w stałym stanie odżywienia i znajdować się w warunkach zacisku trzustkowego (z wlewem hormonów somatostatyny, insuliny, glukagonu, hormonu wzrostu).
Pacjenci będą zaślepieni w odniesieniu do zabiegów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała 20 kg/m2 do 27 kg/m2
- Hemoglobina powyżej 130g/L
- Normalna tolerancja glukozy w odpowiedzi na 75 g, 2-godzinny OGTT
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Każdy pacjent z czynnym krwawieniem, skazą krwotoczną, zaburzeniami krzepnięcia lub niedawną operacją (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Każda istotna czynna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, płuc, neurologiczna, nerek (Cr > 1,5 mg/dl), moczowo-płciowa, układu krwiotwórczego lub ciężkie niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 lub ciśnienie skurczowe > 180).
- Historia cukrzycy lub OGTT wskazujące na cukrzycę lub upośledzoną tolerancję glukozy.
- Każdy zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub klinicznie istotny, aktywny wywiad sercowo-naczyniowy, w tym arytmie lub opóźnienia przewodzenia w EKG w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zdekompensowana niewydolność serca.
- Wszelkie wartości laboratoryjne: AST > 2x GGN; AlAT > 2x GGN TSH > 6 mj.m./l
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w czasie badania
- Po oddaniu krwi trzy miesiące przed i trzy miesiące po zabiegach badawczych
- Test ciążowy zostanie przeprowadzony 1 do 3 dni przed każdym badaniem u wszystkich kobiet. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę, zostaną wykluczone.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
normalny wlew dożylny soli fizjologicznej
|
20% roztwór glukozy lub sól fizjologiczna, wlew dożylny
|
|
Aktywny komparator: glukoza
dożylny wlew glukozy
|
20% roztwór glukozy lub sól fizjologiczna, wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Produkcja TRL-apoB48 pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: 10 godzin
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Produkcja TRL-apoB100 pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: 10 godzin
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-5569-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .