Regulação da Produção Intestinal e Hepática de Partículas de Lipoproteína pela Glicose Sanguínea em Humanos
17 de novembro de 2015 atualizado por: Gary Lewis, University Health Network, Toronto
O objetivo do estudo é examinar se a glicemia elevada aumenta a produção de partículas lipídicas independentemente dos efeitos no esvaziamento gástrico e na produção de hormônios pancreáticos/gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em homens e mulheres saudáveis, magros e não diabéticos que participarão de dois estudos cada um em ordem aleatória, com 4 a 6 semanas de intervalo.
Estudo A: turnover de lipoproteínas com infusão intravenosa de solução salina normal.
Estudo B: turnover de lipoproteína i.v infusão de glicose.
Em ambos os estudos, os sujeitos beberão uma fórmula líquida a cada hora para permanecer em um estado de alimentação constante e estarão em condições de pinçamento pancreático (com a infusão de hormônios somatostatina, insulina, glucagon, hormônio do crescimento).
Os indivíduos serão cegados em relação aos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal 20 kg/m2 a 27 kg/m2
- Hemoglobina acima de 130g/L
- Tolerância normal à glicose em resposta a 75g, OGTT de 2 horas
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de hepatite/doença hepática ativa nos últimos dois anos.
- Qualquer indivíduo com sangramento ativo, diátese hemorrágica, anormalidades de coagulação ou cirurgia recente (no último 1 mês)
- Qualquer doença ativa significativa (ao longo dos últimos 12 meses) dos sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal (Cr > 1,5 mg/dL), geniturinário, hematológico ou hipertensão grave não controlada tratada ou não tratada (PA diastólica sentada > 100 ou pressão sistólica > 180).
- Histórico de diabetes ou OGTT indicativo de diabetes ou intolerância à glicose.
- Qualquer história de infarto do miocárdio ou história cardiovascular ativa clinicamente significativa, incluindo história de arritmia ou atrasos na condução no ECG, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada.
- Quaisquer valores laboratoriais: AST > 2x LSN; ALT > 2x LSN TSH > 6 mU/l
- Dependência atual de álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo investigador.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito no momento do estudo
- Ter doado sangue três meses antes e três meses após os procedimentos do estudo
- Um teste de gravidez será realizado 1 a 3 dias antes de cada estudo em todas as mulheres. Aqueles que testarem positivo para gravidez serão excluídos.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação para receber os medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: solução salina normal
infusão intravenosa de solução salina normal
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Solução de glicose a 20% ou solução salina normal, infusão intravenosa
|
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Comparador Ativo: glicose
infusão intravenosa de glicose
|
Solução de glicose a 20% ou solução salina normal, infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Produção de TRL-apoB48 entre os tratamentos
Prazo: 10 horas
|
10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Produção de TRL-apoB100 entre os tratamentos
Prazo: 10 horas
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-5569-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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