- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02608372
Ruskean merilevän vaikutus glukoositoleranssiin ja ruokahaluvasteeseen
Ruskeiden merilevien vaikutus glykemiaan, mahalaukun tyhjentymiseen ja ruokahaluon: satunnaistettu, kontrolloitu crossover-ateriatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruskeat merilevät voivat sisältää bioaktiivisia yhdisteitä, koska ne sisältävät sekundäärisiä kasviaineenvaihduntatuotteita, mukaan lukien flavonoideja ja muita fenoliyhdisteitä sekä karotenoideja. Ravintokuitu on ruskeiden merilevien pääkomponentti, joka koostuu pääasiassa laminaareista, alginaateista, fukaaneista ja selluloosasta. Useilla ravintokuiduilla ja kasvien sekundaarisilla aineenvaihduntatuilla on osoitettu olevan vaikutusta terveyteen ja erityisesti sokeritasapainon hallintaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko kahdella valitulla ruskealla merilevällä vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen tärkkelyskuormituksella sekä useisiin toissijaisiin mittareihin, mukaan lukien ruokahaluvasteet.
Kontrolloidussa crossover-tutkimuksessa 20 tervettä paastonnutta osallistujaa söi 5 g joko Laminaria digitata (LD) tai Undaria pinnatifida (UP) tai 1 g herneproteiinia (CTR). Vapaaehtoiset joivat samanaikaisesti 200 ml maissitärkkelystä sisältävää juomaa. Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa sekä 20, 40, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia aterian jälkeen. Erot glukoosissa, insuliinissa, C-peptidissä, plasman inkretiinipitoisuuksissa ja insuliiniherkkyysindeksissä (ISI) analysoitiin ja ruokahalu pisteytettiin visuaalisella analogiasteikolla ja sitä seuranneella ad libitum -testiaterialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI 20-25 kg/m2. Vyötärön ympärysmitta < 102 cm. Savuttomia. Kuten (voi sietää) merilevää, pastaa, lihakastiketta, koska nämä ruoat ovat osa testiateriaa.
Kestää parasetamolia (Pinex, Actavis, Tanska).
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset infektiot, psykiatriset tai aineenvaihduntataudit ja mikä tahansa kliininen tila, krooninen tai toistuva lääkkeiden käyttö (mukaan lukien verenohennusaineet, ei ehkäisyvälineet), tupakointi (koko tutkimuksen ajan ja 12 kuukautta ennen kokeen alkua), verenluovutukset kokeen aikana tai sen aikana Tutkimusjaksoa edeltävän kuukauden huippu-urheilijoilla (> 10 tuntia kovaa harjoittelua / viikko, itse ilmoittama), runsas alkoholin saanti (määritelty > 7 yksikköä viikossa naisilla ja > 14 yksikköä miehillä) tai sinulla on ollut huumeriippuvuus, osallistuminen muihin tieteellisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana, imetys, raskaus tai raskauden suunnittelu ja kasvissyönti tai veganismi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Ateriatutkimus tehtiin Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) tai herneproteiinijuoma (CTR) kanssa sekvenssissä LD-UP-CTR
|
Osallistujat nauttivat 5 g Laminaria digitata ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 5 g Undaria pinnatifidaa ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 30 g maissitärkkelystä ja 1 g herneproteiinijauhetta sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Ateriatutkimus tehtiin Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) tai herneproteiinijuoma (CTR) kanssa sekvenssissä LD-CTR-UP
|
Osallistujat nauttivat 5 g Laminaria digitata ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 5 g Undaria pinnatifidaa ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 30 g maissitärkkelystä ja 1 g herneproteiinijauhetta sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C
Ateriatutkimus suoritettiin Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) tai herneproteiinijuoma (CTR) kanssa sekvenssissä UP-LD-CTR
|
Osallistujat nauttivat 5 g Laminaria digitata ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 5 g Undaria pinnatifidaa ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 30 g maissitärkkelystä ja 1 g herneproteiinijauhetta sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi D
Ateriatutkimus suoritettiin Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) tai herneproteiinijuoma (CTR) kanssa sekvenssissä UP-CTR-LD
|
Osallistujat nauttivat 5 g Laminaria digitata ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 5 g Undaria pinnatifidaa ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 30 g maissitärkkelystä ja 1 g herneproteiinijauhetta sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi E
Ateriatutkimus suoritettiin Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) tai herneproteiinijuoma (CTR) kanssa sekvenssissä CTR-LD-UP
|
Osallistujat nauttivat 5 g Laminaria digitata ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 5 g Undaria pinnatifidaa ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 30 g maissitärkkelystä ja 1 g herneproteiinijauhetta sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi F
Ateriatutkimus suoritettiin Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) tai herneproteiinijuoma (CTR) kanssa sekvenssissä CTR-UP-LD
|
Osallistujat nauttivat 5 g Laminaria digitata ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 5 g Undaria pinnatifidaa ja sen jälkeen 30 g maissitärkkelystä sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
Osallistujat nauttivat 30 g maissitärkkelystä ja 1 g herneproteiinijauhetta sekoitettuna 200 ml:aan vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi-alue käyrän alla (glukoosin AUC)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Plasman glukoosikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin välillä 0-180 minuuttia sen jälkeen, kun 30 g maissitärkkelystä oli nautittu.
|
0-180 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 90, 120 ja 180 min
|
Muutokset glukoosipitoisuuksissa määritettynä sekamallianalyysillä ja sen jälkeen kullakin aikapisteellä ajan 0 kovariaattina.
|
20, 40, 60, 90, 120 ja 180 min
|
|
Seerumin insuliinialue käyrän alla
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Area Under the Curve (AUC) seerumin insuliinille.
|
0-180 min
|
|
Seerumin insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: : 20, 40, 60, 90, 120 ja 180 min
|
Muutokset insuliinikonsentraatioissa, jotka on määritetty sekamallianalyysillä ja sen jälkeen kullakin aikapisteellä ajan 0 kovariaattina.
|
: 20, 40, 60, 90, 120 ja 180 min
|
|
ISI (0-180)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Matsudan insuliiniherkkyysindeksi
|
0-180 min
|
|
Seerumin C-peptidin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Area Under the Curve (AUC) seerumin C-peptidille.
|
0-180 min
|
|
Seerumin C-peptidipitoisuudet
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 90, 120 ja 180 min
|
Muutokset C-peptidin pitoisuuksissa määritettynä sekamallianalyysillä ja sen jälkeen kullakin aikapisteellä ajan 0 kovariaattina.
|
20, 40, 60, 90, 120 ja 180 min
|
|
Plasman GLP-1 käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Area Under the Curve (AUC) plasman GLP-1:lle.
|
0-180 min
|
|
Plasman GLP-1-pitoisuudet
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 90, 120 ja 180 min
|
Muutokset plasman GLP-1-pitoisuuksissa, jotka on määritetty sekamallianalyysillä ja sen jälkeen jokaisella aikapisteellä ajan 0 kovariaattina
|
20, 40, 60, 90, 120 ja 180 min
|
|
Subjektiivinen ruokahalu pisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kaikille VAS-tuloksille (kylläisyys, nälkä, kylläisyys, mahdollinen ruoankulutus ja mukavuus)
|
0-180 min
|
|
Subjektiivinen ruokahalu pisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 20, 40, 50, 70, 100, 130 ja 180 min
|
Muutokset VAS-tuloksissa (kylläisyys, nälkä, kylläisyys, mahdollinen ruuankulutus ja mukavuus), jotka määritetään sekamallianalyysillä ja sen jälkeen jokaisena ajanhetkenä ajan 0 kovariaattina
|
20, 40, 50, 70, 100, 130 ja 180 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen profiili virtsassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Virtsanäytteiden kohdistamaton aineenvaihduntaprofiili mitattuna kaikista näytteistä, jotka on kerätty ennen ateriaa ja aterian jälkeen 0-90 min, 90-180 min sekä näytteissä, jotka on kerätty 24 tuntia myöhemmin.
Profiilien kokonaisuutta käytetään monimuuttujatilastoilla (PLS-DA) havaittujen muutosten tutkimiseen perustason jälkeen sen jälkeen, kun tiedot on jaettu harjoitus- ja testijoukkoon.
Kunkin hoitoryhmän ja plaseboryhmän väliset kontrastit arvioidaan käyttämällä vastaanotin-operaattorin ominaisuuksia (ROC-käyrät) vertaamalla harjoittelua ja testisarjaa.
|
0-24 tuntia
|
|
Metabolinen profiili plasmassa
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Plasman kohdistamaton metabolinen profiili mitattuna kaikista näytteistä, jotka on kerätty ennen ateriaa ja aterian jälkeen 0-180 minuuttia.
Profiilin kokonaisuutta käytetään monimuuttujatilastoilla (PLS-DA) havaittujen muutosten tutkimiseen perustason jälkeen sen jälkeen, kun tiedot on jaettu harjoitus- ja testijoukkoon.
Kunkin hoitoryhmän ja plaseboryhmän väliset kontrastit arvioidaan käyttämällä vastaanotin-operaattorin ominaisuuksia (ROC-käyrät) vertaamalla harjoittelua ja testisarjaa.
|
0-180 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .