Efecto de las algas pardas sobre la tolerancia a la glucosa y la respuesta del apetito
23 de agosto de 2018 actualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Efecto de las algas marinas pardas sobre la glucemia, el vaciamiento gástrico y el apetito: un estudio cruzado de comidas aleatorizado y controlado
El proyecto es un ensayo cruzado aleatorizado, de 3 vías, ciego, en el que 20 participantes sanos y en ayunas consumen comidas con 30 g de almidón de maíz lineal y 5 g de una de las algas marinas, Laminara digitata o Undaria pinnatifida o un control de proteína de guisante.
El objetivo principal es investigar si las algas pardas afectan el área bajo la curva (AUC) de la glucosa posprandial.
También se analizan el vaciamiento estomacal, la insulina, el péptido C, las hormonas reguladoras del apetito (oxintomodulina, glucagón, GLP-1 y PYY) y metabolitos específicos de las algas en la orina y el plasma, así como la saciedad subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las algas pardas pueden contener compuestos bioactivos, ya que contienen metabolitos vegetales secundarios, incluidos flavonoides y otros compuestos fenólicos, así como carotenoides. La fibra dietética es el principal componente de las algas pardas, compuesta principalmente de laminaranos, alginatos, fucanos y celulosa. Se ha demostrado que varias fibras dietéticas y metabolitos vegetales secundarios tienen un impacto en la salud y, más específicamente, en el control glucémico. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar si dos algas marrones seleccionadas tienen un efecto sobre la respuesta de la glucosa posprandial a una carga de almidón, así como varias medidas secundarias, incluidas las respuestas del apetito.
En un ensayo cruzado controlado, 20 participantes sanos en ayunas consumieron 5 g de Laminaria digitata (LD) o Undaria pinnatifida (UP) o 1 g de proteína de guisante (CTR). Los voluntarios ingirieron concomitantemente 200 mL de una bebida con almidón de maíz. Se extrajeron muestras de sangre al inicio, así como 20, 40, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la comida. Se analizaron las diferencias en las concentraciones de glucosa, insulina, péptido C, incretina plasmática e índice de sensibilidad a la insulina (ISI) y se calificó el apetito mediante una escala analógica visual y una comida de prueba ad libitum posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC 20-25 kg/m2. Circunferencia de la cintura < 102 cm. De no fumadores. Como (puede tolerar) algas, pasta, salsa de carne, ya que estos alimentos son parte de la comida de prueba.
Puede tolerar el paracetamol (Pinex, Actavis, Dinamarca).
Criterio de exclusión:
Infecciones sistémicas, enfermedades psiquiátricas o metabólicas, y cualquier condición clínica, uso crónico o frecuente de medicamentos (incluyendo anticoagulantes, excluyendo anticonceptivos), tabaquismo (durante todo el ensayo y 12 meses antes del inicio del experimento), donaciones de sangre durante o en el En el mes anterior al período de estudio, deportistas de élite (> 10 horas de ejercicio intenso/semana, autorreportado), alto consumo de alcohol (definido como un consumo semanal de > 7 unidades para mujeres y > 14 unidades para hombres), tienen o ha tenido adicción a las drogas, participación en otros estudios científicos durante el período de estudio, lactancia, embarazo o planificación continua del embarazo, y vegetarianismo o veganismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
El estudio de la comida se realizó con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bebida de proteína de guisante (CTR) en la secuencia LD-UP-CTR
|
Los participantes ingirieron 5 g de Laminaria digitata seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 5 g de Undaria pinnatifida seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 30 g de almidón de maíz y 1 g de proteína de guisante en polvo mezclada con 200 ml de agua.
|
|
Experimental: Secuencia B
El estudio de la comida se realizó con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bebida de proteína de guisante (CTR) en la secuencia LD-CTR-UP
|
Los participantes ingirieron 5 g de Laminaria digitata seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 5 g de Undaria pinnatifida seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 30 g de almidón de maíz y 1 g de proteína de guisante en polvo mezclada con 200 ml de agua.
|
|
Experimental: Secuencia C
El estudio de la comida se realizó con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bebida de proteína de guisante (CTR) en la secuencia UP-LD-CTR
|
Los participantes ingirieron 5 g de Laminaria digitata seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 5 g de Undaria pinnatifida seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 30 g de almidón de maíz y 1 g de proteína de guisante en polvo mezclada con 200 ml de agua.
|
|
Experimental: Secuencia D
El estudio de la comida se realizó con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bebida de proteína de guisante (CTR) en la secuencia UP-CTR-LD
|
Los participantes ingirieron 5 g de Laminaria digitata seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 5 g de Undaria pinnatifida seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 30 g de almidón de maíz y 1 g de proteína de guisante en polvo mezclada con 200 ml de agua.
|
|
Experimental: Secuencia E
El estudio de la comida se realizó con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bebida de proteína de guisante (CTR) en la secuencia CTR-LD-UP
|
Los participantes ingirieron 5 g de Laminaria digitata seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 5 g de Undaria pinnatifida seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 30 g de almidón de maíz y 1 g de proteína de guisante en polvo mezclada con 200 ml de agua.
|
|
Experimental: Secuencia F
El estudio de la comida se realizó con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bebida de proteína de guisante (CTR) en la secuencia CTR-UP-LD
|
Los participantes ingirieron 5 g de Laminaria digitata seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 5 g de Undaria pinnatifida seguidos de 30 g de almidón de maíz mezclado con 200 ml de agua.
Los participantes ingirieron 30 g de almidón de maíz y 1 g de proteína de guisante en polvo mezclada con 200 ml de agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de glucosa plasmática bajo la curva (AUC de glucosa)
Periodo de tiempo: 0- 180 minutos
|
El área bajo la curva de concentración de glucosa en plasma se calculó entre 0 y 180 minutos después de ingerir 30 g de almidón de maíz.
|
0- 180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 90, 120 y 180 min
|
Cambios en las concentraciones de glucosa determinados por un análisis de modelo mixto y posteriormente en cada punto de tiempo con el tiempo 0 como covariable.
|
20, 40, 60, 90, 120 y 180 min
|
|
Área de insulina sérica bajo la curva
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Área bajo la curva (AUC) de la insulina sérica.
|
0-180 minutos
|
|
Concentraciones de insulina sérica
Periodo de tiempo: : 20, 40, 60, 90, 120 y 180 min
|
Cambios en las concentraciones de insulina determinados por un análisis de modelo mixto y posteriormente en cada punto de tiempo con el tiempo 0 como covariable.
|
: 20, 40, 60, 90, 120 y 180 min
|
|
ISI (0-180)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
|
0-180 minutos
|
|
Área del péptido C sérico bajo la curva
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Área bajo la curva (AUC) para el péptido C sérico.
|
0-180 minutos
|
|
Concentraciones séricas de péptido C
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 90, 120 y 180 min
|
Cambios en las concentraciones de péptido C determinados por un análisis de modelo mixto y posteriormente en cada punto de tiempo con el tiempo 0 como covariable.
|
20, 40, 60, 90, 120 y 180 min
|
|
Área bajo la curva de plasma GLP-1
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Área bajo la curva (AUC) para plasma GLP-1.
|
0-180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de GLP-1
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 90, 120 y 180 min
|
Cambios en las concentraciones de GLP-1 en plasma determinados por un análisis de modelo mixto y posteriormente en cada punto de tiempo con el tiempo 0 como covariable
|
20, 40, 60, 90, 120 y 180 min
|
|
Puntuaciones subjetivas de apetito evaluadas mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Área bajo la curva (AUC) para todos los resultados de VAS (saciedad, hambre, plenitud, consumo de alimentos prospectivo y comodidad)
|
0-180 minutos
|
|
Puntuaciones subjetivas de apetito evaluadas mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 20, 40, 50, 70, 100, 130 y 180 min
|
Cambios en los resultados de la EVA (saciedad, hambre, plenitud, consumo de alimentos prospectivo y comodidad), determinados por un análisis de modelo mixto y posteriormente en cada punto de tiempo con el tiempo 0 como covariable
|
20, 40, 50, 70, 100, 130 y 180 min
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil metabólico en orina
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Perfil metabólico no objetivo de muestras de orina medido en todas las muestras recolectadas antes de la comida y posprandialmente de 0 a 90 min, 90 a 180 min, así como en muestras recolectadas hasta 24 horas después.
La totalidad de los perfiles se utiliza para explorar los cambios después de la línea de base detectada por las estadísticas multivariadas (PLS-DA) después de dividir los datos en un conjunto de entrenamiento y prueba.
Los contrastes entre cada uno de los grupos de tratamiento y el grupo de placebo se evaluarán utilizando las características del receptor-operador (curvas ROC) comparando el conjunto de entrenamiento y prueba.
|
0-24 horas
|
|
Perfil metabólico en plasma
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Perfil metabólico de plasma no objetivo medido en todas las muestras recolectadas antes de la comida y después de las comidas de 0 a 180 min.
La totalidad del perfil se utiliza para explorar los cambios después de la línea de base detectada por las estadísticas multivariadas (PLS-DA) después de dividir los datos en un conjunto de entrenamiento y prueba.
Los contrastes entre cada uno de los grupos de tratamiento y el grupo de placebo se evaluarán utilizando las características del receptor-operador (curvas ROC) comparando el conjunto de entrenamiento y prueba.
|
0-180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M221
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .