- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608372
Brunt sjögräs Effekt på glukostolerans och aptitrespons
Effekt av brunt sjögräs på glykemi, magtömning och aptit: en randomiserad, kontrollerad crossover-måltidsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bruna alger kan innehålla bioaktiva föreningar eftersom de innehåller sekundära växtmetaboliter, inklusive flavonoider och andra fenoliska föreningar samt karotenoider. Kostfiber är huvudkomponenten i bruna alger, huvudsakligen sammansatt av laminaraner, alginater, fukaner och cellulosa. Flera kostfibrer och sekundära växtmetaboliter har visat sig ha en inverkan på hälsan och mer specifikt på glykemisk kontroll. Därför var syftet med denna studie att undersöka om två utvalda bruna alger har en effekt på det postprandiala glukossvaret på en stärkelsebelastning samt flera sekundära åtgärder, inklusive aptitsvar.
I en kontrollerad crossover-studie konsumerade 20 friska fastande deltagare 5 g av antingen Laminaria digitata (LD) eller Undaria pinnatifida (UP) eller 1 g ärtprotein (CTR). De frivilliga intog samtidigt 200 ml av en drink med majsstärkelse. Blodprover togs vid baslinjen, såväl som 20, 40, 60, 90, 120 och 180 minuter efter måltiden. Skillnader i glukos, insulin, C-peptid, plasmainkretinkoncentrationer och insulinkänslighetsindex (ISI) analyserades och aptiten bedömdes med en visuell analog skala och en efterföljande ad libitum testmåltid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI 20-25 kg/m2. Midjemått < 102 cm. Icke-rökare. Gillar (tål) tång, pasta, köttsås då dessa livsmedel ingår i testmåltiden.
Tål paracetamol (Pinex, Actavis, Danmark).
Exklusions kriterier:
Systemiska infektioner, psykiatriska eller metabola sjukdomar och alla kliniska tillstånd, kronisk eller frekvent användning av medicin (inklusive blodförtunnande medel, exklusive preventivmedel), rökning (under hela försöket och 12 månader innan experimentets start), bloddonationer under eller i månad fram till studieperioden har elitidrottare (> 10 timmar hård träning/vecka, självrapporterad), högt intag av alkohol (definierat som ett veckointag på > 7 enheter för kvinnor och > 14 enheter för män), har eller har haft ett drogberoende, deltagande i andra vetenskapliga studier under studieperioden, amning, graviditet eller pågående planering av graviditet samt vegetarianism eller veganism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Måltidsstudien utfördes med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ärtproteindryck (CTR) i sekvensen LD-UP-CTR
|
Deltagarna fick i sig 5 g Laminaria digitata följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 5 g Undaria pinnatifida följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 30 g majsstärkelse och 1 g ärtproteinpulver blandat med 200 ml vatten.
|
|
Experimentell: Sekvens B
Måltidsstudien utfördes med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ärtproteindryck (CTR) i sekvensen LD-CTR-UP
|
Deltagarna fick i sig 5 g Laminaria digitata följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 5 g Undaria pinnatifida följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 30 g majsstärkelse och 1 g ärtproteinpulver blandat med 200 ml vatten.
|
|
Experimentell: Sekvens C
Måltidsstudien utfördes med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ärtproteindryck (CTR) i sekvensen UP-LD-CTR
|
Deltagarna fick i sig 5 g Laminaria digitata följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 5 g Undaria pinnatifida följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 30 g majsstärkelse och 1 g ärtproteinpulver blandat med 200 ml vatten.
|
|
Experimentell: Sekvens D
Måltidsstudien utfördes med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ärtproteindryck (CTR) i sekvensen UP-CTR-LD
|
Deltagarna fick i sig 5 g Laminaria digitata följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 5 g Undaria pinnatifida följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 30 g majsstärkelse och 1 g ärtproteinpulver blandat med 200 ml vatten.
|
|
Experimentell: Sekvens E
Måltidsstudien utfördes med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ärtproteindryck (CTR) i sekvensen CTR-LD-UP
|
Deltagarna fick i sig 5 g Laminaria digitata följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 5 g Undaria pinnatifida följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 30 g majsstärkelse och 1 g ärtproteinpulver blandat med 200 ml vatten.
|
|
Experimentell: Sekvens F
Måltidsstudien utfördes med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ärtproteindryck (CTR) i sekvensen CTR-UP-LD
|
Deltagarna fick i sig 5 g Laminaria digitata följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 5 g Undaria pinnatifida följt av 30 g majsstärkelse blandat med 200 ml vatten.
Deltagarna fick i sig 30 g majsstärkelse och 1 g ärtproteinpulver blandat med 200 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosarea under kurvan (glukos AUC)
Tidsram: 0-180 min
|
Ytan under plasmaglukoskoncentrationskurvan beräknades från 0-180 minuter efter att 30 g majsstärkelse intagits.
|
0-180 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: 20, 40, 60, 90, 120 och 180 min
|
Förändringar i glukoskoncentrationerna bestäms av en blandad modellanalys och därefter vid varje tidpunkt med tiden 0 som en kovariat.
|
20, 40, 60, 90, 120 och 180 min
|
|
Seruminsulinyta under kurvan
Tidsram: 0-180 min
|
Area Under the Curve (AUC) för seruminsulin.
|
0-180 min
|
|
Seruminsulinkoncentrationer
Tidsram: : 20, 40, 60, 90, 120 och 180 min
|
Förändringar i insulinkoncentrationerna bestäms av en blandad modellanalys och därefter vid varje tidpunkt med tiden 0 som en kovariat.
|
: 20, 40, 60, 90, 120 och 180 min
|
|
ISI (0-180)
Tidsram: 0-180 min
|
Matsudas insulinkänslighetsindex
|
0-180 min
|
|
Serum C-peptid Area Under the Curve
Tidsram: 0-180 min
|
Area Under the Curve (AUC) för serum C-peptid.
|
0-180 min
|
|
Serum C-peptidkoncentrationer
Tidsram: 20, 40, 60, 90, 120 och 180 min
|
Förändringar i C-peptidkoncentrationerna bestäms av en blandad modellanalys och därefter vid varje tidpunkt med tiden 0 som en kovariat.
|
20, 40, 60, 90, 120 och 180 min
|
|
Plasma GLP-1 Area Under the Curve
Tidsram: 0-180 min
|
Area Under the Curve (AUC) för plasma GLP-1.
|
0-180 min
|
|
Plasma GLP-1-koncentrationer
Tidsram: 20, 40, 60, 90, 120 och 180 min
|
Förändringar i plasma-GLP-1-koncentrationerna bestäms av en blandad modellanalys och därefter vid varje tidpunkt med tiden 0 som en kovariat
|
20, 40, 60, 90, 120 och 180 min
|
|
Subjektiva aptitpoäng bedömda med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0-180 min
|
Area Under the Curve (AUC) för alla VAS-resultat (mättnad, hunger, mättnad, framtida matkonsumtion och komfort)
|
0-180 min
|
|
Subjektiva aptitpoäng bedömda med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 20, 40, 50, 70, 100, 130 och 180 min
|
Förändringar i VAS-resultat (mättnad, hunger, mättnad, prospektiv matkonsumtion och komfort), bestäms av en blandad modellanalys och därefter vid varje tidpunkt med tid 0 som en kovariat
|
20, 40, 50, 70, 100, 130 och 180 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk profil i urin
Tidsram: 0-24 timmar
|
Oriktad metabolisk profil av urinprov mätt i alla prover som tagits före måltiden och postprandialt från 0-90 min, 90-180 min samt i prover som tagits upp till 24 timmar senare.
Helheten av profilerna används för att undersöka förändringar efter baslinjen som detekteras av multivariat statistik (PLS-DA) efter att ha delat upp data i en tränings- och testuppsättning.
Kontraster mellan var och en av behandlingsgrupperna och placebogruppen kommer att bedömas med hjälp av mottagarens operatörsegenskaper (ROC-kurvor) som jämför tränings- och testuppsättningen.
|
0-24 timmar
|
|
Metabolisk profil i plasma
Tidsram: 0-180 min
|
Oriktad metabolisk profil av plasma mätt i alla prover som tagits före måltiden och postprandialt från 0-180 min.
Helheten i profilen används för att utforska förändringar efter baslinjen som detekteras av multivariat statistik (PLS-DA) efter att ha delat upp data i en tränings- och testuppsättning.
Kontraster mellan var och en av behandlingsgrupperna och placebogruppen kommer att bedömas med hjälp av mottagarens operatörsegenskaper (ROC-kurvor) som jämför tränings- och testuppsättningen.
|
0-180 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .